Estudo Exploratório da Relevância de uma Análise Sanguínea na Gestão de Doentes no Contexto do Rastreio do Cancro Colorretal (PREDICT-IRFC)
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro tipo de câncer mais comum em homens e o segundo em mulheres, com incidência de 43.350 novos casos em 2018. Essa incidência vem aumentando a cada ano.
A detecção precoce é crucial nesta patologia. Na França, a triagem gratuita é organizada pelo seguro de saúde para pessoas de 50 a 74 anos. Esta triagem é baseada em um teste imunológico (FIT: Fecal Immunological test), que visa detectar a presença de sangue nas fezes. De fato, alguns pólipos ou cânceres causam sangramento muitas vezes mínimo e, portanto, difícil ou mesmo impossível de detectar a olho nu.
Se este teste for positivo, uma colonoscopia é feita para verificar se há ou não anormalidades no cólon ou no reto. Realizado sob anestesia, esse exame pode detectar a possível presença de pólipos ou câncer.
Recentemente, com a epidemia de covid-19, os investigadores depararam-se com um prolongamento dos prazos das colonoscopias o que levou a atrasos no atendimento aos doentes.
Para evitar isso, eles se propõem a desenvolver um exame de sangue que permita a identificação rápida de pacientes com câncer colorretal, exigindo um manejo rápido.
Este exame de sangue permitirá ter um parâmetro para estratificar o atendimento terapêutico em caso de epidemia ou situação que constrange a organização do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe BORG, Pr
- Número de telefone: +33381668166
- E-mail: christophe.borg@efs.sante.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- CHRISTOPHE BORG
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Montbéliard, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Nord-Franche-Comté
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Vesoul, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Coorte A : pacientes com suspeita de câncer colorretal após teste imunológico positivo durante a triagem (presença de sangue detectado nas fezes) ou com sangramento grosseiro OU Coorte B : pacientes que já realizaram colonoscopia (por sintomas ou por histórico familiar ou outro ...), para quem o diagnóstico de adenocarcinoma foi identificado pela patologia antes da cirurgia, candidatos à cirurgia em seu tumor colorretal
- Consentimento informado assinado e datado
- Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Pessoas vulneráveis de acordo com a lei (menores, adultos sob proteção, pessoas privadas de liberdade...)
- Não capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do Investigador
- mulher grávida
- Paciente em período de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de sangue
Na Coorte A: 200 pacientes com suspeita de câncer colorretal após um teste imunológico positivo durante a triagem (presença de sangue detectado nas fezes) OU com sangramento intenso Na coorte B: 200 pacientes que já realizaram colonoscopia candidatos à cirurgia de tumor colorretal |
Na coorte A: Amostra de sangue n°1 (PBMC, plasma, ctDNA) colonoscopia prévia. Se não houver lesões de câncer: PARE. Se for detectada lesão cancerígena: Amostra de sangue n°2 (PBMC, plasma, ctDNA) coletada 1 mês após a cirurgia. Na coorte B: Amostra de sangue nº 1 (PBMC, plasma, ctDNA) coletada antes da cirurgia. Amostra de sangue n°2 (PBMC, plasma, ctDNA) coletada 1 mês após a cirurgia
Em cada coorte, o tecido tumoral será coletado da peça cirúrgica.
Na coorte B: amostra de fezes nº 1 coletada antes da cirurgia.
Amostra de fezes nº 2 coletada 1 mês após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sensibilidade e especificidade de um exame de sangue
Prazo: um mês após a cirurgia, uma média de 6 meses a partir da inclusão
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um mês após a cirurgia, uma média de 6 meses a partir da inclusão
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correlação entre a assinatura biológica do teste e o estágio da doença em pacientes cujo diagnóstico de adenocarcinoma foi identificado pela patologia antes da cirurgia.
Prazo: um mês após a cirurgia, uma média de 6 meses a partir da inclusão
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um mês após a cirurgia, uma média de 6 meses a partir da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2020/539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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