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Un modelo universal de evaluación de riesgos IMPROVE DD VTE basado en registros de salud electrónicos para la prevención de tromboembolismo en pacientes hospitalizados con enfermedades médicas

29 de julio de 2022 actualizado por: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Un estudio aleatorizado multicéntrico de la implementación de un modelo de evaluación de riesgo de TEV IMPROVE-DD basado en registros de salud electrónicos universales como un proyecto de mejora de la calidad para la prevención de la tromboembolia en pacientes hospitalizados con enfermedades médicas.

Este estudio será un ensayo aleatorizado agrupado multicéntrico de pacientes en hospitales en los que se han incorporado reglas de predicción clínica (CPR) IMPROVE DD VTE basadas en la plataforma universal "SMART on FHIR" integradas en EHR con entrada de órdenes electrónicas en el EHR requerido de admisión y alta. flujo de trabajo versus hospitales después de UMC para la evaluación del riesgo de TEV de pacientes médicamente enfermos. La población de pacientes consistirá en personas hospitalizadas, médicamente enfermas (no quirúrgicas, no obstétricas) mayores de 60 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un estudio utilizando un diseño pragmático y aleatorizado como parte de un proyecto de mejora de la calidad (QI) como un subestudio dentro de la propuesta NIH R18 existente de crear una plataforma universal "SMART on FHIR" de IMPROVE VTE CPR para Northwell clave hospitales de salud. Investigadores, el objetivo es evaluar si una RCP integrada en EHR para la prevención de TEV - IMPROVE VTE CPR - ligada en última instancia a la entrada electrónica de pedidos aumentará la proporción de pacientes médicos hospitalizados con riesgo de TEV que reciben tromboprofilaxis adecuada, tanto en el ingreso al hospital como en alta hospitalaria, en comparación con UMC. Investigadores, los objetivos secundarios son evaluar si se reducen los resultados adversos clave, como la TEV sintomática y el reingreso hospitalario por TEV, y si se mejoran las métricas de utilización de los recursos sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10699

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con una enfermedad médica aguda y UNO de los siguientes factores de riesgo:

  • Edad > 60 años
  • Presencia de trombofilia conocida
  • Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/unidad de cuidados coronarios (UCC)
  • Parálisis de las extremidades inferiores
  • Cáncer
  • inmovilización
  • Historia previa de TEV
  • Dímero D (>2X LSN)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con los siguientes factores:

  • anticoagulación terapéutica
  • Antecedentes de sangrado reciente.
  • Úlcera gastroduodenal activa
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas al ingreso < 75x 109 células/L)
  • Coagulopatía (INR basal > 1,5)
  • Insuficiencia renal severa (basal)CrCl < 30ml/min)
  • Terapia antiplaquetaria dual
  • Bronquiectasias/cavitación pulmonar
  • Cáncer activo y cirugía mayor reciente dentro de los 30 días de su sangrado índice de hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención médica habitual
Según el estándar de atención
Experimental: Aplicación "SMART on FHIR" de IMPROVE DD VTE CPR

Este estudio será un ensayo aleatorizado agrupado multicéntrico de pacientes en hospitales en los que se incorporó una RCP IMPROVE VTE CPR con EHR integrado en la plataforma universal "SMART on FHIR" con ingreso de órdenes electrónicas en el flujo de trabajo de EHR de admisión y alta requerido en comparación con hospitales que siguen UMC para Evaluación del riesgo de TEV en pacientes médicamente enfermos.

Los resultados de salud y la utilización de los recursos de salud se evaluarán durante la hospitalización del paciente hasta 90 días después del alta mediante la revisión de los registros de salud.

2 hospitales se asignarán al azar al brazo experimental y 2 hospitales se asignarán al azar al brazo Sin intervención.
Otro: Herramienta MEJORAR DD VTE
Universal "SMART on FHIR" basado en la plataforma EHR integrado IMPROVE VTE CPR con ingreso de órdenes electrónicas incorporado en el flujo de trabajo de EHR de admisión y alta requerido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de implementar un programa de QI multicéntrico utilizando un agente tromboprofiláctico universal para el tipo y la duración
Periodo de tiempo: 90 dias
Específicamente, nuestro estudio piloto determinará si esta intervención de QI resultará en un mayor aumento en la proporción de pacientes médicos con riesgo de TEV at o de TEV alto que son tratados con un agente tromboprofiláctico apropiado, tanto durante la hospitalización como en el alta posterior al hospital. período utilizando una puntuación de 5 puntos donde 0-1 constituye un riesgo de TEV bajo, 2-3 constituye un riesgo de TEV moderado y 4 constituye un riesgo de TEV alto.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de TEV del paciente evaluadas por los códigos de diagnóstico e imagen para TEV
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en las tasas de pacientes con TEV: trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores o EP usando pruebas objetivas hasta 90 días y muerte relacionada con TEV por autopsia o criterios objetivos (códigos ICD y códigos de diagnóstico CPT según el Apéndice 2).
90 dias
Número de participantes con reingresos relacionados con TEV
Periodo de tiempo: 90 dias
El número total combinado de reingresos relacionados con TEV de pacientes hasta 90 días.
90 dias
Número de participantes con reingresos por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
El total combinado del número de pacientes con reingresos hospitalarios por cualquier causa.
90 dias
Cambio en el grupo relacionado con el diagnóstico
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el grupo de pacientes relacionado con el diagnóstico desde el inicio hasta los 90 días.
90 dias
Cambio de tipo de seguro
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el tipo de seguro para pacientes desde el inicio hasta los 90 días.
90 dias
Cambio en el costo de los medicamentos
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el costo de los medicamentos para los pacientes desde el inicio hasta los 90 días.
90 dias
Cambio en los patrones de prescripción de HBPM (heparina de bajo peso molecular)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en los patrones de prescripción para el uso de HBPM, enoxaparina por parte de los pacientes, en comparación con el estándar de 40 mg SQ QD.
90 dias
Cambio en los patrones de prescripción de HNF (heparina no fraccionada)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en los patrones de prescripción del uso de HNF por parte de los pacientes, en comparación con el estándar de 5000U SQ BID o TID.
90 dias
Cambio en los patrones de prescripción de fondaparinux
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en los patrones de prescripción del uso de fondaparinux por parte de los pacientes, en comparación con el estándar de 2,5 mg SQ QD.
90 dias
Cambio en los patrones de prescripción de rivaroxabán
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en los patrones de prescripción del uso del paciente de anticoagulante oral directo, rivaroxabán, en comparación con un estándar de 10 mg PO QD.
90 dias
Tromboembolismo arterial (ETA)
Periodo de tiempo: 90 dias
incluyendo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio (MI)
90 dias
Tromboembolismo total (TEV y TEA)
Periodo de tiempo: 90 dias
Incluye accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio (MI), embolia sistémica, isquemia aguda de las extremidades, trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0752

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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