Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu otyłości u dzieci (CHOICE)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności diety mikrobiomowej z wykorzystaniem bezpośredniego dostarczania żywności na jakość diety i skład mikrobiomu wśród dzieci z otyłością. W tym badaniu zaproponowano pilotażowe randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u dzieci dotyczące interwencji dietetycznej opartej na nauce o mikrobiomie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca jest światowym kryzysem zdrowotnym i przyczynia się do skrócenia oczekiwanej długości życia w Stanach Zjednoczonych, z wyższymi wskaźnikami i poważniejszymi chorobami współistniejącymi wśród mniejszości. Istniejące interwencje dietetyczne wykazują znaczną niejednorodność odpowiedzi na leczenie w różnych populacjach, a jasne informacje umożliwiające dostosowanie diety do indywidualnych cech nie są jeszcze dostępne. Najnowsze badania sugerują, że mikrobiom jelitowy może częściowo wyjaśniać międzyosobniczą zmienność otyłości u dzieci i odpowiedzi na leczenie. Społeczności drobnoustrojów jelitowych odgrywają rolę przyczynową w modelach otyłości i różnią się między poszczególnymi osobami. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób mikrobiom pośredniczy w odpowiedzi na istniejące wytyczne żywieniowe dla dzieci z otyłością.

Oparte na dowodach standardy żywieniowe w leczeniu otyłości u dzieci są dobrze ugruntowane i mają na celu zmniejszenie wskaźnika masy ciała i ryzyka sercowo-metabolicznego. Jednak standardy te nie przełożyły się na zmniejszenie częstości występowania otyłości wśród dzieci, zwłaszcza w grupach zróżnicowanych rasowo i o niskich dochodach. Jednym z wyjaśnień jest znaczna zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi metabolicznej na interwencje dietetyczne, co sugeruje, że niektóre składniki żywności w diecie mogą przynosić korzyści niektórym osobom bardziej niż innym. Innym wyjaśnieniem jest to, że przestrzeganie diety jest bardzo zmienne i wymaga umiejętności lub zasobów, które nie są dostępne dla wszystkich ludzi. Na przykład przełożenie zaleceń żywieniowych na zakup, przygotowanie i konsumpcję żywności wymaga podstawowego poziomu wykształcenia, akceptowalności żywności przez dzieci, zgodności diety z preferencjami kulturowymi i może być postrzegane jako czasochłonne. Te przeszkody są trudne do pokonania dla dzieci i rodzin z grup o niskich dochodach i mniejszości, o których wiadomo, że mają niskie wskaźniki wystaw i zaangażowania w badania żywieniowe, mimo że są narażeni na nieproporcjonalne ryzyko chorób, takich jak otyłość i choroby metaboliczne. Uniwersalne podejście do zaleceń żywieniowych zawodzi najbardziej narażone dzieci w kraju.

Najnowsze badania sugerują, że mikrobiom jelitowy zapewnia nowe możliwości sprostania tym długotrwałym wyzwaniom. Eksperymenty z przeszczepami mikrobiomu na myszach wykazały, że zwiększona otyłość może być spowodowana zbiorowiskami bakteryjnymi pochodzącymi od osób z otyłością. Co więcej, różnice w składzie mikrobiomu między poszczególnymi osobami mogą przewidywać reakcję na interwencję dietetyczną, co sugeruje mechanizm, dla którego niektóre osoby tracą na wadze na określonych dietach, a inne nie. Innym intrygującym aspektem nauki o mikrobiomie jest to, w jaki sposób jego przyjęcie może wprowadzić nowe techniki metodologiczne do leczenia otyłości. W szczególności gwałtownie spadające koszty i czasy realizacji sekwencjonowania metagenomicznego DNA stosowanego w badaniach mikrobiomu otwierają nowe możliwości szybkiego dostarczania informacji o biomarkerach szerokiej liczbie osób. |

Nie ma dowodów opisujących sygnatury mikrobiomu z obiektywnymi pomiarami jakości diety wśród dzieci z otyłością. Prace, które należy tutaj wykonać, będą pierwszym istotnym krokiem w kierunku zintegrowania obietnicy nauki o mikrobiomie z leczeniem otyłości u dzieci. Nasz zespół jest wyjątkowo przygotowany do podjęcia tego kroku jako lider w dziedzinie nauki o mikrobiomie (David) i otyłości u dzieci (Armstrong). Dzięki wspólnej pracy nad przewidywaniem, w jaki sposób indywidualne zróżnicowanie mikrobiomu kształtuje reakcje na terapię dietetyczną, zostanie podjęty ważny krok w kierunku spersonalizowania zaleceń żywieniowych dla dzieci w oparciu o sygnatury mikrobiomu jelitowego, które przewidują najlepszy wynik. Ponadto powiązanie sygnatur mikrobiologicznych z pomiarami jakości diety zapewni naukowcom bardzo potrzebne narzędzia molekularne do oceny przestrzegania diety i powodzenia interwencji. Wreszcie, wgląd w wpływ otrzymywania danych metagenomicznych na motywację dzieci do zdrowych zachowań może zapewnić naukowcom behawioralnym i wdrażającym nowe narzędzia do poprawy przestrzegania zaleceń w leczeniu otyłości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6 - 11 lat (jeszcze nie ukończyło 12 lat)
  • Dziecko z BMI ≥ 95 percentyla
  • Rodzice są chętni do przyjmowania dostaw do domu i mają możliwość być w domu w czasie i dniu, który jest dla nich najdogodniejszy, aby odebrać artykuły spożywcze; lub mieć dostępny transport, aby odebrać zakupy spożywcze w czasie i terminie, który jest dla nich najdogodniejszy w lokalizacji Walmart.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy dziecko ma aktualną diagnozę otyłości spowodowanej chorobą podstawową, taką jak niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga lub znana choroba genetyczna?
  • Czy dziecko przyjmuje obecnie jakieś leki odchudzające (sterydy, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne)
  • Czy dziecko zaczęło stosować leki pobudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy? (stymulanty to m.in. Ritalin, Adderall, Concerta, Focalin, vyvanse).
  • Czy dziecko obecnie przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 4 tygodni antybiotyk?
  • Czy dziecko obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować w ciągu najbliższych 4 tygodni lek na odchudzanie?
  • Czy pacjent jest na ścieżce farmakoterapii lub chirurgii odchudzającej w Healthy Lifestyleless?
  • Czy pacjent stracił więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Podczas typowej wizyty Healthy Lifestyleless Nutrition dietetycy zapewniają medyczną terapię żywieniową pacjentom i ich rodzinom. Obejmuje to zajmowanie się nieprawidłowymi, związanymi z odżywianiem wartościami laboratoryjnymi i udzielanie ukierunkowanych porad żywieniowych (żywność, którą należy uwzględnić, żywność, którą należy ograniczyć) w celu rozwiązania wspomnianych laboratoriów. Techniki wywiadów motywacyjnych zostaną wykorzystane, aby pomóc rodzinom zidentyfikować bariery w zmianie stylu życia i zapewnić strategie pomagające pokonać te bariery. Rodziny otrzymają rekompensatę za każdą wizytę żywieniową.
Inny: Interwencja
Oprócz zwykłego standardu opieki podczas wizyt żywieniowych, uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące diety przyjaznej dla mikrobiomu i będą otrzymywać artykuły spożywcze 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Rodziny w grupie interwencyjnej zostaną poddane ocenie żywieniowej przyjaznej mikrobiomowi, a także będą otrzymywać artykuły spożywcze raz w tygodniu przez cztery tygodnie, aby pomóc w osiągnięciu diety bardziej przyjaznej dla mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety dzieci mierzona za pomocą DSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Badacze wykorzystają DSQ, czyli 26-punktowy kwestionariusz przesiewowy diety, który pyta o częstotliwość spożywania wybranych pokarmów i napojów w ciągu ostatniego miesiąca. DSQ uwzględnia spożycie owoców i warzyw, nabiału/wapnia, dodanych cukrów, pełnych ziaren/błonnika, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa. Zespół badawczy skupi się na żywności przyjaznej dla mikrobiomu, takiej jak produkty pełnoziarniste i pokarmy bogate w błonnik.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta przyjazna mikrobiomowi

3
Subskrybuj