- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770311
Badanie mikrobiomu otyłości u dzieci (CHOICE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest światowym kryzysem zdrowotnym i przyczynia się do skrócenia oczekiwanej długości życia w Stanach Zjednoczonych, z wyższymi wskaźnikami i poważniejszymi chorobami współistniejącymi wśród mniejszości. Istniejące interwencje dietetyczne wykazują znaczną niejednorodność odpowiedzi na leczenie w różnych populacjach, a jasne informacje umożliwiające dostosowanie diety do indywidualnych cech nie są jeszcze dostępne. Najnowsze badania sugerują, że mikrobiom jelitowy może częściowo wyjaśniać międzyosobniczą zmienność otyłości u dzieci i odpowiedzi na leczenie. Społeczności drobnoustrojów jelitowych odgrywają rolę przyczynową w modelach otyłości i różnią się między poszczególnymi osobami. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób mikrobiom pośredniczy w odpowiedzi na istniejące wytyczne żywieniowe dla dzieci z otyłością.
Oparte na dowodach standardy żywieniowe w leczeniu otyłości u dzieci są dobrze ugruntowane i mają na celu zmniejszenie wskaźnika masy ciała i ryzyka sercowo-metabolicznego. Jednak standardy te nie przełożyły się na zmniejszenie częstości występowania otyłości wśród dzieci, zwłaszcza w grupach zróżnicowanych rasowo i o niskich dochodach. Jednym z wyjaśnień jest znaczna zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi metabolicznej na interwencje dietetyczne, co sugeruje, że niektóre składniki żywności w diecie mogą przynosić korzyści niektórym osobom bardziej niż innym. Innym wyjaśnieniem jest to, że przestrzeganie diety jest bardzo zmienne i wymaga umiejętności lub zasobów, które nie są dostępne dla wszystkich ludzi. Na przykład przełożenie zaleceń żywieniowych na zakup, przygotowanie i konsumpcję żywności wymaga podstawowego poziomu wykształcenia, akceptowalności żywności przez dzieci, zgodności diety z preferencjami kulturowymi i może być postrzegane jako czasochłonne. Te przeszkody są trudne do pokonania dla dzieci i rodzin z grup o niskich dochodach i mniejszości, o których wiadomo, że mają niskie wskaźniki wystaw i zaangażowania w badania żywieniowe, mimo że są narażeni na nieproporcjonalne ryzyko chorób, takich jak otyłość i choroby metaboliczne. Uniwersalne podejście do zaleceń żywieniowych zawodzi najbardziej narażone dzieci w kraju.
Najnowsze badania sugerują, że mikrobiom jelitowy zapewnia nowe możliwości sprostania tym długotrwałym wyzwaniom. Eksperymenty z przeszczepami mikrobiomu na myszach wykazały, że zwiększona otyłość może być spowodowana zbiorowiskami bakteryjnymi pochodzącymi od osób z otyłością. Co więcej, różnice w składzie mikrobiomu między poszczególnymi osobami mogą przewidywać reakcję na interwencję dietetyczną, co sugeruje mechanizm, dla którego niektóre osoby tracą na wadze na określonych dietach, a inne nie. Innym intrygującym aspektem nauki o mikrobiomie jest to, w jaki sposób jego przyjęcie może wprowadzić nowe techniki metodologiczne do leczenia otyłości. W szczególności gwałtownie spadające koszty i czasy realizacji sekwencjonowania metagenomicznego DNA stosowanego w badaniach mikrobiomu otwierają nowe możliwości szybkiego dostarczania informacji o biomarkerach szerokiej liczbie osób. |
Nie ma dowodów opisujących sygnatury mikrobiomu z obiektywnymi pomiarami jakości diety wśród dzieci z otyłością. Prace, które należy tutaj wykonać, będą pierwszym istotnym krokiem w kierunku zintegrowania obietnicy nauki o mikrobiomie z leczeniem otyłości u dzieci. Nasz zespół jest wyjątkowo przygotowany do podjęcia tego kroku jako lider w dziedzinie nauki o mikrobiomie (David) i otyłości u dzieci (Armstrong). Dzięki wspólnej pracy nad przewidywaniem, w jaki sposób indywidualne zróżnicowanie mikrobiomu kształtuje reakcje na terapię dietetyczną, zostanie podjęty ważny krok w kierunku spersonalizowania zaleceń żywieniowych dla dzieci w oparciu o sygnatury mikrobiomu jelitowego, które przewidują najlepszy wynik. Ponadto powiązanie sygnatur mikrobiologicznych z pomiarami jakości diety zapewni naukowcom bardzo potrzebne narzędzia molekularne do oceny przestrzegania diety i powodzenia interwencji. Wreszcie, wgląd w wpływ otrzymywania danych metagenomicznych na motywację dzieci do zdrowych zachowań może zapewnić naukowcom behawioralnym i wdrażającym nowe narzędzia do poprawy przestrzegania zaleceń w leczeniu otyłości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6 - 11 lat (jeszcze nie ukończyło 12 lat)
- Dziecko z BMI ≥ 95 percentyla
- Rodzice są chętni do przyjmowania dostaw do domu i mają możliwość być w domu w czasie i dniu, który jest dla nich najdogodniejszy, aby odebrać artykuły spożywcze; lub mieć dostępny transport, aby odebrać zakupy spożywcze w czasie i terminie, który jest dla nich najdogodniejszy w lokalizacji Walmart.
Kryteria wyłączenia:
- Czy dziecko ma aktualną diagnozę otyłości spowodowanej chorobą podstawową, taką jak niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga lub znana choroba genetyczna?
- Czy dziecko przyjmuje obecnie jakieś leki odchudzające (sterydy, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne)
- Czy dziecko zaczęło stosować leki pobudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy? (stymulanty to m.in. Ritalin, Adderall, Concerta, Focalin, vyvanse).
- Czy dziecko obecnie przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 4 tygodni antybiotyk?
- Czy dziecko obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować w ciągu najbliższych 4 tygodni lek na odchudzanie?
- Czy pacjent jest na ścieżce farmakoterapii lub chirurgii odchudzającej w Healthy Lifestyleless?
- Czy pacjent stracił więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy?
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Podczas typowej wizyty Healthy Lifestyleless Nutrition dietetycy zapewniają medyczną terapię żywieniową pacjentom i ich rodzinom.
Obejmuje to zajmowanie się nieprawidłowymi, związanymi z odżywianiem wartościami laboratoryjnymi i udzielanie ukierunkowanych porad żywieniowych (żywność, którą należy uwzględnić, żywność, którą należy ograniczyć) w celu rozwiązania wspomnianych laboratoriów.
Techniki wywiadów motywacyjnych zostaną wykorzystane, aby pomóc rodzinom zidentyfikować bariery w zmianie stylu życia i zapewnić strategie pomagające pokonać te bariery.
Rodziny otrzymają rekompensatę za każdą wizytę żywieniową.
|
|
Inny: Interwencja
Oprócz zwykłego standardu opieki podczas wizyt żywieniowych, uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące diety przyjaznej dla mikrobiomu i będą otrzymywać artykuły spożywcze 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Rodziny w grupie interwencyjnej zostaną poddane ocenie żywieniowej przyjaznej mikrobiomowi, a także będą otrzymywać artykuły spożywcze raz w tygodniu przez cztery tygodnie, aby pomóc w osiągnięciu diety bardziej przyjaznej dla mikrobiomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości diety dzieci mierzona za pomocą DSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Badacze wykorzystają DSQ, czyli 26-punktowy kwestionariusz przesiewowy diety, który pyta o częstotliwość spożywania wybranych pokarmów i napojów w ciągu ostatniego miesiąca.
DSQ uwzględnia spożycie owoców i warzyw, nabiału/wapnia, dodanych cukrów, pełnych ziaren/błonnika, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa.
Zespół badawczy skupi się na żywności przyjaznej dla mikrobiomu, takiej jak produkty pełnoziarniste i pokarmy bogate w błonnik.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta przyjazna mikrobiomowi
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Life SciencesNieznany
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja