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Estudio del microbioma de la obesidad infantil (CHOICE)

8 de abril de 2022 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es medir la efectividad de una dieta de microbioma utilizando la provisión directa de alimentos sobre la calidad de la dieta y la composición del microbioma entre los niños con obesidad. Este estudio propone un ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado en niños de una intervención dietética informada por la ciencia del microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad infantil es una crisis de salud mundial y contribuye a una esperanza de vida más corta en los EE. UU., con tasas más altas y comorbilidades más graves entre las minorías. Las intervenciones dietéticas existentes demuestran una heterogeneidad significativa de la respuesta al tratamiento entre diversas poblaciones, y aún no se dispone de información clara para adaptar la dieta a las características individuales. La ciencia reciente sugiere que el microbioma intestinal puede explicar en parte la variación interindividual en la obesidad pediátrica y la respuesta al tratamiento. Las comunidades microbianas intestinales juegan papeles causales en modelos de obesidad y son distintas entre individuos. Sin embargo, se desconoce cómo el microbioma media la respuesta a las pautas dietéticas existentes para niños con obesidad.

Los estándares nutricionales basados ​​en evidencia para el tratamiento de la obesidad pediátrica están bien establecidos y tienen como objetivo reducir el índice de masa corporal y el riesgo cardiometabólico. Sin embargo, estos estándares no se han traducido en una reducción de la prevalencia de la obesidad entre los niños, particularmente en los grupos racialmente diversos y de bajos ingresos. Una explicación es la importante variabilidad interindividual en la respuesta metabólica a las intervenciones dietéticas, lo que sugiere que ciertos componentes de los alimentos en una dieta pueden beneficiar a algunas personas más que a otras. Otra explicación es que la adherencia a la dieta es muy variable y requiere habilidades o recursos que no están disponibles para todas las personas. Por ejemplo, traducir las recomendaciones dietéticas en la adquisición, preparación y consumo de alimentos requiere niveles básicos de logros educativos, aceptabilidad de los alimentos por parte de los niños, compatibilidad de la dieta con las preferencias culturales, y puede considerarse que consume mucho tiempo. Estos obstáculos son difíciles de superar para los niños y las familias de grupos minoritarios y de bajos ingresos, que se sabe que tienen bajas tasas de presentación y participación en estudios de nutrición a pesar de tener un riesgo desproporcionado de enfermedades como la obesidad y las enfermedades metabólicas. El enfoque único para las recomendaciones dietéticas está fallando a los niños más vulnerables de la nación.

La ciencia reciente sugiere que el microbioma intestinal brinda nuevas oportunidades para abordar estos desafíos de larga data. Los experimentos de trasplante de microbioma en ratones han demostrado que se puede conferir una mayor adiposidad a partir de comunidades bacterianas que se originan en personas con obesidad. Además, la variación en la composición del microbioma entre individuos puede predecir la respuesta a la intervención dietética, lo que sugiere un mecanismo por el cual ciertos individuos pierden peso con dietas específicas y otros no. Otro aspecto intrigante de la ciencia del microbioma es cómo su adopción podría introducir nuevas técnicas metodológicas para el tratamiento de la obesidad. En particular, la caída en picado de los costos y los tiempos de respuesta de la secuenciación del ADN metagenómico utilizada en la investigación del microbioma abre nuevas oportunidades para proporcionar rápidamente información sobre biomarcadores a un gran número de personas. |

No existe evidencia que describa las firmas del microbioma con medidas objetivas de la calidad de la dieta entre los niños con obesidad. El trabajo que se completará aquí será un primer paso vital hacia la integración de la promesa de la ciencia del microbioma en el tratamiento de la obesidad pediátrica. Nuestro equipo está especialmente preparado para dar este paso como líderes en la ciencia del microbioma (David) y la obesidad infantil (Armstrong). Al trabajar juntos para predecir cómo la variación del microbioma individual da forma a las respuestas a la terapia dietética, se dará un paso importante hacia la personalización de las recomendaciones dietéticas para niños basadas en las firmas del microbioma intestinal que predicen el mejor resultado. Además, la vinculación de las firmas microbianas con las medidas de la calidad de la dieta proporcionará a los investigadores herramientas moleculares muy necesarias para evaluar el cumplimiento de la dieta y el éxito de la intervención. Finalmente, los conocimientos sobre el impacto de recibir datos metagenómicos en la motivación de los niños hacia comportamientos saludables podrían proporcionar a los científicos del comportamiento y la implementación nuevas herramientas para mejorar la adherencia al tratamiento de la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 6 a 11 años (aún sin cumplir 12 años)
  • Niño con IMC ≥ percentil 95
  • Los padres están dispuestos a aceptar entregas a domicilio y tienen la capacidad de estar en casa a la hora y el día que les resulte más conveniente para recibir los alimentos; o tener transporte disponible para ir a recoger comestibles a la hora y fecha que sea más conveniente para ellos en una ubicación de Walmart.

Criterio de exclusión:

  • ¿Tiene el niño un diagnóstico actual de obesidad debido a una afección subyacente, como hipotiroidismo, enfermedad de Cushing o afección genética conocida?
  • ¿El niño está tomando actualmente algún medicamento para bajar de peso (esteroides, antipsicóticos, antidepresivos)?
  • ¿El niño ha comenzado a tomar un medicamento estimulante en los últimos 3 meses? (los estimulantes incluyen, entre otros, Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
  • ¿El niño está tomando o ha tomado en las últimas 4 semanas un antibiótico?
  • ¿El niño está tomando actualmente, o planea tomar en las próximas 4 semanas, un medicamento para bajar de peso?
  • ¿Está el paciente en un seguimiento de farmacoterapia o cirugía de pérdida de peso en Healthy Lifestyless?
  • ¿Ha perdido el paciente más del 5% de su peso corporal en los 6 meses anteriores?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En una visita típica de nutrición de estilo de vida saludable, los dietistas brindan terapia de nutrición médica a los pacientes y sus familias. Esto incluye abordar los valores de laboratorio anormales relacionados con la nutrición y brindar asesoramiento nutricional específico (alimentos para incluir, alimentos para limitar) para resolver dichos laboratorios. Se utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a las familias a identificar las barreras para el cambio de estilos de vida y proporcionar estrategias para ayudar a superar estas barreras. Las familias recibirán una compensación por cada visita nutricional.
Otro: Intervención
Además del estándar habitual de atención durante las visitas de nutrición, los participantes recibirán orientación sobre una dieta amigable con el microbioma y recibirán comestibles 1 vez por semana durante 4 semanas.
Las familias en el grupo de intervención tendrán una evaluación de nutrición amigable con el microbioma y también recibirán comestibles una vez por semana durante cuatro semanas para ayudar a lograr una dieta más amigable con el microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la dieta infantil medida por el DSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Los investigadores utilizarán el DSQ, que es el Cuestionario de evaluación dietética de 26 ítems, que pregunta sobre la frecuencia de consumo en el último mes de alimentos y bebidas seleccionados. El DSQ captura la ingesta de frutas y verduras, lácteos/calcio, azúcares añadidos, cereales integrales/fibra, carne roja y carne procesada. El equipo de estudio se centrará en los alimentos amigables con el microbioma, como los cereales integrales y los alimentos ricos en fibra.
Línea de base, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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