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Un modello di valutazione del rischio di TEV IMPROVE DD basato su cartelle cliniche elettroniche universali per la prevenzione del tromboembolismo nei pazienti ospedalizzati con patologie mediche

29 luglio 2022 aggiornato da: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Uno studio multicentrico randomizzato sull'implementazione di un modello di valutazione del rischio di VTE IMPROVE-DD basato su cartelle cliniche elettroniche universali come progetto di miglioramento della qualità per la prevenzione del tromboembolismo nei pazienti ospedalizzati con patologie mediche.

Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato a cluster di pazienti negli ospedali in cui è stata incorporata una piattaforma universale "SMART on FHIR" basata su piattaforma EHR IMPROVE DD VTE regole di previsione clinica (CPR) con inserimento elettronico dell'ordine nell'EHR richiesto per l'ammissione e la dimissione flusso di lavoro rispetto agli ospedali che seguono UMC per la valutazione del rischio di TEV dei pazienti con patologie mediche. La popolazione di pazienti sarà composta da individui ospedalizzati, malati dal punto di vista medico (non chirurgici, non ostetrici) di età> 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigatori, hanno in programma di condurre uno studio utilizzando un disegno pragmatico e randomizzato come parte di un progetto di miglioramento della qualità (QI) come sottostudio all'interno della proposta NIH R18 esistente di creare una piattaforma universale "SMART su FHIR" dell'IMPROVE VTE CPR per la chiave Northwell Ospedali sanitari. Investigatori, l'obiettivo è valutare se una RCP integrata nell'EHR per la prevenzione di TEV - la RCP IMPROVE VTE - in definitiva legata all'inserimento di ordini elettronici aumenterà la percentuale di pazienti medici ospedalizzati a rischio di TEV che ricevono un'appropriata tromboprofilassi, sia al momento del ricovero ospedaliero CHE a dimissione ospedaliera, rispetto a UMC. Investigatori, gli obiettivi secondari sono valutare se i principali esiti avversi come il TEV sintomatico e la riammissione ospedaliera per TEV sono ridotti e se le metriche sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono migliorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10699

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con una malattia medica acuta e UNO dei seguenti fattori di rischio:

  • Età > 60 anni
  • Presenza di trombofilia nota
  • Degenza in unità di terapia intensiva (ICU)/unità di terapia coronarica (CCU).
  • Paralisi degli arti inferiori
  • Cancro
  • Immobilizzazione
  • Precedente storia di TEV
  • D-dimero (>2X ULN)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con i seguenti fattori:

  • Anticoagulazione terapeutica
  • Storia di sanguinamento recente.
  • Ulcera gastroduodenale attiva
  • Trombocitopenia (conta piastrinica al ricovero < 75x 109 cellule/L)
  • Coagulopatia (INR basale > 1,5)
  • Insufficienza renale grave (basale) CrCl < 30 ml/min)
  • Doppia terapia antipiastrinica
  • Bronchiectasie/cavitazione polmonare
  • Cancro attivo e recente intervento chirurgico importante entro 30 giorni dall'emorragia ospedaliera indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita assistenza medica
Come da standard di cura
Sperimentale: Applicazione "SMART on FHIR" del CPR IMPROVE DD VTE

Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato a cluster di pazienti negli ospedali in cui è stata incorporata una piattaforma universale "SMART on FHIR" basata su piattaforma EHR IMPROVE VTE CPR con inserimento elettronico dell'ordine nel flusso di lavoro EHR richiesto per l'ammissione e la dimissione rispetto agli ospedali che seguono UMC per Valutazione del rischio di TEV nei pazienti con patologie mediche.

Gli esiti sanitari e l'utilizzo delle risorse sanitarie saranno valutati per la durata del ricovero del paziente fino a 90 giorni dopo la dimissione mediante revisione delle cartelle cliniche.

2 ospedali saranno randomizzati al braccio sperimentale e 2 ospedali saranno randomizzati al braccio No Intervention.
Altro: Strumento MIGLIORA DD VTE
L'universale "SMART on FHIR" basato su piattaforma EHR integrata IMPROVE VTE CPR con inserimento elettronico dell'ordine incorporato nel flusso di lavoro EHR richiesto per l'ammissione e la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'implementazione di un programma di QI multicentrico utilizzando un criterio universale per tipo e durata dell'agente tromboprofilattico
Lasso di tempo: 90 giorni
Nello specifico, il nostro studio pilota determinerà se questo intervento di QI si tradurrà in un aumento maggiore della percentuale di pazienti medici a rischio di TEV o di TEV elevato che vengono trattati con un agente tromboprofilattico appropriato, sia durante il ricovero che nella dimissione post-ospedaliera periodo utilizzando un punteggio di 5 punti dove 0-1 costituisce un basso rischio di VTE, 2-3 costituisce un rischio moderato di VTE e 4 costituisce un alto rischio di VTE.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di TEV nei pazienti valutati dai codici diagnostici e di imaging per TEV
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dei tassi dei pazienti di TEV - trombosi venosa profonda degli arti inferiori (TVP) o EP utilizzando test oggettivi fino a 90 giorni e morte correlata a TEV mediante autopsia o criteri oggettivi (codici ICD e codici diagnostici CPT come da Appendice 2).
90 giorni
Numero di partecipanti con riammissioni correlate a TEV
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero totale combinato di riammissioni correlate a TEV di pazienti fino a 90 giorni.
90 giorni
Numero di partecipanti con riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Il totale combinato del numero di pazienti con riammissioni ospedaliere per tutte le cause.
90 giorni
Cambiamento nel gruppo relativo alla diagnosi
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del gruppo di pazienti correlato alla diagnosi dal basale fino a 90 giorni.
90 giorni
Modifica del tipo di assicurazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica del tipo di assicurazione per i pazienti dal basale fino a 90 giorni.
90 giorni
Variazione del costo del farmaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del costo del farmaco per i pazienti dal basale fino a 90 giorni.
90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori di LMWH (eparina a basso peso molecolare)
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori per l'uso da parte dei pazienti di LMWH, enoxaparina, rispetto allo standard di 40 mg SQ QD.
90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori di UFH (eparina non frazionata)
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori dell'uso da parte dei pazienti di UFH, rispetto allo standard di 5000U SQ BID o TID.
90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori di fondaparinux
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori dell'uso da parte dei pazienti di fondaparinux, rispetto allo standard di 2,5 mg SQ QD.
90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori di rivaroxaban
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento nei modelli prescrittori dell'uso da parte dei pazienti di anticoagulanti orali diretti, rivaroxaban, rispetto a uno standard di 10 mg PO QD.
90 giorni
Tromboembolia arteriosa (TEA)
Lasso di tempo: 90 giorni
incluso ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio (IM)
90 giorni
Tromboembolia totale (TEV e TEA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Compresi ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica di infarto miocardico (MI), ischemia acuta degli arti, trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0752

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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