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Ein universelles elektronisches Patientenakten-basiertes IMPROVE DD VTE-Risikobewertungsmodell zur Prävention von Thromboembolien bei hospitalisierten medizinisch kranken Patienten

29. Juli 2022 aktualisiert von: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Implementierung eines universellen, auf elektronischen Patientenakten basierenden VTE-Risikobewertungsmodells IMPROVE-DD als Qualitätsverbesserungsprojekt zur Prävention von Thromboembolien bei hospitalisierten medizinisch kranken Patienten.

Diese Studie wird eine multizentrische, geclusterte, randomisierte Studie mit Patienten in Krankenhäusern sein, in der eine universelle „SMART on FHIR“-Plattform-basierte EHR-eingebettete klinische IMPROVE DD VTE-Vorhersageregeln (CPRs) mit elektronischer Auftragseingabe in die erforderliche Aufnahme- und Entlassungs-EHR integriert wurde Arbeitsablauf im Vergleich zu Krankenhäusern nach UMC für die VTE-Risikobewertung von medizinisch kranken Patienten. Die Patientenpopulation besteht aus hospitalisierten, medizinisch kranken (nicht chirurgischen, nicht geburtshilflichen) Personen im Alter von > 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen die Durchführung einer Studie mit einem pragmatischen, randomisierten Design als Teil eines Qualitätsverbesserungsprojekts (QI) als Teilstudie innerhalb des bestehenden NIH R18-Vorschlags zur Schaffung einer universellen „SMART on FHIR“-Plattform der IMPROVE VTE CPR für Key Northwell Gesundheitskrankenhäuser. Ziel der Ermittler ist es, zu beurteilen, ob eine in die EHR eingebettete HLW zur VTE-Prävention – die IMPROVE VTE CPR – letztendlich an die elektronische Auftragseingabe gebunden ist, den Anteil der Krankenhauspatienten mit VTE-Risiko erhöhen wird, die eine angemessene Thromboseprophylaxe erhalten, sowohl bei der Krankenhausaufnahme als auch bei Krankenhausentlassung im Vergleich zu UMC. Untersucher, sekundäre Ziele sind zu beurteilen, ob wichtige unerwünschte Ergebnisse wie symptomatische VTE und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen VTE reduziert werden und ob die Kennzahlen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10699

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer akuten medizinischen Erkrankung und EINEM der folgenden Risikofaktoren:

  • Alter > 60 Jahre
  • Vorhandensein einer bekannten Thrombophilie
  • Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU)/Koronarstation (CCU).
  • Lähmung der unteren Extremitäten
  • Krebs
  • Immobilisierung
  • Frühere VTE-Geschichte
  • D-Dimer (>2X ULN)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit folgenden Faktoren:

  • Therapeutische Antikoagulation
  • Geschichte der letzten Blutungen.
  • Aktives gastroduodenales Ulkus
  • Thrombozytopenie (Aufnahme Thrombozytenzahl < 75x 109 Zellen/l)
  • Koagulopathie (Ausgangs-INR > 1,5)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Ausgangswert)CrCl < 30 ml/min)
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bronchiektasie/Lungenkavitation
  • Aktiver Krebs und kürzliche größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Index-Krankenhausblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung
Nach Pflegestandard
Experimental: „SMART on FHIR“-Anwendung des IMPROVE DD VTE CPR

Diese Studie wird eine multizentrische, geclusterte, randomisierte Studie mit Patienten in Krankenhäusern sein, in der eine universelle „SMART on FHIR“-Plattform-basierte EHR-eingebettete IMPROVE VTE CPR mit elektronischer Auftragseingabe in den erforderlichen Aufnahme- und Entlassungs-EHR-Workflow im Vergleich zu Krankenhäusern nach UMC für integriert wurde VTE-Risikobewertung von medizinisch kranken Patienten.

Die Gesundheitsergebnisse und die Nutzung der Gesundheitsressourcen werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis 90 Tage nach der Entlassung durch Überprüfung der Krankenakten bewertet.

2 Krankenhäuser werden dem experimentellen Arm und 2 Krankenhäuser dem Arm ohne Intervention randomisiert.
Sonstiges: VERBESSERUNG des DD VTE-Tools
Universelle „SMART on FHIR“-Plattform-basierte EHR-eingebettete IMPROVE VTE CPR mit elektronischer Auftragseingabe, die in den erforderlichen Aufnahme- und Entlassungs-EHR-Workflow integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Implementierung eines multizentrischen QI-Programms unter Verwendung eines universellen Thromboseprophylaxemittels für Art und Dauer
Zeitfenster: 90 Tage
Insbesondere wird unsere Pilotstudie feststellen, ob diese QI-Intervention zu einem größeren Anstieg des Anteils von Patienten mit at-VTE- oder hohem VTE-Risiko führen wird, die sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem geeigneten Thromboseprophylaktikum behandelt werden Zeitraum unter Verwendung eines 5-Punkte-Scores, wobei 0–1 ein niedriges VTE-Risiko darstellt, 2–3 ein moderates VTE-Risiko darstellt und 4 ein hohes VTE-Risiko darstellt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Raten des Patienten, wie anhand der Diagnose- und Bildgebungscodes für VTE bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Patientenraten von VTE – tiefe Venenthrombose (TVT) oder LE der unteren Extremität unter Verwendung objektiver Tests nach bis zu 90 Tagen und VTE-bedingter Tod durch Autopsie oder objektive Kriterien (ICD-Codes und CPT-Diagnosecodes gemäß Anhang 2).
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit VTE-bedingten Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage
Die kombinierte Gesamtzahl der VTE-bedingten Wiederaufnahmen von Patienten nach bis zu 90 Tagen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
Die kombinierte Gesamtzahl der Patienten mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen.
90 Tage
Wechsel der diagnosebezogenen Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der diagnosebezogenen Patientengruppe vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen.
90 Tage
Änderung der Versicherungsart
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Versicherungsart für Patienten von der Grundlinie bis zu 90 Tagen.
90 Tage
Änderung der Arzneimittelkosten
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Arzneimittelkosten für Patienten vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen.
90 Tage
Änderung der Verschreibungsmuster von LMWH (niedermolekulares Heparin)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Verschreibermuster für die Patientenanwendung von LMWH, Enoxaparin, im Vergleich zum Standard von 40 mg SQ QD.
90 Tage
Änderung der Verschreibermuster von UFH (unfraktioniertes Heparin)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der verschreibenden Muster der Patientenanwendung von UFH im Vergleich zum Standard von 5000 U SQ BID oder TID.
90 Tage
Änderung der Verschreibungsmuster von Fondaparinux
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Verschreibermuster bei der Patientenanwendung von Fondaparinux im Vergleich zum Standard von 2,5 mg SQ QD.
90 Tage
Änderung der Verschreibungsmuster von Rivaroxaban
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der verschreibenden Muster der Patientenanwendung des direkten oralen Antikoagulans Rivaroxaban im Vergleich zu einem Standard von 10 mg p.o. QD.
90 Tage
Arterielle Thromboembolie (ATE)
Zeitfenster: 90 Tage
einschließlich Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI)
90 Tage
Gesamtthromboembolie (VTE und ATE)
Zeitfenster: 90 Tage
Einschließlich Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), systemische Embolie, akute Extremitätenischämie, tiefe Venenthrombose (DVT) der unteren Extremität.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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