新型コロナウイルス感染症におけるACB-IP 1.0回復期血漿の有効性
2021年2月23日 更新者：Acibadem University
新型コロナウイルス感染症におけるACB-IP 1.0ユニバーサル無病原体濃縮カクテル回復期血漿の有効性
病原体を含まない濃縮プールされた回復期血漿は、より高い SARS-CoV2 抗体力価と中和抗体活性を有し、血液型適合性を必要とせず、患者がより短時間でアクセスできるようにし、安全な血漿特性を備えています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
SARS-CoV2標準単一ドナー回復期血漿の有効性は、投与時間、そして最も重要なことに投与される抗体の量によって異なりました。
シングルドナー血漿にはいくつかの欠点があります。中和抗体活性の不十分なレベル、血液型適合性の要件、感染伝播のリスクなどです。
この研究では、病原体が不活化され、イソヘマグルチニンが除去された（濃縮された）プールされた回復期血漿の有効性と安全性が調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34758
- 募集
- Acıbadem Labcell Cellular Therapy Laboratories
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Acibadem Altunizade Hospital
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コンタクト：
- Cansu Hemsinlioglu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性および/または放射線学的に肺炎と確認された成人が研究に含まれた。
説明
包含基準:
- 60歳以上であるか、
- 18～60歳、重篤な併存疾患（がん、COPD、心血管疾患、高血圧、DM）を患っている方
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床診断または放射線学的診断による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の診断
除外基準:
- 多臓器不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一ドナーの回復期血漿
SARS-CoV2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性があり、放射線学的に肺炎と確認された患者で、単一ドナー血漿で治療された患者
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ACB-IP1.0
SARS-CoV2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性があり、放射線学的に肺炎と確認された患者で、ACB-IP 1.0無病原体濃縮カクテル回復期血漿で治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：6ヵ月
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死亡率は、指定された期間における、指定された集団における死亡の発生頻度の尺度です。
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6ヵ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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平均在院日数 (ALOS) は効率の指標としてよく使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：6ヵ月
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治療が期待した効果を超えた場合に発生する問題。
または、望ましい治療効果に加えて発生する問題。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acibadem Healthcare Group
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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