Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная модель оценки риска ВТЭ IMPROVE DD на основе электронных медицинских карт для профилактики тромбоэмболии у госпитализированных пациентов с соматическими заболеваниями

29 июля 2022 г. обновлено: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Многоцентровое рандомизированное исследование реализации модели оценки риска ВТЭ IMPROVE-DD на основе универсальной электронной медицинской карты как проекта повышения качества профилактики тромбоэмболии у госпитализированных пациентов с медицинскими заболеваниями.

Это исследование будет многоцентровым кластерным рандомизированным исследованием пациентов в больницах, в которых универсальная платформа «SMART на FHIR», основанная на EHR, на основе правил клинического прогнозирования IMPROVE DD VTE (CPR) с электронным вводом заказов была включена в обязательный EHR при поступлении и выписке. рабочий процесс по сравнению с больницами после UMC для оценки риска ВТЭ у больных со здоровьем. Популяция пациентов будет состоять из госпитализированных больных (не хирургических, не акушерских) лиц в возрасте > 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести исследование с использованием прагматичного рандомизированного дизайна в рамках проекта повышения качества (QI) в качестве дополнительного исследования в рамках существующего предложения NIH R18 по созданию универсальной платформы «SMART on FHIR» IMPROVE VTE CPR для ключевого Northwell. Больницы здоровья. Исследователи, цель состоит в том, чтобы оценить, увеличит ли встроенная в EHR СЛР для профилактики ВТЭ (УЛУЧШЕНИЕ СЛР ВТЭ), в конечном счете, связанную с электронным вводом заказов, долю госпитализированных пациентов с риском ВТЭ, которые получают соответствующую тромбопрофилактику, как при поступлении в больницу, так и в выписки из стационара по сравнению с UMC. Исследователи, вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, уменьшаются ли ключевые неблагоприятные исходы, такие как симптоматическая ВТЭ и повторная госпитализация по поводу ВТЭ, и улучшаются ли показатели использования ресурсов здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10699

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с острым соматическим заболеванием и ОДНИМ из следующих факторов риска:

  • Возраст > 60 лет
  • Наличие известной тромбофилии
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/отделении кардиореанимации (ОИТ)
  • Паралич нижних конечностей
  • Рак
  • Иммобилизация
  • Предыдущая история ВТЭ
  • D-димер (> 2X ULN)

Критерий исключения:

• Пациенты со следующими факторами:

  • Терапевтическая антикоагуляция
  • История недавних кровотечений.
  • Активная гастродуоденальная язва
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов при поступлении < 75x109 клеток/л)
  • Коагулопатия (исходное МНО > 1,5)
  • Тяжелая почечная недостаточность (исходный уровень) CrCl < 30 мл/мин)
  • Двойная антитромбоцитарная терапия
  • Бронхоэктазы/кавитация в легочной артерии
  • Активный рак и недавняя серьезная операция в течение 30 дней после госпитализации указывают на кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
По стандарту ухода
Экспериментальный: Приложение «SMART on FHIR» IMPROVE DD VTE CPR

Это исследование будет многоцентровым кластерным рандомизированным исследованием пациентов в больницах, в которых универсальная платформа «SMART на FHIR», основанная на встроенной EHR, IMPROVE VTE CPR с электронным вводом заказа, была включена в обязательный рабочий процесс EHR при поступлении и выписке по сравнению с больницами, использующими UMC для Оценка риска ВТЭ у больных с соматическими заболеваниями.

Исходы для здоровья и использование ресурсов здравоохранения будут оцениваться в течение всего периода госпитализации пациента до 90 дней после выписки путем изучения медицинских карт.

2 больницы будут рандомизированы в экспериментальную группу, а 2 больницы будут рандомизированы в группу без вмешательства.
Другой: УЛУЧШИТЬ инструмент DD VTE
Универсальная платформа «SMART on FHIR» со встроенным EHR IMPROVE VTE CPR с электронным вводом заказов, включенным в требуемый рабочий процесс EHR при поступлении и выписке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект от внедрения многоцентровой программы КИ с использованием универсального по типу и длительности действия тромбопрофилактического средства.
Временное ограничение: 90 дней
В частности, наше пилотное исследование определит, приведет ли это вмешательство QI к большему увеличению доли медицинских пациентов с ВТЭ или высоким риском ВТЭ, которые лечатся соответствующим тромбопрофилактическим средством как во время госпитализации, так и после выписки из стационара. период с использованием 5-балльной шкалы, где 0-1 представляет собой низкий риск ВТЭ, 2-3 представляет собой умеренный риск ВТЭ и 4 представляет собой высокий риск ВТЭ.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ВТЭ у пациентов по оценке диагностических кодов и кодов визуализации для ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней
Изменение частоты ВТЭ у пациентов – тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) или ТЭЛА при объективном тестировании в сроки до 90 дней и связанной с ВТЭ смерти по данным вскрытия или по объективным критериям (коды МКБ и диагностические коды СРТ согласно Приложению 2).
90 дней
Количество участников с реадмиссией, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней
Суммарное общее количество повторных госпитализаций пациентов, связанных с ВТЭ, в сроки до 90 дней.
90 дней
Количество участников с реадмиссией по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней
Суммарное количество пациентов со всеми причинами повторной госпитализации.
90 дней
Изменение в группе, связанной с диагнозом
Временное ограничение: 90 дней
Изменение в группе пациентов, связанной с диагнозом, по сравнению с исходным уровнем до 90 дней.
90 дней
Изменение вида страхования
Временное ограничение: 90 дней
Изменение вида страхования пациентов от базового до 90 дней.
90 дней
Изменение стоимости лекарств
Временное ограничение: 90 дней
Изменение стоимости лекарств для пациентов по сравнению с исходным уровнем до 90 дней.
90 дней
Изменение схемы назначения НМГ (низкомолекулярный гепарин)
Временное ограничение: 90 дней
Изменение схемы назначения пациентам НМГ, эноксапарина, по сравнению со стандартной дозой 40 мг п/к QD.
90 дней
Изменение схемы назначения НФГ (нефракционированного гепарина)
Временное ограничение: 90 дней
Изменение схемы назначения пациентами НФГ по сравнению со стандартом 5000 ЕД п/к два раза в день или три раза в день.
90 дней
Изменение схемы назначения фондапаринукса
Временное ограничение: 90 дней
Изменение схемы назначения пациентами фондапаринукса по сравнению со стандартной дозой 2,5 мг п/к QD.
90 дней
Изменение схемы назначения ривароксабана
Временное ограничение: 90 дней
Изменение схемы назначения пациентами прямого перорального антикоагулянта ривароксабана по сравнению со стандартной дозой 10 мг перорально 1 раз в сутки.
90 дней
Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
Временное ограничение: 90 дней
включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инфаркт миокарда (ИМ)
90 дней
Тотальная тромбоэмболия (ВТЭ и ATE)
Временное ограничение: 90 дней
В том числе инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда (ИМ), системная эмболия, острая ишемия конечностей, тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0752

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться