Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op universeel elektronisch medisch dossier gebaseerd IMPROVE DD VTE-risicobeoordelingsmodel voor de preventie van trombo-embolie bij medisch zieke patiënten in het ziekenhuis

29 juli 2022 bijgewerkt door: Alex Spyropoulos, Northwell Health

Een multicenter gerandomiseerde studie van een op een universeel elektronisch patiëntendossier gebaseerd IMPROVE-DD VTE-risicobeoordelingsmodelimplementatie als een kwaliteitsverbeteringsproject voor de preventie van trombo-embolie bij medisch zieke patiënten in het ziekenhuis.

Deze studie zal een multicenter geclusterde, gerandomiseerde studie zijn van patiënten in ziekenhuizen waarin een universeel "SMART on FHIR" platform-gebaseerd EPD-ingebedde IMPROVE DD VTE klinische voorspellingsregels (CPR's) met elektronische orderinvoer is opgenomen in het vereiste EPD voor opname en ontslag workflow versus ziekenhuizen volgen UMC voor VTE risicobeoordeling van medisch zieke patiënten. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit in het ziekenhuis opgenomen, medisch zieke (niet-chirurgische, niet-verloskundige) personen ouder dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers, zijn van plan een studie te doen met een pragmatisch, gerandomiseerd ontwerp als onderdeel van een Quality Improvement (QI) -project als substudie binnen het bestaande NIH R18-voorstel om een ​​universeel "SMART on FHIR" -platform van de IMPROVE VTE CPR voor het belangrijkste Northwell te creëren Gezondheid ziekenhuizen. Onderzoekers, het doel is om te beoordelen of een EHR-ingebedde CPR voor VTE-preventie - de IMPROVE VTE CPR - die uiteindelijk gekoppeld is aan elektronische orderinvoer, zal leiden tot een toename van het aantal gehospitaliseerde medische patiënten met een risico op VTE die geschikte tromboprofylaxe krijgen, zowel bij ziekenhuisopname als bij ontslag uit het ziekenhuis, in vergelijking met het UMC. Onderzoekers, secundaire doelen zijn om te beoordelen of belangrijke nadelige uitkomsten, zoals symptomatische VTE en heropname in het ziekenhuis voor VTE, zijn verminderd en of de statistieken voor het gebruik van gezondheidsbronnen zijn verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10699

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Institute for Health Innovations and Outcomes Research
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een acute medische aandoening en EEN van de volgende risicofactoren:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Aanwezigheid van bekende trombofilie
  • Intensive care unit (ICU)/coronary care unit (CCU) verblijf
  • Verlamming van de onderste ledematen
  • Kanker
  • Immobilisatie
  • Vorige VTE-geschiedenis
  • D-dimeer (>2X ULN)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met de volgende factoren:

  • Therapeutische antistolling
  • Geschiedenis van recente bloedingen.
  • Actieve maagzweer
  • Trombocytopenie (opname aantal bloedplaatjes < 75x 109 cellen/L)
  • Coagulopathie (baseline INR > 1,5)
  • Ernstige nierinsufficiëntie (baseline) CrCl < 30 ml/min)
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Bronchiëctasie/longcavitatie
  • Actieve kanker en recente grote operatie binnen 30 dagen na hun ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
Volgens zorgstandaard
Experimenteel: "SMART on FHIR" applicatie van de IMPROVE DD VTE CPR

Deze studie zal een multicenter, geclusterde, gerandomiseerde studie zijn van patiënten in ziekenhuizen waarin een universele "SMART on FHIR" platform-gebaseerde EHR-ingebedde IMPROVE VTE CPR met elektronische orderinvoer is opgenomen in de vereiste opname- en ontslag-EPD-workflow versus ziekenhuizen die UMC volgen voor VTE-risicobeoordeling van medisch zieke patiënten.

De gezondheidsresultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen zullen worden beoordeeld voor de duur van de ziekenhuisopname van de patiënt tot 90 dagen na ontslag door de medische dossiers te bekijken.

2 ziekenhuizen worden gerandomiseerd naar de experimentele arm en 2 ziekenhuizen worden gerandomiseerd naar de geen-interventie-arm.
Ander: VERBETER DD VTE-tool
Universeel "SMART on FHIR" platformgebaseerd EPD-ingebedde IMPROVE VTE CPR met elektronische orderinvoer geïntegreerd in de vereiste opname- en ontslag-EPD-workflow.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact te evalueren van het implementeren van een multicenter QI-programma met behulp van een universeel voor type en duur van tromboprofylactisch middel
Tijdsspanne: 90 dagen
In het bijzonder zal onze pilootstudie bepalen of deze QI-interventie zal resulteren in een grotere toename van het aantal medische patiënten met een VTE-risico of een hoog VTE-risico die worden behandeld met een geschikt tromboprofylactisch middel, zowel tijdens ziekenhuisopname als bij ontslag uit het ziekenhuis periode met een 5-puntsscore waarbij 0-1 een laag VTE-risico betekent, 2-3 een matig VTE-risico en 4 een hoog VTE-risico.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van VTE bij patiënten zoals beoordeeld door de diagnostische en beeldvormingscodes voor VTE
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het aantal patiënten met VTE - diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de onderste ledematen met behulp van objectieve tests tot maximaal 90 dagen en VTE-gerelateerd overlijden door autopsie of objectieve criteria (ICD-codes en CPT-diagnostische codes volgens bijlage 2).
90 dagen
Aantal deelnemers met VTE-gerelateerde heropnames
Tijdsspanne: 90 dagen
Het gecombineerde totale aantal VTE-gerelateerde heropnames van patiënten tot 90 dagen.
90 dagen
Aantal deelnemers met alle oorzaken heropnames
Tijdsspanne: 90 dagen
Het gecombineerde totaal van het aantal patiënten met ziekenhuisopnames door alle oorzaken.
90 dagen
Verandering in diagnosegerelateerde groep
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in diagnosegerelateerde patiëntengroep vanaf baseline tot 90 dagen.
90 dagen
Wijziging soort verzekering
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in type verzekering voor patiënten vanaf baseline tot 90 dagen.
90 dagen
Verandering in medicijnkosten
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in medicijnkosten voor patiënten vanaf baseline tot 90 dagen.
90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen van LMWH (heparine met laag molecuulgewicht)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen voor patiëntgebruik van LMWH, enoxaparine, vergeleken met de standaard van 40 mg SQ QD.
90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen van UFH (ongefractioneerde heparine)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in voorschrijverspatronen van patiëntgebruik van UFH, in vergelijking met de standaard van 5000U SQ BID of TID.
90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen van fondaparinux
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen van patiëntgebruik van fondaparinux, in vergelijking met de standaard van 2,5 mg SQ QD.
90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen van rivaroxaban
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in voorschrijfpatronen van patiëntengebruik van directe orale anticoagulantia, rivaroxaban, in vergelijking met een standaard van 10 mg PO QD.
90 dagen
Arteriële trombo-embolie (ATE)
Tijdsspanne: 90 dagen
inclusief beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct (MI)
90 dagen
Totale trombo-embolie (VTE en ATE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Waaronder beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct (MI), systemische embolie, acute ischemie van de ledematen, diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Spyropoulos, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0752

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren