- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770311
Obesitas microbioomonderzoek bij kinderen (CHOICE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is een wereldwijde gezondheidscrisis en draagt bij tot een kortere levensverwachting in de VS, met hogere percentages en ernstigere comorbiditeiten onder minderheden. Bestaande voedingsinterventies laten een significante heterogeniteit van de behandelingsrespons onder diverse populaties zien, en er is nog geen duidelijke informatie beschikbaar om het dieet af te stemmen op kenmerken op individueel niveau. Recente wetenschap suggereert dat het darmmicrobioom gedeeltelijk de interindividuele variatie in obesitas bij kinderen en de respons op de behandeling kan verklaren. Intestinale microbiële gemeenschappen spelen een oorzakelijke rol in modellen van obesitas en zijn verschillend tussen individuen. Het is echter onbekend hoe het microbioom reageert op bestaande voedingsrichtlijnen voor kinderen met obesitas.
Evidence-based voedingsnormen voor de behandeling van obesitas bij kinderen zijn goed ingeburgerd en hebben tot doel de body mass index en het cardiometabolische risico te verminderen. Deze normen hebben zich echter niet vertaald in een verminderde prevalentie van zwaarlijvigheid bij kinderen, met name kinderen in raciaal diverse groepen en groepen met lage inkomens. Een verklaring is de aanzienlijke interindividuele variabiliteit in de metabole respons op voedingsinterventies, wat suggereert dat bepaalde voedselcomponenten in een dieet sommige individuen meer ten goede kunnen komen dan andere. Een andere verklaring is dat het volgen van een dieet zeer variabel is en vaardigheden of middelen vereist die niet voor alle mensen beschikbaar zijn. Het vertalen van voedingsaanbevelingen naar het verkrijgen, bereiden en consumeren van voedsel vereist bijvoorbeeld basisniveaus van opleidingsniveau, acceptatie van voedsel door kinderen, compatibiliteit van het dieet met culturele voorkeuren, en kan als tijdrovend worden beschouwd. Deze obstakels zijn moeilijk te overwinnen voor kinderen en gezinnen uit lage inkomens- en minderheidsgroepen, waarvan bekend is dat ze weinig shows hebben en weinig betrokken zijn bij voedingsstudies, ondanks dat ze een onevenredig risico lopen op ziekten zoals obesitas en stofwisselingsziekten. De one-size-fits-all benadering van voedingsaanbevelingen schiet tekort bij de meest kwetsbare kinderen in het land.
Recente wetenschap suggereert dat het darmmicrobioom nieuwe kansen biedt om deze langdurige uitdagingen aan te gaan. Microbiome-transplantatie-experimenten bij muizen hebben aangetoond dat verhoogde adipositas kan worden verleend door bacteriële gemeenschappen die afkomstig zijn van personen met obesitas. Bovendien kan variatie in de samenstelling van het microbioom tussen individuen de reactie op voedingsinterventie voorspellen, wat een mechanisme suggereert waarom bepaalde individuen gewicht verliezen op specifieke diëten en andere individuen niet. Een ander intrigerend aspect van de microbioomwetenschap is hoe de acceptatie ervan nieuwe methodologische technieken voor de behandeling van obesitas zou kunnen introduceren. Met name de sterk dalende kosten en doorlooptijden van metagenomische DNA-sequencing die wordt gebruikt in microbioomonderzoek, openen nieuwe mogelijkheden om snel biomarkerinformatie aan een groot aantal mensen te verstrekken. |
Er is geen bewijs dat microbioomhandtekeningen beschrijft met objectieve metingen van de voedingskwaliteit bij kinderen met obesitas. Het werk dat hier moet worden voltooid, zal een cruciale eerste stap zijn naar het integreren van de belofte van de microbioomwetenschap in de behandeling van obesitas bij kinderen. Ons team is bij uitstek geschikt om deze stap te zetten als leiders op het gebied van microbioomwetenschap (David) en obesitas bij kinderen (Armstrong). Door samen te werken om te voorspellen hoe individuele variaties in het microbioom reacties op dieettherapie vormen, wordt een belangrijke stap gezet in de richting van gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen voor kinderen op basis van de kenmerken van het darmmicrobioom die het beste resultaat voorspellen. Bovendien zal het koppelen van microbiële handtekeningen aan metingen van de voedingskwaliteit onderzoekers de hoognodige moleculaire hulpmiddelen bieden voor het beoordelen van de naleving van de voeding en het succes van interventies. Ten slotte kunnen inzichten in de impact van het ontvangen van metagenomische gegevens op de motivatie van kinderen voor gezond gedrag gedrags- en implementatiewetenschappers nieuwe hulpmiddelen bieden om de therapietrouw bij de behandeling van obesitas te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6 - 11 jaar (nog geen 12 jaar)
- Kind met BMI ≥ 95e percentiel
- Ouders zijn bereid om thuisbezorging te accepteren en hebben de mogelijkheid om thuis te zijn op het tijdstip en de dag dat het hen het beste uitkomt om de boodschappen te ontvangen; of vervoer beschikbaar hebben om boodschappen te gaan halen op een tijdstip en datum die voor hen het handigst is op een Walmart-locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft het kind een actuele diagnose van zwaarlijvigheid als gevolg van een onderliggende aandoening zoals hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing of een bekende genetische aandoening?
- Gebruikt het kind op dit moment medicijnen om af te vallen (steroïden, antipsychotica, antidepressiva)
- Is het kind in de afgelopen 3 maanden gestart met stimulerende medicatie? (stimulerende middelen zijn onder andere Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- Gebruikt het kind op dit moment of heeft het de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt?
- Neemt het kind momenteel, of is het van plan om in de komende 4 weken, medicijnen voor gewichtsverlies te gebruiken?
- Volgt de patiënt een farmacotherapie- of afslankoperatietraject in Healthy Lifestyles?
- Is de patiënt in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van zijn lichaamsgewicht verloren?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens een typisch bezoek aan Healthy Lifestyles Nutrition geven diëtisten medische voedingstherapie aan patiënten en hun families.
Denk hierbij aan het aanpakken van afwijkende, voedingsgerelateerde labwaarden en het geven van gericht voedingsadvies (op te nemen voedingsmiddelen, te beperken voedingsmiddelen) om deze labs op te lossen.
Motiverende gesprekstechnieken zullen worden gebruikt om gezinnen te helpen belemmeringen voor levensstijlverandering te identificeren en strategieën aan te reiken om deze belemmeringen te overwinnen.
Gezinnen krijgen een vergoeding per voedingsbezoek.
|
|
|
Ander: Interventie
Naast de gebruikelijke standaardzorg tijdens de voedingsbezoeken, krijgen deelnemers begeleiding bij een microbioomvriendelijk dieet en krijgen ze 4 weken lang 1 keer per week boodschappen.
|
Gezinnen in de interventiegroep krijgen een microbioomvriendelijke voedingsbeoordeling en krijgen ook vier weken lang één keer per week boodschappen om te helpen bij het bereiken van een microbioomvriendelijker dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingskwaliteit van kinderen zoals gemeten door de DSQ
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De onderzoekers zullen de DSQ gebruiken, de 26-item Dietary Screener Questionnaire, die vraagt naar de frequentie van consumptie in de afgelopen maand van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken.
De DSQ registreert de inname van groenten en fruit, zuivel/calcium, toegevoegde suikers, volle granen/vezels, rood vlees en verwerkt vlees.
Het onderzoeksteam zal zich richten op microbioomvriendelijk voedsel, zoals volle granen en vezelrijk voedsel.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .