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Explorative Studie zur Relevanz eines Bluttests bei der Behandlung von Patienten im Rahmen der Darmkrebsvorsorge (PREDICT-IRFC)

13. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Darmkrebs (CRC) ist mit einer Inzidenz von 43.350 Neuerkrankungen im Jahr 2018 die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. Diese Inzidenz nimmt jedes Jahr zu.

Bei dieser Pathologie ist die Früherkennung von entscheidender Bedeutung. In Frankreich wird von der Krankenversicherung ein kostenloses Screening für Personen im Alter von 50 bis 74 Jahren organisiert. Dieses Screening basiert auf einem immunologischen Test (FIT: Fecal Immunological test), der darauf abzielt, das Vorhandensein von Blut im Stuhl festzustellen. Tatsächlich verursachen einige Polypen oder Krebsarten Blutungen, die oft minimal sind und daher mit bloßem Auge nur schwer oder gar nicht zu erkennen sind.

Fällt dieser Test positiv aus, wird eine Darmspiegelung durchgeführt, um zu prüfen, ob Anomalien im Dickdarm oder Mastdarm vorliegen. Diese unter Narkose durchgeführte Untersuchung kann das mögliche Vorliegen von Polypen oder Krebs erkennen.

Kürzlich sahen sich die Forscher aufgrund der Covid-19-Epidemie mit einer Verlängerung der Verzögerungen bei Koloskopien konfrontiert, was zu Verzögerungen bei der Patientenversorgung führte.

Um dies zu verhindern, schlagen sie die Entwicklung eines Bluttests vor, der eine schnelle Identifizierung von Patienten mit Darmkrebs ermöglichen würde, der eine schnelle Behandlung erfordert.

Dieser Bluttest wird einen Parameter zur Stratifizierung der therapeutischen Versorgung im Falle einer Epidemie oder einer Situation ermöglichen, die die Organisation des Gesundheitssystems einschränkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • CHRISTOPHE BORG
      • Montbéliard, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Kohorte A: Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs nach einem positiven immunologischen Test während des Screenings (Blutnachweis im Stuhl) oder mit starken Blutungen ODER Kohorte B: Patienten, die bereits eine Koloskopie durchgeführt haben (aufgrund von Symptomen, aufgrund der Familienanamnese oder aus anderen Gründen). ...), bei denen die Diagnose eines Adenokarzinoms anhand der Pathologie vor der Operation festgestellt wurde, Kandidaten für eine Operation ihres kolorektalen Tumors
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schutzbedürftige Personen im Sinne des Gesetzes (Minderjährige, geschützte Erwachsene, Personen, denen die Freiheit entzogen ist ...)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • schwangere Frau
  • Patient im Zeitraum des Ausschlusses einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bluttest

In Kohorte A: 200 Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs nach einem positiven immunologischen Test während des Screenings (Blutnachweis im Stuhl) ODER mit starken Blutungen

In Kohorte B: 200 Patienten, die bereits eine Koloskopie durchgeführt haben, sind Kandidaten für eine Operation ihres kolorektalen Tumors
Diagnosetest: Blutprobe

In Kohorte A: Blutprobe Nr. 1 (PBMC, Plasma, ctDNA) vorherige Koloskopie. Wenn keine Krebsläsionen vorhanden sind: STOP. Wenn eine Krebsläsion festgestellt wird: Blutprobe Nr. 2 (PBMC, Plasma, ctDNA), 1 Monat nach der Operation entnommen.

In Kohorte B: Blutprobe Nr. 1 (PBMC, Plasma, ctDNA), vor der Operation entnommen. Blutprobe Nr. 2 (PBMC, Plasma, ctDNA), entnommen 1 Monat nach der Operation

Sonstiges: Tumorgewebe
In jeder Kohorte wird Tumorgewebe aus der chirurgischen Probe entnommen.
Sonstiges: Hocker-Sammlung
In Kohorte B: Stuhlprobe Nr. 1 vor der Operation entnommen. Stuhlprobe Nr. 2 wurde 1 Monat nach der Operation entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines Bluttests
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate nach der Aufnahme
einen Monat nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate nach der Aufnahme
Korrelation zwischen der biologischen Signatur des Tests und dem Krankheitsstadium bei Patienten, deren Diagnose eines Adenokarzinoms anhand der Pathologie vor der Operation festgestellt wurde.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate nach der Aufnahme
einen Monat nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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