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Um modelo de avaliação de risco IMPROVE DD VTE baseado em registro eletrônico universal de saúde para a prevenção de tromboembolismo em pacientes clinicamente doentes hospitalizados

29 de julho de 2022 atualizado por: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Um estudo randomizado multicêntrico da implementação do modelo de avaliação de risco de TEV IMPROVE-DD baseado em registro eletrônico universal de saúde como um projeto de melhoria da qualidade para a prevenção de tromboembolismo em pacientes clinicamente doentes hospitalizados.

Este estudo será um estudo randomizado multicêntrico agrupado de pacientes em hospitais nos quais uma plataforma universal "SMART on FHIR" baseada em EHR incorporada em regras de previsão clínica IMPROVE DD VTE (RCPs) com entrada de pedido eletrônico foi incorporada ao EHR de admissão e alta obrigatório fluxo de trabalho versus hospitais seguindo UMC para avaliação de risco de TEV de pacientes clinicamente doentes. A população de pacientes consistirá em indivíduos hospitalizados, clinicamente doentes (não cirúrgicos, não obstétricos) com idade > 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam fazer um estudo usando um design pragmático e randomizado como parte de um projeto de Melhoria da Qualidade (QI) como um subestudo dentro da proposta existente do NIH R18 de criar uma plataforma universal "SMART on FHIR" do IMPROVE VTE CPR para Northwell chave Hospitais de saúde. Investigadores, o objetivo é avaliar se uma RCP incorporada ao EHR para prevenção de TEV - o IMPROVE VTE CPR - em última instância vinculada à entrada de pedidos eletrônicos aumentará a proporção de pacientes médicos hospitalizados com risco de TEV que recebem tromboprofilaxia apropriada, tanto na admissão hospitalar quanto na alta hospitalar, em comparação com UMC. Investigadores, os objetivos secundários são avaliar se os principais resultados adversos, como TEV sintomático e readmissão hospitalar por TEV, são reduzidos e se as métricas de utilização de recursos de saúde são melhoradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10699

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com doença médica aguda e UM dos seguintes fatores de risco:

  • Idade > 60 anos
  • Presença de trombofilia conhecida
  • Unidade de terapia intensiva (UTI)/unidade de terapia coronariana (UCC)
  • Paralisia da extremidade inferior
  • Câncer
  • imobilização
  • Histórico de TEV anterior
  • D-dímero (>2X LSN)

Critério de exclusão:

• Pacientes com os seguintes fatores:

  • Anticoagulação terapêutica
  • História de sangramento recente.
  • Úlcera gastroduodenal ativa
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas na admissão < 75x 109 células/L)
  • Coagulopatia (INR basal > 1,5)
  • Insuficiência renal grave (basal)CrCl < 30ml/min)
  • Terapia antiplaquetária dupla
  • Bronquiectasia/cavitação pulmonar
  • Câncer ativo e cirurgia de grande porte recente dentro de 30 dias de seu sangramento inicial de hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Médicos Habituais
De acordo com o padrão de atendimento
Experimental: Aplicação "SMART on FHIR" do IMPROVE DD VTE CPR

Este estudo será um estudo randomizado multicêntrico agrupado de pacientes em hospitais nos quais um IMPROVE VTE CPR IMPROVE VTE incorporado à plataforma universal "SMART on FHIR" baseado na plataforma universal "SMART on FHIR" com entrada de pedido eletrônico foi incorporado ao fluxo de trabalho de EHR de admissão e alta versus hospitais que seguem UMC para Avaliação do risco de TEV em pacientes clinicamente doentes.

Os resultados de saúde e a utilização de recursos de saúde serão avaliados durante a internação do paciente até 90 dias após a alta por meio da revisão dos registros de saúde.

2 hospitais serão randomizados para o braço experimental e 2 hospitais serão randomizados para o braço sem intervenção.
Outro: Ferramenta MELHORAR DD VTE
Universal "SMART on FHIR" baseado em plataforma EHR incorporada IMPROVE VTE CPR com entrada de pedido eletrônico incorporada ao fluxo de trabalho de EHR de admissão e alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da implementação de um programa multicêntrico de QI usando um universal para tipo e duração do agente tromboprofilático
Prazo: 90 dias
Especificamente, nosso estudo piloto determinará se essa intervenção de QI resultará em um aumento maior na proporção de pacientes com TEV ou de alto risco para TEV tratados com um agente tromboprofilático apropriado, tanto durante a internação quanto na pós-alta hospitalar período usando uma pontuação de 5 pontos em que 0-1 constitui baixo risco de TEV, 2-3 constitui risco moderado de TEV e 4 constitui alto risco de TEV.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de pacientes com TEV avaliadas pelos códigos de diagnóstico e imagem para TEV
Prazo: 90 dias
Alteração nas taxas de pacientes de TEV - trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores ou EP usando teste objetivo em até 90 dias e morte relacionada a TEV por autópsia ou critérios objetivos (códigos CID e códigos diagnósticos CPT conforme Apêndice 2).
90 dias
Número de participantes com reinternações relacionadas a TEV
Prazo: 90 dias
O número total combinado de readmissões relacionadas a TEV de pacientes em até 90 dias.
90 dias
Número de participantes com readmissões por todas as causas
Prazo: 90 dias
O total combinado do número de pacientes com readmissões hospitalares por todas as causas.
90 dias
Mudança no grupo relacionado ao diagnóstico
Prazo: 90 dias
Mudança no grupo de pacientes relacionados ao diagnóstico desde o início até 90 dias.
90 dias
Mudança no tipo de seguro
Prazo: 90 dias
Mudança no tipo de seguro para pacientes da linha de base até 90 dias.
90 dias
Mudança no custo do medicamento
Prazo: 90 dias
Mudança no custo do medicamento para pacientes desde o início até 90 dias.
90 dias
Mudança nos padrões prescritores de HBPM (heparina de baixo peso molecular)
Prazo: 90 dias
Mudança nos padrões de prescrição para uso de HBPM pelo paciente, enoxaparina, em comparação com o padrão de 40mg SQ QD.
90 dias
Alteração nos padrões prescritores de HNF (heparina não fracionada)
Prazo: 90 dias
Mudança nos padrões prescritores de uso de HNF pelo paciente, em comparação com o padrão de 5000U SQ BID ou TID.
90 dias
Mudança nos padrões de prescrição de fondaparinux
Prazo: 90 dias
Mudança nos padrões prescritores de uso de fondaparinux pelo paciente, em comparação com o padrão de 2,5 mg SQ QD.
90 dias
Mudança nos padrões de prescrição de rivaroxabana
Prazo: 90 dias
Mudança nos padrões prescritores de uso do paciente de anticoagulante oral direto, rivaroxabana, em comparação com um padrão de 10 mg PO QD.
90 dias
Tromboembolismo arterial (TEA)
Prazo: 90 dias
incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM)
90 dias
Tromboembolismo total (TEV e ATE)
Prazo: 90 dias
Incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM), embolia sistêmica, isquemia aguda de membros, trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0752

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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