- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770311
Studie mikrobiomu dětské obezity (CHOICE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita je celosvětovou zdravotní krizí a přispívá ke zkrácení průměrné délky života v USA, s vyšším výskytem a závažnějšími komorbiditami mezi menšinami. Stávající dietní intervence ukazují významnou heterogenitu léčebné odpovědi mezi různými populacemi a jasné informace, jak přizpůsobit stravu individuálním charakteristikám, zatím nejsou k dispozici. Nedávná věda naznačuje, že střevní mikrobiom může částečně vysvětlit interindividuální variace v dětské obezitě a odpovědi na léčbu. Střevní mikrobiální komunity hrají kauzální roli v modelech obezity a mezi jednotlivci se liší. Není však známo, jak mikrobiom zprostředkovává reakci na stávající dietní pokyny pro děti s obezitou.
Nutriční standardy pro léčbu dětské obezity založené na důkazech jsou dobře zavedené a jejich cílem je snížit index tělesné hmotnosti a kardiometabolické riziko. Tyto standardy se však nepromítly do snížení prevalence obezity u dětí, zejména u dětí v rasově odlišných a nízkopříjmových skupinách. Jedním z vysvětlení je významná interindividuální variabilita v metabolické odpovědi na dietní zásahy, což naznačuje, že některé složky potravy ve stravě mohou prospívat některým jedincům více než jiným. Dalším vysvětlením je, že dodržování diety je velmi variabilní a vyžaduje dovednosti nebo zdroje, které nejsou dostupné všem lidem. Například převedení dietních doporučení do nákupu, přípravy a spotřeby potravin vyžaduje základní úroveň dosaženého vzdělání, přijatelnost potravin dětmi, kompatibilitu stravy s kulturními preferencemi a může být považováno za časově náročné. Tyto překážky je těžké překonat pro děti a rodiny z nízkopříjmových a menšinových skupin, o kterých je známo, že mají nízkou míru vystavování a zapojení do nutričních studií, přestože jsou vystaveny nepřiměřenému riziku onemocnění, jako je obezita a metabolická onemocnění. Jednotný přístup k dietním doporučením selhává u nejzranitelnějších dětí v zemi.
Nedávná věda naznačuje, že střevní mikrobiom poskytuje nové příležitosti k řešení těchto dlouhodobých problémů. Experimenty s transplantací mikrobiomu u myší prokázaly, že zvýšená adipozita může být způsobena bakteriálními komunitami pocházejícími z jedinců s obezitou. Kromě toho, variace ve složení mikrobiomu mezi jednotlivci mohou předvídat reakci na dietní zásah, což naznačuje mechanismus, proč někteří jedinci ztrácejí váhu na konkrétní dietě a jiní ne. Dalším zajímavým aspektem mikrobiomové vědy je, jak by její přijetí mohlo zavést nové metodologické techniky do léčby obezity. Zejména prudce klesající náklady a doba obratu metagenomického sekvenování DNA používaného ve výzkumu mikrobiomů otevírají nové příležitosti pro rychlé poskytování informací o biomarkerech širokému počtu lidí. |
Neexistují žádné důkazy, které by popisovaly mikrobiomové podpisy s objektivními měřítky kvality stravy u dětí s obezitou. Práce, která zde bude dokončena, bude zásadním prvním krokem k integraci příslibu vědy o mikrobiomu do léčby dětské obezity. Náš tým je jedinečně vhodný k tomu, aby podnikl tento krok jako lídři ve vědě o mikrobiomu (David) a dětské obezitě (Armstrong). Společnou prací na předpovědi, jak jednotlivé variace mikrobiomu utvářejí reakce na dietní terapii, bude učiněn důležitý krok k personalizaci dietních doporučení pro děti na základě signatur střevního mikrobiomu, které předpovídají nejlepší výsledek. Kromě toho propojení mikrobiálních signatur s měřením kvality stravy poskytne výzkumníkům tolik potřebné molekulární nástroje pro hodnocení dodržování diety a úspěšnosti intervence. A konečně, poznatky o dopadu přijímání metagenomických dat na motivaci dětí ke zdravému chování by mohly poskytnout vědcům zabývajícím se chováním a implementací nové nástroje pro zlepšení adherence k léčbě obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 6 - 11 let (ještě ne 12 let)
- Dítě s BMI ≥ 95. percentilem
- Rodiče jsou ochotni přijímat dodávky domů a mají možnost být doma v čas a den, který je pro ně pro příjem potravin nejvhodnější; nebo mít k dispozici dopravu a vyzvednout si potraviny v čase a datu, který je pro ně nejvýhodnější v místě Walmart.
Kritéria vyloučení:
- Má dítě současnou diagnózu obezity v důsledku základního onemocnění, jako je hypotyreóza, Cushingova choroba nebo známý genetický stav?
- Užívá dítě v současné době nějaké léky na hubnutí (steroidy, antipsychotika, antidepresiva)
- Začalo dítě užívat stimulační léky v posledních 3 měsících? (stimulanty zahrnují mimo jiné Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- Užívá dítě v současnosti nebo v posledních 4 týdnech antibiotika?
- Užívá dítě v současné době nebo plánuje užívat v následujících 4 týdnech léky na hubnutí?
- Je pacient na farmakoterapii nebo operaci hubnutí v programu Healthy Lifestyleless?
- Ztratil pacient za posledních 6 měsíců více než 5 % své tělesné hmotnosti?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Při typické návštěvě zdravé výživy bez životního stylu poskytují dietologové pacientům a jejich rodinám léčebnou nutriční terapii.
To zahrnuje řešení abnormálních laboratorních hodnot souvisejících s výživou a poskytování cíleného výživového poradenství (potraviny, které je třeba zahrnout, potraviny, které je třeba omezit) za účelem vyřešení uvedených laboratoří.
Techniky motivačních rozhovorů budou použity k tomu, aby rodinám pomohly identifikovat překážky změny životního stylu a poskytly strategie, které pomohou tyto překážky překonat.
Rodiny obdrží náhradu za každou nutriční návštěvu.
|
|
|
Jiný: Zásah
Kromě obvyklého standardu péče během nutričních návštěv budou mít účastníci rady ohledně stravy šetrné k mikrobiomu a budou dostávat potraviny 1krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Rodiny v intervenční skupině budou mít hodnocení výživy šetrné k mikrobiom a také budou dostávat potraviny jednou týdně po dobu čtyř týdnů, aby pomohly dosáhnout stravy šetrnější k mikrobiomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy dětí měřená pomocí DSQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Vyšetřovatelé využijí DSQ, což je 26-položkový Dietary Screener Questionnaire, který se ptá na frekvenci konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc.
DSQ zachycuje příjem ovoce a zeleniny, mléčných výrobků/vápníku, přidaných cukrů, celých zrn/vláknin, červeného masa a zpracovaného masa.
Studijní tým se zaměří na potraviny šetrné k mikrobiom, jako jsou celozrnné potraviny a potraviny bohaté na vlákninu.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta přátelská k mikrobiom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of...Dokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno