Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En universell elektronisk helsejournalbasert IMPROVE DD VTE risikovurderingsmodell for forebygging av tromboembolisme hos sykehusinnlagte medisinsk syke pasienter

29. juli 2022 oppdatert av: Alex Spyropoulos, Northwell Health

En multisenter randomisert studie av en universell elektronisk helsejournalbasert IMPROVE-DD VTE risikovurderingsmodell implementering som et kvalitetsforbedringsprosjekt for forebygging av tromboemboli hos sykehusinnlagte medisinsk syke pasienter.

Denne studien vil være en multisenter clustered randomisert studie av pasienter på sykehus der en universell "SMART on FHIR" plattformbasert EPJ-innebygde FORBEDRE DD VTE kliniske prediksjonsregler (HLR) med elektronisk ordreinntasting er innlemmet i nødvendig EPJ for innleggelse og utskrivning. arbeidsflyt versus sykehus etter UMC for VTE risikovurdering av medisinsk syke pasienter. Pasientpopulasjonen vil bestå av sykehusinnlagte, medisinsk syke (ikke-kirurgiske, ikke-obstetriske) personer i alderen > 60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å gjøre en studie ved å bruke et pragmatisk, randomisert design som en del av et Quality Improvement (QI)-prosjekt som en delstudie innenfor det eksisterende NIH R18-forslaget om å lage en universell "SMART on FHIR"-plattform for IMPROVE VTE CPR for nøkkelen til Northwell Helsesykehus. Etterforskerne har som mål å vurdere om en EPJ-innebygd HLR for forebygging av VTE - IMPROVE VTE HLR - til slutt knyttet til elektronisk ordreinntasting vil øke andelen sykehusinnlagte medisinske pasienter med risiko for VTE som får passende tromboprofylakse, både ved sykehusinnleggelse OG kl. sykehusutskrivning, sammenlignet med UMC. Undersøkere, sekundære mål er å vurdere om viktige uønskede utfall som symptomatisk VTE og sykehusreinnleggelse for VTE reduseres, og om helseressursutnyttelse er forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10699

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en akutt medisinsk sykdom og EN av følgende risikofaktorer:

  • Alder > 60 år
  • Tilstedeværelse av kjent trombofili
  • Opphold på intensivavdeling (ICU)/koronaravdeling (CCU).
  • Lammelse i nedre ekstremiteter
  • Kreft
  • Immobilisering
  • Tidligere VTE-historie
  • D-dimer (>2X ULN)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med følgende faktorer:

  • Terapeutisk antikoagulasjon
  • Historie om nylige blødninger.
  • Aktivt gastroduodenalsår
  • Trombocytopeni (antall blodplater ved innleggelse < 75 x 109 celler/L)
  • Koagulopati (baseline INR > 1,5)
  • Alvorlig nyresvikt (baseline) CrCl < 30 ml/min.
  • Dobbel antiplatebehandling
  • Bronkiektase/lungekavitasjon
  • Aktiv kreft, og nylig større operasjon innen 30 dager etter indeksblødningen på sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
I henhold til standard for omsorg
Eksperimentell: "SMART på FHIR"-applikasjonen av IMPROVE DD VTE CPR

Denne studien vil være en multisenter clustered randomisert studie av pasienter på sykehus der en universell "SMART on FHIR" plattformbasert EPJ-innebygd IMPROVE VTE HLR med elektronisk ordreregistrering har blitt innlemmet i nødvendig innleggelse og utskrivning EPJ arbeidsflyt versus sykehus som følger UMC for VTE risikovurdering av medisinsk syke pasienter.

Helseresultater og helseressursutnyttelse vil bli vurdert for varigheten av pasientinnleggelsen inntil 90 dager etter utskrivning ved gjennomgang av helsejournaler.

2 sykehus vil bli randomisert til den eksperimentelle armen og 2 sykehus vil bli randomisert til No Intervention-armen.
Annen: FORBEDRE DD VTE-verktøyet
Universell "SMART on FHIR" plattformbasert EPJ-innebygd FORBEDRE VTE HLR med elektronisk ordreregistrering integrert i nødvendig EPJ-arbeidsflyt for innleggelse og utskriving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av å implementere et multisenter QI-program ved bruk av et universal for type og varighet av tromboprofylaktisk middel
Tidsramme: 90 dager
Spesifikt vil pilotstudien vår avgjøre om denne QI-intervensjonen vil resultere i en større økning i andelen medisinske pasienter med VTE eller høy VTE-risiko som behandles med et passende tromboprofylaktisk middel, både under sykehusinnleggelse og ved utskrivning etter sykehus. periode med en 5-poengs score der 0-1 utgjør lav VTE-risiko, 2-3 utgjør moderat VTE-risiko og 4 utgjør høy VTE-risiko.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av pasientens VTE som vurdert av diagnostikk- og bildediagnostikkkodene for VTE
Tidsramme: 90 dager
Endring i pasientrater for VTE - dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) eller PE ved bruk av objektiv testing på opptil 90 dager og VTE-relatert død ved obduksjon eller objektive kriterier (ICD-koder og CPT-diagnosekoder i henhold til vedlegg 2).
90 dager
Antall deltakere med VTE-relaterte reinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
Det samlede antallet VTE-relaterte reinnleggelser av pasienter etter opptil 90 dager.
90 dager
Antall deltakere med alle årsak reinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
Den samlede summen av antall pasienter med alle årsak til reinnleggelser på sykehus.
90 dager
Endring i diagnoserelatert gruppe
Tidsramme: 90 dager
Endring i diagnoserelatert pasientgruppe fra baseline opp til 90 dager.
90 dager
Endring i forsikringstype
Tidsramme: 90 dager
Endring i type forsikring for pasienter fra baseline opp til 90 dager.
90 dager
Endring i legemiddelkostnad
Tidsramme: 90 dager
Endring i legemiddelkostnad for pasienter fra baseline opp til 90 dager.
90 dager
Endring i forskrivende mønstre av LMWH (lavmolekylært heparin)
Tidsramme: 90 dager
Endring i forskrivermønstre for pasientbruk av LMWH, enoksaparin, sammenlignet med standarden på 40 mg SQ QD.
90 dager
Endring i forskrivende mønstre av UFH (ufraksjonert heparin)
Tidsramme: 90 dager
Endring i forskrivermønstre for pasientbruk av UFH, sammenlignet med standard på 5000U SQ BID eller TID.
90 dager
Endring i forskrivende mønstre av fondaparinux
Tidsramme: 90 dager
Endring i forskrivermønstre for pasientbruk av fondaparinux, sammenlignet med standard på 2,5 mg SQ QD.
90 dager
Endring i forskrivende mønstre av rivaroksaban
Tidsramme: 90 dager
Endring i forskrivermønstre for pasientbruk av direkte oral antikoagulant, rivaroksaban, sammenlignet med en standard på 10 mg PO QD.
90 dager
Arteriell tromboemboli (ATE)
Tidsramme: 90 dager
inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI)
90 dager
Total tromboemboli (VTE og ATE)
Tidsramme: 90 dager
Inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), systemisk emboli av hjerteinfarkt (MI), akutt iskemi i ekstremiteter, dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0752

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere