Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model oceny ryzyka IMPROVE DD VTE oparty na uniwersalnej elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej u hospitalizowanych pacjentów z chorobami medycznymi

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Wieloośrodkowe randomizowane badanie wdrożenia modelu oceny ryzyka ŻChZZ IMPROVE-DD opartego na uniwersalnej elektronicznej dokumentacji medycznej jako projekt poprawy jakości w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej u hospitalizowanych pacjentów.

To badanie będzie wieloośrodkowym, klastrowym, randomizowanym badaniem pacjentów w szpitalach, w którym uniwersalna platforma „SMART on FHIR” oparta na platformie EHR IMPROVE DD VTE z zasadami przewidywania klinicznego (CPR) z elektronicznym wprowadzaniem zleceń została włączona do wymaganej EHR przyjęcia i wypisu przepływ pracy a szpitale stosujące UMC do oceny ryzyka ŻChZZ pacjentów chorych medycznie. Populacja pacjentów będzie się składać z hospitalizowanych, chorych (niechirurgicznych, niepołożniczych) osób w wieku > 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić badanie z wykorzystaniem pragmatycznego, randomizowanego projektu w ramach projektu poprawy jakości (QI) jako badania podrzędnego w ramach istniejącej propozycji NIH R18 dotyczącej stworzenia uniwersalnej platformy „SMART on FHIR” dla IMPROVE VTE CPR dla kluczowych Northwell Szpitale zdrowia. Celem badaczy jest ocena, czy RKO wbudowana w EHR w celu zapobiegania ŻChZZ – IMPROVE VTE CPR – ostatecznie powiązana z elektronicznym wprowadzaniem zleceń, zwiększy odsetek hospitalizowanych pacjentów medycznych zagrożonych ŻChZZ, którzy otrzymają odpowiednią profilaktykę zakrzepową, zarówno przy przyjęciu do szpitala ORAZ w wypis ze szpitala w porównaniu z UMC. Badacze, drugorzędne cele to ocena, czy kluczowe działania niepożądane, takie jak objawowa ŻChZZ i ponowna hospitalizacja z powodu ŻChZZ, są zmniejszone i czy wskaźniki wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej uległy poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10699

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ostrą chorobą medyczną i JEDNYM z następujących czynników ryzyka:

  • Wiek > 60 lat
  • Obecność znanej trombofilii
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/oddziale opieki wieńcowej (CCU).
  • Porażenie kończyn dolnych
  • Rak
  • Unieruchomienie
  • Poprzednia historia ŻChZZ
  • D-dimer (>2X GGN)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z następującymi czynnikami:

  • Terapeutyczna antykoagulacja
  • Historia niedawnego krwawienia.
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi przy przyjęciu < 75x 109 komórek/l)
  • Koagulopatia (wyjściowy INR > 1,5)
  • Ciężka niewydolność nerek (wyjściowe) CrCl < 30 ml/min)
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Rozstrzenie oskrzeli/kawitacja płuc
  • Aktywny rak i niedawna poważna operacja w ciągu 30 dni od krwawienia z hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Aplikacja „SMART on FHIR” systemu IMPROVE DD VTE CPR

To badanie będzie wieloośrodkowym klastrowym randomizowanym badaniem pacjentów w szpitalach, w którym uniwersalna platforma „SMART on FHIR” oparta na platformie EHR IMPROVE VTE CPR z elektronicznym wprowadzaniem zleceń została włączona do wymaganego przepływu pracy EHR przy przyjęciu i wypisie w porównaniu ze szpitalami po UMC dla Ocena ryzyka ŻChZZ u chorych medycznie.

Wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będą oceniane przez cały okres hospitalizacji pacjenta do 90 dni po wypisaniu ze szpitala na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.

2 szpitale zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego, a 2 szpitale zostaną losowo przydzielone do ramienia bez interwencji.
Inny: POPRAW narzędzie DD VTE
Uniwersalna platforma „SMART on FHIR” z wbudowanym EHR IMPROVE VTE CPR z elektronicznym wprowadzaniem zleceń włączonym do wymaganego przepływu pracy EHR przy przyjęciu i wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wdrożenia wieloośrodkowego programu QI z zastosowaniem uniwersalnego dla rodzaju i czasu trwania środka przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 90 dni
W szczególności, nasze badanie pilotażowe określi, czy ta interwencja QI spowoduje większy wzrost odsetka pacjentów medycznych z VTE lub wysokiego ryzyka VTE, którzy są leczeni odpowiednim środkiem zapobiegawczym, zarówno podczas hospitalizacji, jak i wypisu ze szpitala za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0-1 oznacza niskie ryzyko ŻChZZ, 2-3 średnie ryzyko ŻChZZ, a 4 wysokie ryzyko ŻChZZ.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ŻChZZ u pacjentów oceniana na podstawie kodów diagnostycznych i obrazowych dla ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana częstości występowania ŻChZZ u pacjentów — zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (DVT) lub PE na podstawie obiektywnych testów do 90 dni oraz zgon związany z ŻChZZ na podstawie autopsji lub obiektywnych kryteriów (kody ICD i kody diagnostyczne CPT zgodnie z Załącznikiem 2).
90 dni
Liczba uczestników z readmisją związaną z ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 dni
Łączna liczba ponownych hospitalizacji pacjentów z powodu ŻChZZ w okresie do 90 dni.
90 dni
Liczba uczestników z readmisją ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Łączna liczba pacjentów ze wszystkimi przyczynami ponownego przyjęcia do szpitala.
90 dni
Zmiana w grupie związanej z diagnozą
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w grupie pacjentów związanej z rozpoznaniem od wartości początkowej do 90 dni.
90 dni
Zmiana rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana rodzaju ubezpieczenia dla pacjentów od stanu wyjściowego do 90 dni.
90 dni
Zmiana kosztów leków
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana kosztów leków dla pacjentów od wartości początkowej do 90 dni.
90 dni
Zmiana wzorców przepisujących LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana schematów przepisywania przez pacjentów LMWH, enoksaparyny, w porównaniu ze standardową dawką 40 mg SQ QD.
90 dni
Zmiana wzorców przepisujących UFH (heparyna niefrakcjonowana)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana schematów stosowania UFH przez pacjentów przepisujących lek w porównaniu ze standardem 5000U SQ BID lub TID.
90 dni
Zmiana wzorców przepisujących fondaparynuks
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana schematów stosowania przez pacjentów fondaparynuksu w porównaniu ze standardową dawką 2,5 mg SQ QD.
90 dni
Zmiana wzorców przepisujących rywaroksaban
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wzorców stosowania przez lekarzy bezpośredniego doustnego antykoagulantu, rywaroksabanu, w porównaniu ze standardową dawką 10 mg PO QD.
90 dni
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE)
Ramy czasowe: 90 dni
w tym udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI)
90 dni
Całkowita choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ i ATE)
Ramy czasowe: 90 dni
W tym udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI), zatorowość systemowa, ostre niedokrwienie kończyn, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (DVT).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0752

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj