- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770311
Mikrobiomstudie zur Fettleibigkeit bei Kindern (CHOICE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern ist eine globale Gesundheitskrise und trägt zu einer verkürzten Lebenserwartung in den USA bei, wobei es bei Minderheiten zu höheren Raten und schwerwiegenderen Komorbiditäten kommt. Bestehende Ernährungsinterventionen zeigen eine erhebliche Heterogenität des Behandlungsansprechens bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen, und klare Informationen zur Anpassung der Ernährung an individuelle Merkmale sind noch nicht verfügbar. Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Darmmikrobiom teilweise die interindividuellen Unterschiede bei der Fettleibigkeit bei Kindern und dem Ansprechen auf die Behandlung erklären kann. Mikrobielle Gemeinschaften im Darm spielen in Adipositasmodellen eine ursächliche Rolle und unterscheiden sich zwischen Individuen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie das Mikrobiom die Reaktion auf bestehende Ernährungsrichtlinien für Kinder mit Fettleibigkeit vermittelt.
Evidenzbasierte Ernährungsstandards zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern sind gut etabliert und zielen darauf ab, den Body-Mass-Index und das kardiometabolische Risiko zu reduzieren. Diese Standards haben jedoch nicht zu einer Verringerung der Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern geführt, insbesondere bei Kindern aus ethnischen und einkommensschwachen Gruppen. Eine Erklärung ist die erhebliche interindividuelle Variabilität der Stoffwechselreaktion auf diätetische Eingriffe, was darauf hindeutet, dass bestimmte Nahrungsbestandteile in einer Diät einigen Personen mehr zugute kommen können als anderen. Eine andere Erklärung ist, dass die Einhaltung einer Diät sehr unterschiedlich ist und Fähigkeiten oder Ressourcen erfordert, die nicht allen Menschen zur Verfügung stehen. Beispielsweise erfordert die Umsetzung von Ernährungsempfehlungen in die Beschaffung, Zubereitung und den Verzehr von Lebensmitteln ein grundlegendes Bildungsniveau, die Akzeptanz von Lebensmitteln bei Kindern sowie die Kompatibilität der Ernährung mit kulturellen Vorlieben und kann als zeitaufwändig angesehen werden. Diese Hindernisse sind für Kinder und Familien aus einkommensschwachen Gruppen und Minderheitengruppen schwer zu überwinden, die bekanntermaßen nur geringe Teilnahmequoten und ein geringes Engagement in Ernährungsstudien haben, obwohl sie einem unverhältnismäßig hohen Risiko für Krankheiten wie Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen ausgesetzt sind. Der einheitliche Ansatz für Ernährungsempfehlungen scheitert bei den am stärksten gefährdeten Kindern im Land.
Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse legen nahe, dass das Darmmikrobiom neue Möglichkeiten bietet, diese seit langem bestehenden Herausforderungen anzugehen. Mikrobiomtransplantationsexperimente an Mäusen haben gezeigt, dass eine erhöhte Adipositas durch Bakteriengemeinschaften verursacht werden kann, die von Personen mit Adipositas stammen. Darüber hinaus kann die Variation der Mikrobiomzusammensetzung zwischen Individuen die Reaktion auf diätetische Eingriffe vorhersagen, was auf einen Mechanismus hindeutet, warum bestimmte Personen bei bestimmten Diäten Gewicht verlieren und andere nicht. Ein weiterer faszinierender Aspekt der Mikrobiomwissenschaft besteht darin, wie ihre Einführung neue methodische Techniken zur Behandlung von Fettleibigkeit einführen könnte. Insbesondere die sinkenden Kosten und Bearbeitungszeiten der metagenomischen DNA-Sequenzierung in der Mikrobiomforschung eröffnen neue Möglichkeiten für die schnelle Bereitstellung von Biomarker-Informationen für eine große Anzahl von Menschen. |
Es gibt keine Beweise, die Mikrobiomsignaturen mit objektiven Maßstäben für die Ernährungsqualität bei Kindern mit Fettleibigkeit beschreiben. Die hier abzuschließende Arbeit wird ein wichtiger erster Schritt zur Integration der vielversprechenden Mikrobiomwissenschaft in die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern sein. Unser Team ist hervorragend geeignet, diesen Schritt als führendes Unternehmen in der Mikrobiomwissenschaft (David) und der Fettleibigkeit bei Kindern (Armstrong) zu gehen. Durch die gemeinsame Vorhersage, wie individuelle Mikrobiomvariationen die Reaktion auf eine Diättherapie beeinflussen, wird ein wichtiger Schritt zur Personalisierung von Ernährungsempfehlungen für Kinder auf der Grundlage von Darmmikrobiomsignaturen unternommen, die das beste Ergebnis vorhersagen. Darüber hinaus wird die Verknüpfung mikrobieller Signaturen mit Messungen der Ernährungsqualität den Forschern dringend benötigte molekulare Werkzeuge zur Beurteilung der Einhaltung der Ernährungsvorschriften und des Interventionserfolgs liefern. Schließlich könnten Einblicke in die Auswirkungen des Erhalts metagenomischer Daten auf die Motivation von Kindern zu gesundem Verhalten Verhaltens- und Umsetzungswissenschaftlern neue Instrumente zur Verbesserung der Einhaltung der Adipositasbehandlung liefern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6 bis 11 Jahren (noch nicht 12 Jahre alt)
- Kind mit BMI ≥ 95. Perzentil
- Eltern sind bereit, Lieferungen nach Hause anzunehmen und haben die Möglichkeit, zu der Zeit und am Tag zu Hause zu sein, die für sie am bequemsten sind, um die Lebensmittel in Empfang zu nehmen. Oder stellen Sie einen Transport zur Verfügung, um Lebensmittel zu einem Zeitpunkt und Datum an einem Walmart-Standort abzuholen, der für sie am bequemsten ist.
Ausschlusskriterien:
- Liegt bei dem Kind aktuell die Diagnose Adipositas aufgrund einer Grunderkrankung wie Hypothyreose, Morbus Cushing oder einer bekannten genetischen Erkrankung?
- Nimmt das Kind derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion (Steroide, Antipsychotika, Antidepressiva)?
- Hat das Kind in den letzten 3 Monaten mit der Einnahme stimulierender Medikamente begonnen? (Zu den Stimulanzien gehören unter anderem Ritalin, Adderall, Concerta, Focalin, Vyvanse).
- Nimmt das Kind derzeit ein Antibiotikum ein oder hat es in den letzten 4 Wochen eingenommen?
- Nimmt das Kind derzeit ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein oder plant es, es in den nächsten 4 Wochen einzunehmen?
- Befindet sich der Patient in einer Pharmakotherapie oder einer Operation zur Gewichtsreduktion im Rahmen eines gesunden Lebensstils?
- Hat der Patient in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % seines Körpergewichts verloren?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei einem typischen „Gesunde Lebensführung“-Ernährungsbesuch bieten Ernährungsberater Patienten und ihren Familien medizinische Ernährungstherapie an.
Dazu gehört die Behandlung abnormaler, ernährungsbedingter Laborwerte und die Bereitstellung gezielter Ernährungsempfehlungen (zu berücksichtigende Lebensmittel, zu begrenzende Lebensmittel), um diese Laborwerte zu beheben.
Motivierende Interviewtechniken werden eingesetzt, um Familien dabei zu helfen, Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils zu erkennen und Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse bereitzustellen.
Familien erhalten für jeden Ernährungsbesuch eine Entschädigung.
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Sonstiges: Intervention
Neben dem üblichen Pflegestandard während der Ernährungsbesuche erhalten die Teilnehmer Anleitungen zu einer mikrobiomfreundlichen Ernährung und erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche Lebensmittel.
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Familien in der Interventionsgruppe werden einer mikrobiomfreundlichen Ernährungsbewertung unterzogen und erhalten außerdem vier Wochen lang einmal pro Woche Lebensmittel, um zu einer mikrobiomfreundlicheren Ernährung beizutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ernährungsqualität von Kindern, gemessen am DSQ
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Ermittler werden den DSQ verwenden, einen 26-Punkte-Fragebogen zum Ernährungsscreening, der nach der Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke im letzten Monat fragt.
Der DSQ erfasst die Aufnahme von Obst und Gemüse, Milchprodukten/Kalzium, zugesetztem Zucker, Vollkorn/Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch.
Das Studienteam wird sich auf mikrobiomfreundliche Lebensmittel konzentrieren, beispielsweise Vollkornprodukte und ballaststoffreiche Lebensmittel.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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