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Un modèle universel d'évaluation des risques IMPROVE DD VTE basé sur le dossier de santé électronique pour la prévention de la thromboembolie chez les patients hospitalisés médicalement malades

29 juillet 2022 mis à jour par: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Une étude multicentrique randomisée de la mise en œuvre d'un modèle universel d'évaluation des risques de TEV IMPROVE-DD basé sur le dossier de santé électronique en tant que projet d'amélioration de la qualité pour la prévention de la thromboembolie chez les patients hospitalisés médicalement malades.

Cette étude sera un essai multicentrique randomisé en grappes de patients dans les hôpitaux dans lequel une plate-forme universelle "SMART on FHIR" basée sur les règles de prédiction clinique IMPROVE DD VTE intégrées à la plateforme IMPROVE DD VTE avec saisie électronique des commandes a été intégrée dans le DSE d'admission et de sortie requis flux de travail par rapport aux hôpitaux suivant l'UMC pour l'évaluation des risques de TEV chez les patients médicalement malades. La population de patients sera composée de personnes hospitalisées, médicalement malades (non chirurgicales, non obstétricales) âgées de > 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude utilisant une conception pragmatique et randomisée dans le cadre d'un projet d'amélioration de la qualité (QI) en tant que sous-étude dans le cadre de la proposition existante NIH R18 de création d'une plate-forme universelle "SMART on FHIR" de l'IMPROVE VTE CPR pour Northwell clé Hôpitaux de santé. Chercheurs, l'objectif est d'évaluer si une RCP intégrée au DSE pour la prévention de la TEV - la RCR IMPROVE VTE - finalement liée à la saisie électronique des ordonnances augmentera la proportion de patients médicaux hospitalisés à risque de TEV qui reçoivent une thromboprophylaxie appropriée, à la fois à l'admission à l'hôpital ET à sortie de l'hôpital, par rapport à l'UMC. Chercheurs, les objectifs secondaires sont d'évaluer si les principaux résultats indésirables tels que la TEV symptomatique et la réadmission à l'hôpital pour TEV sont réduits et si les paramètres d'utilisation des ressources de santé sont améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10699

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients souffrant d'une maladie médicale aiguë et de l'UN des facteurs de risque suivants :

  • Âge > 60 ans
  • Présence de thrombophilie connue
  • Séjour en unité de soins intensifs (USI)/unité de soins coronariens (CCU)
  • Paralysie des membres inférieurs
  • Un cancer
  • Immobilisation
  • Antécédents VTE précédents
  • D-dimères (>2X LSN)

Critère d'exclusion:

• Patients présentant les facteurs suivants :

  • Anticoagulation thérapeutique
  • Antécédents de saignement récent.
  • Ulcère gastroduodénal actif
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire à l'admission < 75x 109 cellules/L )
  • Coagulopathie (INR initial > 1,5)
  • Insuffisance rénale sévère (baseline)CrCl < 30ml/min)
  • Bithérapie antiplaquettaire
  • Bronchiectasie/cavitation pulmonaire
  • Cancer actif et chirurgie majeure récente dans les 30 jours suivant leur hospitalisation index saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Selon la norme de soins
Expérimental: Application « SMART on FHIR » du IMPROVE DD VTE CPR

Cette étude sera un essai multicentrique randomisé en grappes de patients dans les hôpitaux dans lequel une plate-forme universelle "SMART on FHIR" intégrée à la plate-forme IMPROVE VTE CPR avec saisie électronique des commandes a été intégrée dans le flux de travail EHR requis pour l'admission et la sortie par rapport aux hôpitaux suivant l'UMC pour Évaluation du risque de TEV chez les patients médicalement malades.

Les résultats pour la santé et l'utilisation des ressources de santé seront évalués pendant toute la durée de l'hospitalisation du patient jusqu'à 90 jours après la sortie en examinant les dossiers de santé.

2 hôpitaux seront randomisés dans le bras expérimental et 2 hôpitaux seront randomisés dans le bras sans intervention.
Autre: AMÉLIORER l'outil DD VTE
IMPROVE VTE CPR basé sur la plate-forme universelle "SMART on FHIR" intégrée au DSE avec saisie électronique des commandes intégrée au flux de travail DSE d'admission et de sortie requis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de la mise en œuvre d'un programme d'AQ multicentrique utilisant un universel pour le type et la durée de l'agent thromboprophylactique
Délai: 90 jours
Plus précisément, notre étude pilote déterminera si cette intervention QI entraînera une plus grande augmentation de la proportion de patients médicaux à risque de TEV ou à haut risque de TEV qui sont traités avec un agent thromboprophylactique approprié, à la fois pendant l'hospitalisation et après la sortie de l'hôpital. période en utilisant un score de 5 points où 0-1 représente un faible risque de TEV, 2-3 un risque modéré de TEV et 4 un risque élevé de TEV.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TEV chez les patients évalués par les codes de diagnostic et d'imagerie pour la TEV
Délai: 90 jours
Changement des taux de patients atteints de TEV - thrombose veineuse profonde (TVP) ou EP des membres inférieurs à l'aide de tests objectifs jusqu'à 90 jours et décès liés à la TEV par autopsie ou critères objectifs (codes CIM et codes de diagnostic CPT selon l'annexe 2).
90 jours
Nombre de participants avec des réadmissions liées à la TEV
Délai: 90 jours
Le nombre total combiné de réadmissions de patients liées à la TEV jusqu'à 90 jours.
90 jours
Nombre de participants avec réadmissions toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Le total combiné du nombre de patients réadmis à l'hôpital, toutes causes confondues.
90 jours
Changement dans le groupe lié au diagnostic
Délai: 90 jours
Changement dans le groupe de patients lié au diagnostic de la ligne de base jusqu'à 90 jours.
90 jours
Changement de type d'assurance
Délai: 90 jours
Changement de type d'assurance pour les patients de la ligne de base jusqu'à 90 jours.
90 jours
Changement du coût des médicaments
Délai: 90 jours
Modification du coût des médicaments pour les patients depuis le départ jusqu'à 90 jours.
90 jours
Modification du profil des prescripteurs d'HBPM (héparine de bas poids moléculaire)
Délai: 90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs pour l'utilisation par les patients d'HBPM, d'énoxaparine, par rapport à la norme de 40 mg SQ QD.
90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs d'HNF (héparine non fractionnée)
Délai: 90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs concernant l'utilisation de l'HNF par les patients, par rapport à la norme de 5000U SQ BID ou TID.
90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs de fondaparinux
Délai: 90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs concernant l'utilisation du fondaparinux par les patients, par rapport à la norme de 2,5 mg SQ QD.
90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs de rivaroxaban
Délai: 90 jours
Changement dans les habitudes des prescripteurs concernant l'utilisation par les patients d'un anticoagulant oral direct, le rivaroxaban, par rapport à une norme de 10 mg PO QD.
90 jours
Thromboembolie artérielle (ATE)
Délai: 90 jours
y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM)
90 jours
Thromboembolie totale (TEV et ATE)
Délai: 90 jours
Y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM), embolie systémique, ischémie aiguë des membres, thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0752

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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