入院中の病状患者における血栓塞栓症の予防のための普遍的な電子カルテベースの IMPROVE DD VTE リスク評価モデル
2022年7月29日 更新者：Alex Spyropoulos、Northwell Health
入院中の病状患者における血栓塞栓症の予防のための品質改善プロジェクトとしてのユニバーサル電子カルテベースの IMPROVE-DD VTE リスク評価モデルの実装に関する多施設ランダム化研究。
この研究は、病院の患者を対象とした多施設クラスター化無作為化試験であり、EHR に組み込まれたユニバーサルな「SMART on FHIR」プラットフォーム ベースの IMPROVE DD VTE 臨床予測ルール (CPR) が、電子オーダー エントリとともに、必要な入退院 EHR に組み込まれています。医学的に病気の患者の VTE リスク評価のための UMC に従うワークフローと病院。
患者集団は、入院中の医学的に病気の（非外科的、非産科的）60歳以上の個人で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、主要な Northwell の IMPROVE VTE CPR の普遍的な「SMART on FHIR」プラットフォームを作成するという既存の NIH R18 提案内のサブスタディとして、品質改善 (QI) プロジェクトの一部として実用的な無作為化デザインを使用して研究を行うことを計画しています。健康病院。
研究者らの目的は、VTE 予防のための EHR に組み込まれた CPR - IMPROVE VTE CPR - が、最終的には電子オーダー入力に結び付けられ、VTE のリスクがある入院患者のうち、入院時とUMCと比較して退院。
治験責任医師、二次的な目的は、症候性 VTE や VTE による再入院などの主要な有害転帰が減少するかどうか、および医療資源の利用指標が改善されるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10699
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 急性疾患を患っており、次の危険因子のいずれかを有する患者:
- 年齢 > 60 歳
- -既知の血栓症の存在
- 集中治療室（ICU）・冠動脈疾患治療室（CCU）滞在
- 下肢麻痺
- 癌
- 固定化
- 以前の VTE 履歴
- D-ダイマー (>2X ULN)
除外基準:
• 以下の要因を有する患者：
- 抗凝固療法
- 最近の出血歴。
- 活動性胃十二指腸潰瘍
- -血小板減少症（入院血小板数<75x109細胞/ L）
- 凝固障害（ベースラインINR > 1.5）
- 重度の腎不全 (ベースライン)CrCl < 30ml/分)
- 二重抗血小板療法
- 気管支拡張症/肺キャビテーション
- 進行中のがん、および指標となる入院出血から 30 日以内の最近の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の診療
ケアの標準に従って
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実験的：IMPROVE DD VTE CPR の「SMART on FHIR」アプリケーション
この研究は、病院の患者を対象とした多施設クラスター化無作為化試験であり、ユニバーサルな「SMART on FHIR」プラットフォームベースの EHR に組み込まれた、電子注文入力による VTE CPR の改善が、必須の入院および退院 EHR ワークフローに組み込まれています。医学的に病気の患者の VTE リスク評価。 健康転帰と医療資源の利用は、健康記録のレビューにより、退院後90日までの患者の入院期間について評価されます。 2 つの病院が実験群に無作為に割り付けられ、2 つの病院が無介入群に無作為に割り付けられます。 |
ユニバーサルな「SMART on FHIR」プラットフォーム ベースの EHR 組み込み VTE CPR を改善し、必要な入院と退院の EHR ワークフローに電子オーダー エントリを組み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓予防薬の種類と期間に普遍的なものを使用して、多施設 QI プログラムを実施することの影響を評価する
時間枠：90日
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具体的には、私たちのパイロット研究は、このQI介入が、入院中および退院後の両方で、適切な血栓予防薬で治療されているVTEまたは高VTEリスクの内科患者の割合を大幅に増加させるかどうかを判断します. 0 ～ 1 は低 VTE リスク、2 ～ 3 は中程度の VTE リスク、4 は高 VTE リスクを構成します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE の診断コードおよび画像コードによって評価された患者の VTE の発生率
時間枠：90日
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VTE の患者率の変化 - 最大 90 日間の客観的検査を使用した下肢深部静脈血栓症 (DVT) または PE、および剖検または客観的基準 (付録 2 による ICD コードおよび CPT 診断コード) による VTE 関連の死亡。
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90日
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VTE関連の再入院を伴う参加者の数
時間枠：90日
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最大 90 日までの患者の VTE 関連の再入院の合計数。
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90日
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すべての原因で再入院した参加者の数
時間枠：90日
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すべての原因による再入院を伴う患者数の合計。
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90日
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診断関連グループの変更
時間枠：90日
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ベースラインから最大90日までの診断関連の患者グループの変化。
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90日
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保険種類の変更
時間枠：90日
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ベースラインから 90 日までの患者の保険の種類の変更。
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90日
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薬剤費の推移
時間枠：90日
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ベースラインから 90 日までの患者の薬剤費の変化。
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90日
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LMWH（低分子量ヘパリン）の処方パターンの変化
時間枠：90日
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標準の 40mg SQ QD と比較した、LMWH、エノキサパリンの患者使用に関する処方者パターンの変化。
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90日
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UFH（未分画ヘパリン）の処方パターンの変化
時間枠：90日
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5000U SQ BID または TID の標準と比較した、UFH の患者使用の処方者パターンの変化。
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90日
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フォンダパリヌクスの処方パターンの変化
時間枠：90日
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標準の 2.5mg SQ QD と比較した、フォンダパリヌクスの患者使用の処方者パターンの変化。
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90日
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リバロキサバンの処方パターンの変化
時間枠：90日
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標準の 10 mg PO QD と比較した、直接経口抗凝固薬であるリバロキサバンの患者使用の処方者パターンの変化。
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90日
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動脈血栓塞栓症（ATE）
時間枠：90日
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脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）を含む
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90日
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総血栓塞栓症 (VTE および ATE)
時間枠：90日
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脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、心筋梗塞 (MI) 全身性塞栓症、急性肢虚血、下肢深部静脈血栓症 (DVT) を含みます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Spyropoulos, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spyropoulos AC, Anderson FA Jr, FitzGerald G, Decousus H, Pini M, Chong BH, Zotz RB, Bergmann JF, Tapson V, Froehlich JB, Monreal M, Merli GJ, Pavanello R, Turpie AGG, Nakamura M, Piovella F, Kakkar AK, Spencer FA; IMPROVE Investigators. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest. 2011 Sep;140(3):706-714. doi: 10.1378/chest.10-1944. Epub 2011 Mar 24.
- Spyropoulos AC, Raskob GE. New paradigms in venous thromboprophylaxis of medically ill patients. Thromb Haemost. 2017 Aug 30;117(9):1662-1670. doi: 10.1160/TH17-03-0168. Epub 2017 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。