Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální elektronický zdravotní záznam založený na modelu IMPROVE DD VTE hodnocení rizika pro prevenci tromboembolismu u hospitalizovaných lékařsky nemocných pacientů

29. července 2022 aktualizováno: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Multicentrická randomizovaná studie implementace modelu hodnocení rizika IMPROVE-DD VTE založeného na univerzálních elektronických zdravotních záznamech jako projektu zlepšování kvality pro prevenci tromboembolie u hospitalizovaných nemocných pacientů.

Tato studie bude multicentrickou seskupenou randomizovanou studií pacientů v nemocnicích, ve které byla do požadované EHR přijetí a propuštění začleněna univerzální EHR založená na platformě „SMART on FHIR“ IMPROVE DD VTE klinická predikční pravidla (CPR) s elektronickým zadáváním objednávek. workflow versus nemocnice po UMC pro hodnocení rizika VTE u zdravotně nemocných pacientů. Populace pacientů se bude skládat z hospitalizovaných, lékařsky nemocných (nechirurgických, neporodnických) jedinců ve věku > 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést studii využívající pragmatický, randomizovaný design jako součást projektu zlepšování kvality (QI) jako dílčí studii v rámci stávajícího návrhu NIH R18 na vytvoření univerzální platformy „SMART on FHIR“ IMPROVE VTE CPR pro klíčový Northwell Zdravotní nemocnice. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda KPR začleněná do EHR pro prevenci VTE – IMPROVE VTE KPR – v konečném důsledku spojená se zadáváním elektronické objednávky zvýší podíl hospitalizovaných lékařských pacientů s rizikem VTE, kteří dostanou vhodnou tromboprofylaxi, a to jak při příjmu do nemocnice, tak při propuštění z nemocnice ve srovnání s UMC. Sekundárním cílem výzkumníků je posoudit, zda se snížily klíčové nepříznivé výsledky, jako je symptomatická VTE a hospitalizace pro VTE, a zda se zlepšily metriky využití zdravotních zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10699

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s akutním onemocněním a JEDNÝM z následujících rizikových faktorů:

  • Věk > 60 let
  • Přítomnost známé trombofilie
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP)/jednotky koronární péče (CCU).
  • Paralýza dolních končetin
  • Rakovina
  • Imobilizace
  • Předchozí historie VTE
  • D-dimer (>2X ULN)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s následujícími faktory:

  • Terapeutická antikoagulace
  • Nedávné krvácení v anamnéze.
  • Aktivní gastroduodenální vřed
  • Trombocytopenie (přijatý počet krevních destiček < 75x 109 buněk/l )
  • Koagulopatie (výchozí INR > 1,5)
  • Těžká renální insuficience (výchozí hodnota)CrCl < 30 ml/min)
  • Duální protidestičková terapie
  • Bronchiektázie/pulmonální kavitace
  • Aktivní rakovina a nedávný velký chirurgický zákrok do 30 dnů od indexového krvácení z hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
Podle standardu péče
Experimentální: "SMART on FHIR" aplikace IMPROVE DD VTE KPR

Tato studie bude multicentrickou seskupenou randomizovanou studií pacientů v nemocnicích, ve kterých byla univerzální platforma „SMART on FHIR“ založená na platformě EHR IMPROVE VTE CPR s elektronickým zadáváním objednávek začleněna do pracovního postupu požadovaného příjmu a propouštění EHR oproti nemocnicím po UMC pro Hodnocení rizika VTE u zdravotně nemocných pacientů.

Zdravotní výsledky a využití zdravotních zdrojů budou posuzovány po dobu hospitalizace pacienta do 90 dnů po propuštění na základě kontroly zdravotních záznamů.

2 nemocnice budou randomizovány do experimentální větve a 2 nemocnice budou randomizovány do větve bez intervence.
Jiný: VYLEPŠIT nástroj DD VTE
Univerzální EHR založená na platformě „SMART on FHIR“ IMPROVE VTE KPR s elektronickým zadáváním objednávek začleněným do požadovaného pracovního postupu příjmu a propouštění EHR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dopad implementace multicentrického programu QI s použitím univerzálního pro typ a dobu trvání tromboprofylaktického přípravku
Časové okno: 90 dní
Naše pilotní studie konkrétně určí, zda tato intervence QI povede k většímu nárůstu podílu pacientů s VTE nebo s vysokým rizikem VTE, kteří jsou léčeni vhodným tromboprofylaktickým přípravkem, a to jak během hospitalizace, tak po propuštění z nemocnice. období s použitím 5bodového skóre, kde 0-1 představuje nízké riziko VTE, 2-3 představuje střední riziko VTE a 4 představuje vysoké riziko VTE.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry VTE pacienta podle diagnostických a zobrazovacích kódů pro VTE
Časové okno: 90 dní
Změna četnosti pacientů s VTE – hluboká žilní trombóza dolních končetin (DVT) nebo PE s použitím objektivního testování až po 90 dnech a úmrtí související s VTE pitvou nebo objektivními kritérii (kódy ICD a diagnostické kódy CPT podle Přílohy 2).
90 dní
Počet účastníků s readmisemi souvisejícími s VTE
Časové okno: 90 dní
Kombinovaný celkový počet opětovných přijetí pacientů souvisejících s VTE až po 90 dnech.
90 dní
Počet účastníků se všemi příčinami readmise
Časové okno: 90 dní
Celkový součet počtu pacientů se všemi příčinami hospitalizace.
90 dní
Změna ve skupině související s diagnózou
Časové okno: 90 dní
Změna ve skupině pacientů souvisejících s diagnózou od výchozího stavu do 90 dnů.
90 dní
Změna typu pojištění
Časové okno: 90 dní
Změna typu pojištění pro pacienty ze základního stavu až na 90 dní.
90 dní
Změna ceny léků
Časové okno: 90 dní
Změna nákladů na léky pro pacienty od výchozího stavu až po 90 dní.
90 dní
Změna ve vzorcích předepisujících LMWH (nízkomolekulární heparin)
Časové okno: 90 dní
Změna ve schématech předepisujících pacientů pro pacienty užívající LMWH, enoxaparin, ve srovnání se standardní dávkou 40 mg SQ QD.
90 dní
Změna ve vzorcích předepisujících UFH (nefrakcionovaný heparin)
Časové okno: 90 dní
Změna vzorců užívání UFH předepisujícími pacienty ve srovnání se standardem 5000 U SQ BID nebo TID.
90 dní
Změna ve vzorcích předepisujících fondaparinux
Časové okno: 90 dní
Změna ve vzorcích předepisujících pacientů v užívání fondaparinuxu ve srovnání se standardní dávkou 2,5 mg SQ QD.
90 dní
Změna vzorců předepisujících rivaroxaban
Časové okno: 90 dní
Změna ve vzorcích předepisujících pacientů v užívání přímého perorálního antikoagulancia, rivaroxabanu, ve srovnání se standardem 10 mg PO QD.
90 dní
Arteriální tromboembolismus (ATE)
Časové okno: 90 dní
včetně mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu (MI)
90 dní
Totální tromboembolismus (VTE a ATE)
Časové okno: 90 dní
Včetně mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu (MI), systémové embolie, akutní ischemie končetiny, hluboké žilní trombózy dolních končetin (DVT).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0752

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit