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소아 비만 마이크로바이옴 연구 (CHOICE)

2022년 4월 8일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 비만아동의 식이의 질과 장내 미생물 구성에 대한 직접식품 공급을 이용한 장내 미생물 식이의 효과를 측정하는 것이다. 이 연구는 마이크로바이옴 과학에 의해 정보를 얻은 식이 중재의 어린이를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

소아 비만은 세계적인 건강 위기이며 미국의 기대 수명 단축에 기여하며 소수 민족 사이에서 더 높은 비율과 더 심각한 동반 질환이 있습니다. 기존의 식이 중재는 다양한 인구 사이에서 치료 반응의 상당한 이질성을 보여 주며, 개인 수준의 특성에 맞게 식이 요법을 조정하는 명확한 정보는 아직 사용할 수 없습니다. 최근 과학은 장내 마이크로바이옴이 소아 비만 및 치료 반응의 개인 간 차이를 부분적으로 설명할 수 있다고 제안합니다. 장내 미생물 군집은 비만 모델에서 인과적 역할을 하며 개인마다 다릅니다. 그러나 마이크로바이옴이 비만 아동을 위한 기존 식이 지침에 대한 반응을 어떻게 중재하는지는 알려져 있지 않습니다.

소아 비만 치료를 위한 증거 기반 영양 기준은 잘 확립되어 있으며 체질량 지수 및 심장 대사 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 이러한 기준은 어린이, 특히 인종적으로 다양하고 저소득층 어린이의 비만 유병률 감소로 이어지지 않았습니다. 한 가지 설명은 식이 개입에 대한 대사 반응의 상당한 개인 간 변동성으로, 식이 요법의 특정 식품 성분이 다른 사람보다 일부 개인에게 더 유익할 수 있음을 시사합니다. 또 다른 설명은 식이 준수가 매우 다양하고 모든 사람이 사용할 수 없는 기술이나 자원이 필요하다는 것입니다. 예를 들어, 식단 권장 사항을 식품 조달, 준비 및 소비로 변환하려면 기본 수준의 교육 수준, 아동의 식품 수용성, 문화적 선호도에 대한 식단 적합성이 필요하며 시간이 많이 걸리는 것으로 보일 수 있습니다. 이러한 장애물은 비만 및 대사 질환과 같은 질병의 불균형한 위험에 처해 있음에도 불구하고 낮은 출석률과 영양 연구에 참여하는 것으로 알려진 저소득 및 소수 집단의 어린이와 가족이 극복하기 어렵습니다. 식이 권장 사항에 대한 획일적인 접근 방식은 미국에서 가장 취약한 어린이들에게 실패하고 있습니다.

최근 과학은 장내 마이크로바이옴이 이러한 오랜 문제를 해결할 수 있는 새로운 기회를 제공한다고 제안합니다. 생쥐의 마이크로바이옴 이식 실험은 증가된 지방이 비만을 가진 개인에서 유래한 박테리아 군집에서 부여될 수 있음을 입증했습니다. 또한, 개인 간의 미생물 구성의 변화는 식이 중재에 대한 반응을 예측할 수 있으며, 특정 개인이 특정 식단에서 체중이 감소하고 다른 개인은 그렇지 않은 이유에 대한 메커니즘을 제안합니다. 마이크로바이옴 과학의 또 다른 흥미로운 측면은 마이크로바이옴의 채택이 어떻게 비만 치료에 새로운 방법론적 기술을 도입할 수 있는지입니다. 특히 마이크로바이옴 연구에 사용되는 metagenomic DNA 시퀀싱의 급락하는 비용과 처리 시간은 많은 사람들에게 바이오마커 정보를 신속하게 제공할 수 있는 새로운 기회를 열어줍니다. |

비만 아동의 식이 품질을 객관적으로 측정한 마이크로바이옴 시그니처를 설명하는 증거는 없습니다. 여기에서 완료될 작업은 마이크로바이옴 과학의 가능성을 소아 비만 치료에 통합하기 위한 중요한 첫 단계가 될 것입니다. 우리 팀은 마이크로바이옴 과학(David) 및 아동 비만(Armstrong)의 리더로서 이 단계를 수행하는 데 고유하게 적합합니다. 개별 마이크로바이옴 변이가 식이 요법에 대한 반응을 형성하는 방식을 예측하기 위해 협력함으로써 최상의 결과를 예측하는 장내 마이크로바이옴 시그니처를 기반으로 어린이를 위한 식이 권장 사항을 개인화하는 중요한 단계입니다. 또한 미생물 시그니처를 식단 품질 측정에 연결하면 연구자에게 식단 준수 및 개입 성공을 평가하는 데 절실히 필요한 분자 도구를 제공할 수 있습니다. 마지막으로, 건강한 행동에 대한 어린이의 동기에 대한 메타게놈 데이터 수신의 영향에 대한 통찰력은 행동 및 실행 과학자에게 비만 치료 준수를 개선하기 위한 새로운 도구를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~11세(12세 미만) 어린이
  • BMI ≥ 95번째 백분위수를 가진 어린이
  • 부모는 가정 배달을 기꺼이 받아들이고 식료품을 받기에 가장 편리한 시간과 요일에 집에 있을 수 있습니다. 또는 가장 편리한 시간과 날짜에 Walmart 매장으로 가서 식료품을 픽업할 수 있는 교통편을 제공합니다.

제외 기준:

  • 자녀가 갑상선기능저하증, 쿠싱병 또는 알려진 유전적 상태와 같은 근본적인 상태로 인해 현재 비만 진단을 받았습니까?
  • 아이가 현재 체중 감량 약물(스테로이드, 항정신병약, 항우울제)을 복용하고 있습니까?
  • 아이가 지난 3개월 동안 각성제를 시작한 적이 있습니까? (각성제는 무엇보다도 Ritalin, Adderall, Concerta, Focalin, vyvanse를 ​​포함합니다).
  • 아이가 현재 항생제를 복용 중이거나 지난 4주 동안 복용한 적이 있습니까?
  • 자녀가 현재 체중 감량 약물을 복용 중이거나 향후 4주 내에 복용할 계획입니까?
  • 환자가 Healthy Lifestyless에서 약물 요법 또는 체중 감량 수술을 받고 있습니까?
  • 지난 6개월 동안 환자의 체중이 5% 이상 감소했습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
일반적인 Healthy Lifestyles Nutrition 방문에서 영양사는 환자와 그 가족에게 의료 영양 요법을 제공합니다. 여기에는 비정상적인 영양 관련 실험실 가치를 다루고 해당 실험실을 해결하기 위해 표적 영양 조언(포함할 식품, 제한할 식품)을 제공하는 것이 포함됩니다. 동기 부여 인터뷰 기술은 가족이 라이프스타일 변화에 대한 장벽을 식별하고 이러한 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 전략을 제공하는 데 사용됩니다. 가족은 각 영양 방문당 보상을 받게 됩니다.
다른: 간섭
영양 방문 중 일반적인 치료 외에 참가자는 마이크로바이옴 친화적인 식단에 대한 안내를 받고 4주 동안 주당 1회 식료품을 받게 됩니다.
중재 그룹의 가족은 마이크로바이옴 친화적인 영양 평가를 받게 되며, 보다 마이크로바이옴 친화적인 식단을 달성하는 데 도움이 되도록 4주 동안 일주일에 한 번 식료품을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSQ로 측정한 아동 식이의 질 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
조사관은 선택한 음식과 음료의 지난달 소비 빈도에 대해 묻는 26개 항목의 식이 스크리너 설문지인 DSQ를 사용할 것입니다. DSQ는 과일 및 채소, 유제품/칼슘, 첨가당, 통곡물/섬유질, 적색육 및 가공육의 섭취량을 파악합니다. 연구팀은 통곡물과 섬유질이 풍부한 식품과 같은 미생물 친화적인 식품에 초점을 맞출 것입니다.
기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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마이크로바이옴 친화적인 식단에 대한 임상 시험

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