Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomstudie av fedme hos barn (CHOICE)

8. april 2022 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten av et mikrobiom-diett ved bruk av direkte mattilbud på kostholdskvalitet og mikrobiomsammensetning blant barn med fedme. Denne studien foreslår en pilot randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn med en diettintervensjon informert av mikrobiomvitenskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er en global helsekrise og bidrar til redusert forventet levealder i USA, med høyere rater og mer alvorlige komorbiditeter blant minoriteter. Eksisterende diettintervensjoner viser betydelig heterogenitet i behandlingsresponsen blant forskjellige populasjoner, og klar informasjon for å skreddersy dietten til individuelle egenskaper er ennå ikke tilgjengelig. Nyere vitenskap antyder at tarmmikrobiomet delvis kan forklare interindividuell variasjon i pediatrisk fedme og behandlingsrespons. Intestinale mikrobielle samfunn spiller kausale roller i modeller for fedme og er forskjellige mellom individer. Det er imidlertid ukjent hvordan mikrobiomet formidler respons på eksisterende kostholdsretningslinjer for barn med fedme.

Evidensbaserte ernæringsstandarder for behandling av pediatrisk fedme er veletablerte, og tar sikte på å redusere kroppsmasseindeks og kardiometabolsk risiko. Imidlertid har disse standardene ikke oversatt til redusert forekomst av fedme blant barn, spesielt de i rasemessige forskjellige og lavinntektsgrupper. En forklaring er den betydelige inter-individuelle variasjonen i metabolsk respons på diettintervensjoner, noe som tyder på at visse matkomponenter i en diett kan være til nytte for noen individer mer enn andre. En annen forklaring er at kostholdsoverholdelse er svært varierende, og krever ferdigheter eller ressurser som ikke er tilgjengelige for alle mennesker. For eksempel, å oversette kostholdsanbefalinger til matinnkjøp, tilberedning og inntak krever grunnleggende utdanningsnivåer, barneakseptasjon av mat, kostholdskompatibilitet med kulturelle preferanser, og kan sees på som tidkrevende. Disse hindringene er vanskelige å overvinne for barn og familier fra lavinntekts- og minoritetsgrupper, som er kjent for å ha lave utstillinger og engasjement i ernæringsstudier til tross for at de har en uforholdsmessig risiko for sykdommer som fedme og metabolsk sykdom. En-størrelse-passer-alle-tilnærmingen til kostholdsanbefalinger svikter de mest sårbare barna i nasjonen.

Nyere vitenskap antyder at tarmmikrobiomet gir nye muligheter til å møte disse langvarige utfordringene. Mikrobiomtransplantasjonseksperimenter i mus har vist at økt fett kan tildeles fra bakteriesamfunn som stammer fra individer med fedme. Videre kan variasjon i mikrobiomsammensetning mellom individer forutsi respons på diettintervensjon, noe som antyder en mekanisme for hvorfor enkelte individer går ned i vekt på spesifikke dietter og andre individer ikke gjør det. Et annet spennende aspekt ved mikrobiomvitenskapen er hvordan dens adopsjon kan introdusere nye metodiske teknikker for behandling av fedme. Spesielt de synkende kostnadene og omløpstidene for metagenomisk DNA-sekvensering brukt i mikrobiomforskning åpner nye muligheter for raskt å gi biomarkørinformasjon til et stort antall mennesker. |

Det finnes ingen bevis som beskriver mikrobiomsignaturer med objektive mål på kostholdskvalitet blant barn med fedme. Arbeidet som skal fullføres her vil være et viktig første skritt mot å integrere løftet om mikrobiomvitenskap i behandlingen av pediatrisk fedme. Teamet vårt er unikt egnet til å ta dette steget som ledere innen mikrobiomvitenskap (David) og fedme hos barn (Armstrong). Ved å samarbeide for å forutsi hvordan individuell mikrobiom variasjon former responser på diettbehandling, vil et viktig skritt mot å tilpasse kostholdsanbefalinger for barn basert på tarmmikrobiomsignaturer som forutsier det beste resultatet tas. I tillegg vil kobling av mikrobielle signaturer til mål på diettkvalitet gi forskerne sårt tiltrengte molekylære verktøy for å vurdere kostholdsoverholdelse og intervensjonssuksess. Til slutt kan innsikt i virkningen av å motta metagenomiske data på barns motivasjon for sunn atferd gi atferds- og implementeringsforskere nye verktøy for å forbedre overholdelse av fedmebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 - 11 år (ennå ikke fylt 12)
  • Barn med BMI ≥ 95. persentil
  • Foreldre er villige til å ta imot hjemleveringer og har muligheten til å være hjemme på det tidspunktet og dagen det passer best for dem å motta dagligvarene; eller ha transport tilgjengelig for å gå og hente dagligvarer på en tid og dato som passer best for dem på et Walmart-sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Har barnet en aktuell diagnose av fedme på grunn av en underliggende tilstand som hypotyreose, Cushings sykdom eller kjent genetisk tilstand?
  • Tar barnet noen vekttapsmedisiner (steroider, antipsykotika, antidepressiva)
  • Har barnet begynt med sentralstimulerende medisiner de siste 3 månedene? (stimulerende midler inkluderer blant annet Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
  • Tar barnet, eller har tatt i løpet av de siste 4 ukene, et antibiotikum?
  • Tar barnet for øyeblikket, eller planlegger å ta i løpet av de neste 4 ukene, en vekttapsmedisin?
  • Er pasienten på et farmakoterapi- eller vekttapskirurgispor i Healthy Lifestyles?
  • Har pasienten mistet mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
I et typisk besøk med sunn livsstil, gir dietister medisinsk ernæringsterapi til pasienter og deres familier. Dette inkluderer å adressere unormale, ernæringsrelaterte laboratorieverdier og gi målrettede ernæringsråd (mat å inkludere, mat å begrense) for å løse disse laboratoriene. Motiverende intervjuteknikker vil bli brukt for å hjelpe familier med å identifisere barrierer for livsstilsendring og gi strategier for å overvinne disse barrierene. Familier vil motta kompensasjon per hvert ernæringsbesøk.
Annen: Innblanding
I tillegg til den vanlige standarden på omsorg under ernæringsbesøkene, vil deltakerne få veiledning om et mikrobiomvennlig kosthold og motta dagligvarer 1 gang i uken i 4 uker.
Familier i intervensjonsgruppen vil ha en mikrobiomvennlig ernæringsvurdering og vil også motta dagligvarer én gang i uken i fire uker for å bidra til et mer mikrobiomvennlig kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets kostholdskvalitet målt ved DSQ
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Etterforskerne vil bruke DSQ, som er 26-elementers Dietary Screener Questionnaire, som spør om frekvensen av forbruk den siste måneden av utvalgt mat og drikke. DSQ fanger opp inntak av frukt og grønnsaker, meieri/kalsium, tilsatt sukker, fullkorn/fiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt. Studieteamet vil fokusere på mikrobiomvennlig mat, for eksempel fullkorn og fiberrik mat.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere