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小児肥満マイクロバイオーム研究 (CHOICE)

2022年4月8日 更新者:Duke University
この研究の目的は、肥満児の食事の質とマイクロバイオーム構成に対する直接食品提供を用いたマイクロバイオーム食の有効性を測定することです。 この研究は、マイクロバイオーム科学に基づいた食事介入について、子供を対象としたパイロットランダム化対照臨床試験を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

小児肥満は世界的な健康危機であり、米国では少数派の肥満率が高く、より深刻な併存疾患があり、平均余命の短縮の一因となっています。 既存の食事介入は、多様な集団の間で治療反応の著しい不均一性を示しており、個人レベルの特性に合わせて食事を調整するための明確な情報はまだ入手できません。 最近の科学は、腸内マイクロバイオームが小児肥満と治療反応の個人差を部分的に説明できる可能性を示唆しています。 腸内微生物群集は肥満モデルにおいて原因となる役割を果たしており、個人ごとに異なります。 しかし、マイクロバイオームが肥満児の既存の食事ガイドラインへの反応をどのように仲介するのかは不明です。

小児肥満治療のための科学的根拠に基づいた栄養基準は十分に確立されており、BMIと心臓代謝リスクを軽減することを目的としています。 しかし、これらの基準は、特に人種的に多様な低所得グループの子どもたちの肥満率の低下にはつながっていない。 説明の 1 つは、食事介入に対する代謝反応の個人差が大きいことであり、食事中の特定の食品成分が他の人よりも恩恵を受ける人がいる可能性があることを示唆しています。 別の説明としては、食事の遵守は非常にばらつきがあり、すべての人が利用できるわけではないスキルやリソースが必要であるということです。 たとえば、食事の推奨事項を食品の調達、準備、消費に変換するには、ベースラインレベルの教育到達度、子どもの食品の受容性、文化的嗜好と食事の適合性が必要であり、時間がかかると思われる場合があります。 これらの障害は、肥満や代謝性疾患などの病気のリスクが不釣り合いに高いにもかかわらず、受診率も栄養学研究への参加も低いことで知られる低所得層や少数派の子どもたちや家族にとって、克服するのが難しいものです。 食事に関する推奨事項に対する画一的なアプローチは、国内で最も弱い立場にある子どもたちを失敗させています。

最近の科学は、腸内微生物叢がこれらの長年の課題に対処する新たな機会を提供していることを示唆しています。 マウスでのマイクロバイオーム移植実験では、肥満個体に由来する細菌群集から肥満の増加がもたらされる可能性があることが実証されました。 さらに、個人間のマイクロバイオーム構成の変動は、食事介入に対する反応を予測することができ、特定の個人が特定の食事で体重を減らし、他の個人が体重を減らさないメカニズムを示唆しています。 マイクロバイオーム科学のもう 1 つの興味深い側面は、その採用によって肥満治療に新しい方法論的手法がどのように導入されるかということです。 特に、マイクロバイオーム研究で使用されるメタゲノム DNA シークエンシングのコストと所要時間の急落により、バイオマーカー情報を多くの人々に迅速に提供する新たな機会が開かれています。 |

肥満児の食事の質の客観的な尺度を伴うマイクロバイオームの特徴を説明する証拠は存在しません。 ここで完了する研究は、マイクロバイオーム科学の可能性を小児肥満の治療に統合するための重要な第一歩となるでしょう。 私たちのチームは、マイクロバイオーム科学 (David) と小児肥満 (Armstrong) のリーダーとして、この一歩を踏み出すのに非常に適しています。 個々のマイクロバイオームの変動が食事療法への反応をどのように形作るかを協力して予測することで、最良の結果を予測する腸内マイクロバイオームの特徴に基づいて、子供向けの食事の推奨をパーソナライズするための重要な一歩が踏み出されます。 さらに、微生物の特徴を食事の質の尺度に結び付けることで、研究者は食事順守と介入の成功を評価するための待望の分子ツールを提供できるようになります。 最後に、メタゲノムデータの受信が子どもの健康的な行動への動機に及ぼす影響に関する洞察は、行動科学者や実践科学者に肥満治療の遵守を改善するための新しいツールを提供する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から11歳までのお子様(12歳未満)
  • BMI 95 パーセンタイル以上の子供
  • 親は宅配を喜んで受け入れ、食料品を受け取るのに最も都合の良い時間と日に家にいることができます。または、最も都合の良い日時にウォルマートの店舗に食料品を取りに行ける交通機関を用意してください。

除外基準:

  • その子供は現在、甲状腺機能低下症、クッシング病、または既知の遺伝病などの基礎疾患による肥満と診断されていますか?
  • 子供は現在減量薬(ステロイド、抗精神病薬、抗うつ薬)を服用していますか
  • 子供は過去 3 か月以内に覚醒剤の投与を開始しましたか? (覚醒剤には、特に、リタリン、アデロール、コンサータ、フォーカリン、ビバンセが含まれます)。
  • 子供は現在抗生物質を服用していますか、または過去 4 週間に抗生物質を服用していますか?
  • 子供は現在減量薬を服用していますか、または今後 4 週間以内に服用する予定ですか?
  • 患者は、Healthy Lifestyleless の薬物療法または減量手術を受けていますか?
  • 患者は過去 6 か月間で体重の 5% 以上減少しましたか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
一般的な健康的なライフスタイルのない栄養訪問では、栄養士が患者とその家族に医療栄養療法を提供します。 これには、異常な栄養関連の検査値に対処し、当該検査値を解決するために対象を絞った栄養に関するアドバイス (摂取すべき食品、制限すべき食品) を提供することが含まれます。 動機付け面接テクニックは、家族がライフスタイルの変化に対する障壁を特定し、これらの障壁を克服するための戦略を提供するのに役立ちます。 家族は栄養訪問ごとに補償を受けます。
他の:介入
栄養訪問中の通常の標準的なケアに加えて、参加者はマイクロバイオームに優しい食事に関する指導を受け、4週間にわたって週に1回食料品を受け取ります。
介入グループの家族は、マイクロバイオームに優しい栄養評価を受け、よりマイクロバイオームに優しい食生活を実現するために、4週間にわたって週に1回食料品を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSQ によって測定された子供の食事の質の変化
時間枠:ベースライン、4 週目および 8 週目
調査員は、選択した食品と飲料の過去 1 か月間の摂取頻度を尋ねる 26 項目の食事スクリーニング質問票である DSQ を使用します。 DSQ は、果物と野菜、乳製品/カルシウム、添加された砂糖、全粒穀物/繊維、赤身肉、加工肉の摂取量を記録します。 研究チームは、全粒穀物や繊維が豊富な食品など、マイクロバイオームに優しい食品に焦点を当てる予定です。
ベースライン、4 週目および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Armstrong, MD、Duke Department of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2021年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00107438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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