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대장암 검진의 맥락에서 환자 관리에서 혈액 검사의 관련성에 대한 탐색적 연구 (PREDICT-IRFC)

2024년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

대장암(CRC)은 2018년에 43,350건의 새로운 사례가 발생한 남성에서 세 번째로 흔한 암이며 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 이 발생률은 매년 증가하고 있습니다.

이 병리학에서는 조기 발견이 중요합니다. 프랑스에서는 50세에서 74세 사이의 사람들을 위해 건강 보험에서 무료 검진을 실시합니다. 이 선별검사는 대변에 혈액이 있는지 확인하는 것을 목표로 하는 면역학적 검사(FIT: Fecal Immunological test)를 기반으로 합니다. 사실, 일부 폴립이나 암은 출혈을 유발하는데, 이 출혈은 미미한 경우가 많기 때문에 육안으로는 감지하기 어렵거나 심지어 불가능합니다.

이 검사가 양성이면 결장이나 직장에 이상이 있는지 확인하기 위해 대장내시경 검사를 실시합니다. 마취하에 수행되는 이 검사는 용종이나 암의 존재 가능성을 감지할 수 있습니다.

최근 covid-19 전염병으로 연구자들은 대장 내시경 검사 지연이 연장되어 환자 치료가 지연되는 상황에 직면했습니다.

이를 방지하기 위해 빠른 관리가 필요한 대장암 환자를 빠르게 식별할 수 있는 혈액검사를 개발할 것을 제안했다.

이 혈액 검사는 전염병 또는 의료 시스템의 조직을 제한하는 상황에서 치료 치료를 계층화하기 위한 매개 변수를 허용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Besancon
        • 연락하다:
          • Christophe BORG
      • Montbéliard, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Nord-Franche-Comté
      • Vesoul, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Haute-Saône

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 코호트 A : 스크리닝 중 면역학적 검사에서 양성(대변에서 혈액이 검출됨) 또는 육안으로 출혈이 있는 대장암이 의심되는 환자 또는 코호트 B : 이미 대장내시경을 시행한 환자(증상, 가족력 또는 기타 다른 이유로) ...) 수술 전 병리학적으로 선암 진단이 확인된 자, 대장암 수술 대상자
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 환자.

제외 기준:

  • 법률상 취약계층(미성년자, 보호를 받는 성인, 자유를 박탈당한 자...)
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없음
  • 임산부
  • 다른 연구의 배제 기간에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 검사

코호트 A에서: 스크리닝 동안 양성 면역학적 검사(대변에서 검출된 혈액의 존재) 후 결장직장암이 의심되거나 심한 출혈이 있는 환자 200명

코호트 B: 결장직장 종양 수술을 위해 이미 대장내시경 검사를 수행한 환자 200명
진단 검사: 혈액 샘플

코호트 A에서: 혈액 샘플 n°1(PBMC, 혈장, ctDNA) 이전 대장내시경 검사. 암 병변이 없는 경우: 중지합니다. 암 병변이 발견된 경우: 수술 1개월 후 채혈 n°2 혈액 샘플(PBMC, 혈장, ctDNA).

코호트 B에서: 수술 전에 수집된 혈액 샘플 n°1(PBMC, 혈장, ctDNA). 수술 1개월 후 수집된 혈액 샘플 n°2(PBMC, 혈장, ctDNA)

다른: 종양 조직
각 코호트에서 수술 표본에서 종양 조직을 수집합니다.
다른: 대변 ​​수집
코호트 B: 수술 전에 대변 샘플 n°1을 수집했습니다. 수술 후 1개월째 대변 검체 2호 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 검사의 민감도와 특이도
기간: 수술 후 1개월, 포함 후 평균 6개월
수술 후 1개월, 포함 후 평균 6개월
수술 전 병리학에 의해 선암 진단이 확인된 환자의 검사의 생물학적 특성과 질병 단계 사이의 상관관계.
기간: 수술 후 1개월, 포함 후 평균 6개월
수술 후 1개월, 포함 후 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/539

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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