- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770311
Mikrobiomstudie av fedme hos barn (CHOICE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er en global helsekrise og bidrar til redusert forventet levealder i USA, med høyere rater og mer alvorlige komorbiditeter blant minoriteter. Eksisterende diettintervensjoner viser betydelig heterogenitet i behandlingsresponsen blant forskjellige populasjoner, og klar informasjon for å skreddersy dietten til individuelle egenskaper er ennå ikke tilgjengelig. Nyere vitenskap antyder at tarmmikrobiomet delvis kan forklare interindividuell variasjon i pediatrisk fedme og behandlingsrespons. Intestinale mikrobielle samfunn spiller kausale roller i modeller for fedme og er forskjellige mellom individer. Det er imidlertid ukjent hvordan mikrobiomet formidler respons på eksisterende kostholdsretningslinjer for barn med fedme.
Evidensbaserte ernæringsstandarder for behandling av pediatrisk fedme er veletablerte, og tar sikte på å redusere kroppsmasseindeks og kardiometabolsk risiko. Imidlertid har disse standardene ikke oversatt til redusert forekomst av fedme blant barn, spesielt de i rasemessige forskjellige og lavinntektsgrupper. En forklaring er den betydelige inter-individuelle variasjonen i metabolsk respons på diettintervensjoner, noe som tyder på at visse matkomponenter i en diett kan være til nytte for noen individer mer enn andre. En annen forklaring er at kostholdsoverholdelse er svært varierende, og krever ferdigheter eller ressurser som ikke er tilgjengelige for alle mennesker. For eksempel, å oversette kostholdsanbefalinger til matinnkjøp, tilberedning og inntak krever grunnleggende utdanningsnivåer, barneakseptasjon av mat, kostholdskompatibilitet med kulturelle preferanser, og kan sees på som tidkrevende. Disse hindringene er vanskelige å overvinne for barn og familier fra lavinntekts- og minoritetsgrupper, som er kjent for å ha lave utstillinger og engasjement i ernæringsstudier til tross for at de har en uforholdsmessig risiko for sykdommer som fedme og metabolsk sykdom. En-størrelse-passer-alle-tilnærmingen til kostholdsanbefalinger svikter de mest sårbare barna i nasjonen.
Nyere vitenskap antyder at tarmmikrobiomet gir nye muligheter til å møte disse langvarige utfordringene. Mikrobiomtransplantasjonseksperimenter i mus har vist at økt fett kan tildeles fra bakteriesamfunn som stammer fra individer med fedme. Videre kan variasjon i mikrobiomsammensetning mellom individer forutsi respons på diettintervensjon, noe som antyder en mekanisme for hvorfor enkelte individer går ned i vekt på spesifikke dietter og andre individer ikke gjør det. Et annet spennende aspekt ved mikrobiomvitenskapen er hvordan dens adopsjon kan introdusere nye metodiske teknikker for behandling av fedme. Spesielt de synkende kostnadene og omløpstidene for metagenomisk DNA-sekvensering brukt i mikrobiomforskning åpner nye muligheter for raskt å gi biomarkørinformasjon til et stort antall mennesker. |
Det finnes ingen bevis som beskriver mikrobiomsignaturer med objektive mål på kostholdskvalitet blant barn med fedme. Arbeidet som skal fullføres her vil være et viktig første skritt mot å integrere løftet om mikrobiomvitenskap i behandlingen av pediatrisk fedme. Teamet vårt er unikt egnet til å ta dette steget som ledere innen mikrobiomvitenskap (David) og fedme hos barn (Armstrong). Ved å samarbeide for å forutsi hvordan individuell mikrobiom variasjon former responser på diettbehandling, vil et viktig skritt mot å tilpasse kostholdsanbefalinger for barn basert på tarmmikrobiomsignaturer som forutsier det beste resultatet tas. I tillegg vil kobling av mikrobielle signaturer til mål på diettkvalitet gi forskerne sårt tiltrengte molekylære verktøy for å vurdere kostholdsoverholdelse og intervensjonssuksess. Til slutt kan innsikt i virkningen av å motta metagenomiske data på barns motivasjon for sunn atferd gi atferds- og implementeringsforskere nye verktøy for å forbedre overholdelse av fedmebehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 - 11 år (ennå ikke fylt 12)
- Barn med BMI ≥ 95. persentil
- Foreldre er villige til å ta imot hjemleveringer og har muligheten til å være hjemme på det tidspunktet og dagen det passer best for dem å motta dagligvarene; eller ha transport tilgjengelig for å gå og hente dagligvarer på en tid og dato som passer best for dem på et Walmart-sted.
Ekskluderingskriterier:
- Har barnet en aktuell diagnose av fedme på grunn av en underliggende tilstand som hypotyreose, Cushings sykdom eller kjent genetisk tilstand?
- Tar barnet noen vekttapsmedisiner (steroider, antipsykotika, antidepressiva)
- Har barnet begynt med sentralstimulerende medisiner de siste 3 månedene? (stimulerende midler inkluderer blant annet Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- Tar barnet, eller har tatt i løpet av de siste 4 ukene, et antibiotikum?
- Tar barnet for øyeblikket, eller planlegger å ta i løpet av de neste 4 ukene, en vekttapsmedisin?
- Er pasienten på et farmakoterapi- eller vekttapskirurgispor i Healthy Lifestyles?
- Har pasienten mistet mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I et typisk besøk med sunn livsstil, gir dietister medisinsk ernæringsterapi til pasienter og deres familier.
Dette inkluderer å adressere unormale, ernæringsrelaterte laboratorieverdier og gi målrettede ernæringsråd (mat å inkludere, mat å begrense) for å løse disse laboratoriene.
Motiverende intervjuteknikker vil bli brukt for å hjelpe familier med å identifisere barrierer for livsstilsendring og gi strategier for å overvinne disse barrierene.
Familier vil motta kompensasjon per hvert ernæringsbesøk.
|
|
|
Annen: Innblanding
I tillegg til den vanlige standarden på omsorg under ernæringsbesøkene, vil deltakerne få veiledning om et mikrobiomvennlig kosthold og motta dagligvarer 1 gang i uken i 4 uker.
|
Familier i intervensjonsgruppen vil ha en mikrobiomvennlig ernæringsvurdering og vil også motta dagligvarer én gang i uken i fire uker for å bidra til et mer mikrobiomvennlig kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets kostholdskvalitet målt ved DSQ
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Etterforskerne vil bruke DSQ, som er 26-elementers Dietary Screener Questionnaire, som spør om frekvensen av forbruk den siste måneden av utvalgt mat og drikke.
DSQ fanger opp inntak av frukt og grønnsaker, meieri/kalsium, tilsatt sukker, fullkorn/fiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt.
Studieteamet vil fokusere på mikrobiomvennlig mat, for eksempel fullkorn og fiberrik mat.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .