- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04770311
Исследование микробиома детского ожирения (CHOICE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение является глобальным кризисом в области здравоохранения и способствует сокращению ожидаемой продолжительности жизни в США с более высокими показателями и более серьезными сопутствующими заболеваниями среди меньшинств. Существующие диетические вмешательства демонстрируют значительную неоднородность ответа на лечение среди разных групп населения, а четкая информация для адаптации диеты к индивидуальным характеристикам пока отсутствует. Последние научные данные свидетельствуют о том, что кишечный микробиом может частично объяснить индивидуальные различия в педиатрическом ожирении и реакции на лечение. Кишечные микробные сообщества играют причинную роль в моделях ожирения и различаются у разных людей. Однако неизвестно, как микробиом опосредует реакцию на существующие диетические рекомендации для детей с ожирением.
Доказательные стандарты питания для лечения ожирения у детей хорошо зарекомендовали себя и направлены на снижение индекса массы тела и сердечно-метаболического риска. Тем не менее, эти стандарты не привели к снижению распространенности ожирения среди детей, особенно в группах с низким уровнем доходов и расовым разнообразием. Одним из объяснений является значительная межиндивидуальная вариабельность метаболического ответа на диетические вмешательства, предполагающая, что определенные пищевые компоненты в рационе могут принести пользу одним людям больше, чем другим. Другое объяснение заключается в том, что приверженность диете сильно различается и требует навыков или ресурсов, доступных не всем людям. Например, перевод диетических рекомендаций в закупку, приготовление и потребление продуктов питания требует базового уровня образования, приемлемости продуктов для детей, совместимости диеты с культурными предпочтениями и может рассматриваться как трудоемкий процесс. Эти препятствия трудно преодолеть детям и семьям из групп с низким доходом и меньшинств, которые, как известно, имеют низкие показатели посещаемости и участия в исследованиях питания, несмотря на то, что подвергаются непропорционально высокому риску таких заболеваний, как ожирение и нарушения обмена веществ. Универсальный подход к диетическим рекомендациям не подходит для самых уязвимых детей в стране.
Последние научные данные свидетельствуют о том, что кишечный микробиом предоставляет новые возможности для решения этих давних проблем. Эксперименты по трансплантации микробиома на мышах продемонстрировали, что повышенное ожирение может быть вызвано бактериальными сообществами, происходящими от людей с ожирением. Кроме того, различия в составе микробиома между людьми могут предсказать реакцию на диетическое вмешательство, предлагая механизм, почему одни люди теряют вес на определенных диетах, а другие - нет. Еще одним интригующим аспектом науки о микробиоме является то, как ее внедрение может ввести новые методологические методы лечения ожирения. В частности, резкое снижение затрат и времени выполнения секвенирования метагеномной ДНК, используемого в исследованиях микробиома, открывает новые возможности для быстрого предоставления информации о биомаркерах широкому кругу людей. |
Не существует доказательств, описывающих сигнатуры микробиома с объективными показателями качества питания детей с ожирением. Работа, которую предстоит завершить здесь, станет жизненно важным первым шагом на пути к интеграции перспектив науки о микробиоме в лечение детского ожирения. Наша команда идеально подходит для того, чтобы сделать этот шаг в качестве лидеров в области науки о микробиоме (Дэвид) и детского ожирения (Армстронг). Совместная работа над прогнозированием того, как индивидуальные вариации микробиома формируют реакцию на диетотерапию, сделает важный шаг к персонализации диетических рекомендаций для детей на основе сигнатур кишечного микробиома, которые предсказывают наилучший результат. Кроме того, связывание микробных сигнатур с показателями качества питания предоставит исследователям столь необходимые молекулярные инструменты для оценки соблюдения диеты и успеха вмешательства. Наконец, понимание влияния получения метагеномных данных на мотивацию детей к здоровому поведению может предоставить ученым, занимающимся поведением и внедрением, новые инструменты для повышения приверженности лечению ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 6 до 11 лет (еще не исполнилось 12 лет)
- Ребенок с ИМТ ≥ 95-го процентиля
- Родители готовы принять доставку на дом и иметь возможность быть дома в то время и день, которые наиболее удобны для них, чтобы получить продукты; или иметь доступный транспорт, чтобы пойти и забрать продукты в удобное для них время и дату в магазине Walmart.
Критерий исключения:
- Есть ли у ребенка текущий диагноз ожирения из-за основного состояния, такого как гипотиреоз, болезнь Кушинга или известное генетическое заболевание?
- Принимает ли ребенок в настоящее время какие-либо лекарства для снижения веса (стероиды, нейролептики, антидепрессанты)
- Начинал ли ребенок принимать стимулирующие препараты в последние 3 месяца? (к стимуляторам относятся, в том числе, риталин, аддералл, концерта, фокалин, вывансе).
- Принимает ли ребенок в настоящее время или принимал в течение последних 4 недель антибиотик?
- Принимает ли ребенок в настоящее время или планирует принимать в ближайшие 4 недели лекарство для снижения веса?
- Находится ли пациент на фармакотерапии или операции по снижению веса в Healthy Lifestyles?
- Потерял ли пациент более 5% массы тела за предшествующие 6 месяцев?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Во время типичного визита Healthy Lifestyles Nutrition диетологи проводят лечебную диетотерапию для пациентов и их семей.
Это включает в себя устранение ненормальных лабораторных показателей, связанных с питанием, и предоставление целевых рекомендаций по питанию (продукты, которые следует включить, продукты, которые следует ограничить) для решения указанных лабораторных задач.
Методы мотивационного опроса будут использоваться, чтобы помочь семьям выявить барьеры на пути изменения образа жизни и предложить стратегии, помогающие преодолеть эти барьеры.
Семьи будут получать компенсацию за каждый прием пищи.
|
|
Другой: Вмешательство
Помимо обычного стандарта ухода во время визитов по вопросам питания, участники получат рекомендации по диете, благоприятной для микробиома, и будут получать продукты 1 раз в неделю в течение 4 недель.
|
Семьи в группе вмешательства будут проходить оценку питания, благоприятного для микробиома, а также будут получать продукты один раз в неделю в течение четырех недель, чтобы помочь достичь диеты, более благоприятной для микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества детского питания, измеренное с помощью DSQ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исследователи будут использовать DSQ, который представляет собой опросник диетического скрининга из 26 пунктов, в котором спрашивается о частоте потребления выбранных продуктов и напитков за последний месяц.
DSQ фиксирует потребление фруктов и овощей, молочных продуктов/кальция, добавленных сахаров, цельного зерна/клетчатки, красного мяса и переработанного мяса.
Исследовательская группа сосредоточится на благоприятных для микробиома продуктах, таких как цельнозерновые продукты, богатые клетчаткой.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дружественная к микробиому диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг