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Studio sul microbioma dell'obesità infantile (CHOICE)

8 aprile 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di una dieta a base di microbioma utilizzando la fornitura diretta di cibo sulla qualità della dieta e sulla composizione del microbioma tra i bambini con obesità. Questo studio propone uno studio clinico pilota randomizzato e controllato nei bambini di un intervento dietetico informato dalla scienza del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è una crisi sanitaria globale e contribuisce a ridurre l'aspettativa di vita negli Stati Uniti, con tassi più elevati e comorbilità più gravi tra le minoranze. Gli interventi dietetici esistenti dimostrano una significativa eterogeneità della risposta al trattamento tra diverse popolazioni e non sono ancora disponibili informazioni chiare per adattare la dieta alle caratteristiche a livello individuale. La scienza recente suggerisce che il microbioma intestinale può in parte spiegare la variazione interindividuale nell'obesità pediatrica e nella risposta al trattamento. Le comunità microbiche intestinali svolgono ruoli causali nei modelli di obesità e sono distinte tra gli individui. Tuttavia, non è noto come il microbioma media la risposta alle linee guida dietetiche esistenti per i bambini con obesità.

Gli standard nutrizionali basati sull'evidenza per il trattamento dell'obesità pediatrica sono ben consolidati e mirano a ridurre l'indice di massa corporea e il rischio cardio-metabolico. Tuttavia, questi standard non si sono tradotti in una ridotta prevalenza dell'obesità tra i bambini, in particolare quelli appartenenti a gruppi razzialmente diversi ea basso reddito. Una spiegazione è la significativa variabilità interindividuale nella risposta metabolica agli interventi dietetici, suggerendo che alcuni componenti alimentari in una dieta possono beneficiare alcuni individui più di altri. Un'altra spiegazione è che l'aderenza alla dieta è molto variabile e richiede competenze o risorse non disponibili per tutte le persone. Ad esempio, tradurre le raccomandazioni dietetiche in approvvigionamento, preparazione e consumo di cibo richiede livelli di base di livello di istruzione, accettabilità degli alimenti da parte dei bambini, compatibilità della dieta con le preferenze culturali e può essere considerata una perdita di tempo. Questi ostacoli sono difficili da superare per i bambini e le famiglie appartenenti a gruppi minoritari e a basso reddito, che sono noti per avere bassi tassi di esposizione e coinvolgimento negli studi sulla nutrizione nonostante siano a rischio sproporzionato di malattie come l'obesità e le malattie metaboliche. L'approccio unico alle raccomandazioni dietetiche sta deludendo i bambini più vulnerabili della nazione.

La scienza recente suggerisce che il microbioma intestinale offre nuove opportunità per affrontare queste sfide di lunga data. Esperimenti di trapianto di microbioma nei topi hanno dimostrato che l'aumento dell'adiposità può essere conferito da comunità batteriche originate da individui con obesità. Inoltre, la variazione nella composizione del microbioma tra gli individui può prevedere la risposta all'intervento dietetico, suggerendo un meccanismo per cui alcuni individui perdono peso con diete specifiche e altri no. Un altro aspetto intrigante della scienza del microbioma è come la sua adozione potrebbe introdurre nuove tecniche metodologiche per il trattamento dell'obesità. In particolare, il crollo dei costi e dei tempi di consegna del sequenziamento del DNA metagenomico utilizzato nella ricerca sul microbioma apre nuove opportunità per fornire rapidamente informazioni sui biomarcatori a un ampio numero di persone. |

Non esistono prove che descrivano le firme del microbioma con misure oggettive della qualità della dieta tra i bambini con obesità. Il lavoro da completare qui sarà un primo passo fondamentale verso l'integrazione della promessa della scienza del microbioma nel trattamento dell'obesità pediatrica. Il nostro team è particolarmente adatto a fare questo passo come leader nella scienza del microbioma (David) e nell'obesità infantile (Armstrong). Lavorando insieme per prevedere in che modo la variazione individuale del microbioma modella le risposte alla terapia dietetica, sarà compiuto un passo importante verso la personalizzazione delle raccomandazioni dietetiche per i bambini basate sulle firme del microbioma intestinale che predicono il miglior risultato. Inoltre, il collegamento delle firme microbiche alle misure della qualità della dieta fornirà ai ricercatori gli strumenti molecolari necessari per valutare la conformità alla dieta e il successo dell'intervento. Infine, approfondimenti sull'impatto della ricezione di dati metagenomici sulla motivazione dei bambini verso comportamenti sani potrebbero fornire agli scienziati comportamentali e implementativi nuovi strumenti per migliorare l'aderenza al trattamento dell'obesità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 11 anni (non ancora 12 anni)
  • Bambino con BMI ≥ 95° percentile
  • I genitori sono disposti ad accettare consegne a domicilio e hanno la possibilità di essere a casa nell'ora e nel giorno che è loro più comodo per ricevere la spesa; oppure, disporre di un mezzo di trasporto disponibile per andare a ritirare la spesa in un orario e una data per loro più convenienti in una sede Walmart.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi attuale di obesità a causa di una condizione di base come l'ipotiroidismo, la malattia di Cushing o una condizione genetica nota?
  • Il bambino sta attualmente assumendo farmaci dimagranti (steroidi, antipsicotici, antidepressivi)
  • Il bambino ha iniziato un farmaco stimolante negli ultimi 3 mesi? (gli stimolanti includono, tra gli altri, Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
  • Il bambino sta attualmente assumendo o ha assunto nelle ultime 4 settimane un antibiotico?
  • Il bambino sta attualmente assumendo, o prevede di assumere nelle prossime 4 settimane, un farmaco dimagrante?
  • Il paziente è su un percorso di farmacoterapia o chirurgia per la perdita di peso in stili di vita sani?
  • Il paziente ha perso più del 5% del proprio peso corporeo nei 6 mesi precedenti?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
In una tipica visita di nutrizione per stili di vita sani, i dietisti forniscono una terapia nutrizionale medica ai pazienti e alle loro famiglie. Ciò include la gestione di valori di laboratorio anormali e correlati alla nutrizione e la fornitura di consigli nutrizionali mirati (alimenti da includere, alimenti da limitare) al fine di risolvere tali laboratori. Verranno utilizzate tecniche di colloquio motivazionale per aiutare le famiglie a identificare gli ostacoli al cambiamento degli stili di vita e fornire strategie per aiutare a superare queste barriere. Le famiglie riceveranno un compenso per ogni visita nutrizionale.
Altro: Intervento
Oltre al consueto standard di cura durante le visite nutrizionali, i partecipanti riceveranno indicazioni su una dieta rispettosa del microbioma e riceveranno generi alimentari 1 volta a settimana per 4 settimane.
Le famiglie nel gruppo di intervento avranno una valutazione nutrizionale favorevole al microbioma e riceveranno anche generi alimentari una volta alla settimana per quattro settimane per aiutare a raggiungere una dieta più favorevole al microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della dieta infantile misurata dal DSQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Gli investigatori utilizzeranno il DSQ, che è il questionario di screening dietetico di 26 voci, che chiede informazioni sulla frequenza del consumo nell'ultimo mese di alimenti e bevande selezionati. Il DSQ cattura l'assunzione di frutta e verdura, latticini/calcio, zuccheri aggiunti, cereali integrali/fibre, carne rossa e carne lavorata. Il team di studio si concentrerà su alimenti che rispettano il microbioma, come i cereali integrali e gli alimenti ricchi di fibre.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta amica del microbioma

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