- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770311
Studio sul microbioma dell'obesità infantile (CHOICE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è una crisi sanitaria globale e contribuisce a ridurre l'aspettativa di vita negli Stati Uniti, con tassi più elevati e comorbilità più gravi tra le minoranze. Gli interventi dietetici esistenti dimostrano una significativa eterogeneità della risposta al trattamento tra diverse popolazioni e non sono ancora disponibili informazioni chiare per adattare la dieta alle caratteristiche a livello individuale. La scienza recente suggerisce che il microbioma intestinale può in parte spiegare la variazione interindividuale nell'obesità pediatrica e nella risposta al trattamento. Le comunità microbiche intestinali svolgono ruoli causali nei modelli di obesità e sono distinte tra gli individui. Tuttavia, non è noto come il microbioma media la risposta alle linee guida dietetiche esistenti per i bambini con obesità.
Gli standard nutrizionali basati sull'evidenza per il trattamento dell'obesità pediatrica sono ben consolidati e mirano a ridurre l'indice di massa corporea e il rischio cardio-metabolico. Tuttavia, questi standard non si sono tradotti in una ridotta prevalenza dell'obesità tra i bambini, in particolare quelli appartenenti a gruppi razzialmente diversi ea basso reddito. Una spiegazione è la significativa variabilità interindividuale nella risposta metabolica agli interventi dietetici, suggerendo che alcuni componenti alimentari in una dieta possono beneficiare alcuni individui più di altri. Un'altra spiegazione è che l'aderenza alla dieta è molto variabile e richiede competenze o risorse non disponibili per tutte le persone. Ad esempio, tradurre le raccomandazioni dietetiche in approvvigionamento, preparazione e consumo di cibo richiede livelli di base di livello di istruzione, accettabilità degli alimenti da parte dei bambini, compatibilità della dieta con le preferenze culturali e può essere considerata una perdita di tempo. Questi ostacoli sono difficili da superare per i bambini e le famiglie appartenenti a gruppi minoritari e a basso reddito, che sono noti per avere bassi tassi di esposizione e coinvolgimento negli studi sulla nutrizione nonostante siano a rischio sproporzionato di malattie come l'obesità e le malattie metaboliche. L'approccio unico alle raccomandazioni dietetiche sta deludendo i bambini più vulnerabili della nazione.
La scienza recente suggerisce che il microbioma intestinale offre nuove opportunità per affrontare queste sfide di lunga data. Esperimenti di trapianto di microbioma nei topi hanno dimostrato che l'aumento dell'adiposità può essere conferito da comunità batteriche originate da individui con obesità. Inoltre, la variazione nella composizione del microbioma tra gli individui può prevedere la risposta all'intervento dietetico, suggerendo un meccanismo per cui alcuni individui perdono peso con diete specifiche e altri no. Un altro aspetto intrigante della scienza del microbioma è come la sua adozione potrebbe introdurre nuove tecniche metodologiche per il trattamento dell'obesità. In particolare, il crollo dei costi e dei tempi di consegna del sequenziamento del DNA metagenomico utilizzato nella ricerca sul microbioma apre nuove opportunità per fornire rapidamente informazioni sui biomarcatori a un ampio numero di persone. |
Non esistono prove che descrivano le firme del microbioma con misure oggettive della qualità della dieta tra i bambini con obesità. Il lavoro da completare qui sarà un primo passo fondamentale verso l'integrazione della promessa della scienza del microbioma nel trattamento dell'obesità pediatrica. Il nostro team è particolarmente adatto a fare questo passo come leader nella scienza del microbioma (David) e nell'obesità infantile (Armstrong). Lavorando insieme per prevedere in che modo la variazione individuale del microbioma modella le risposte alla terapia dietetica, sarà compiuto un passo importante verso la personalizzazione delle raccomandazioni dietetiche per i bambini basate sulle firme del microbioma intestinale che predicono il miglior risultato. Inoltre, il collegamento delle firme microbiche alle misure della qualità della dieta fornirà ai ricercatori gli strumenti molecolari necessari per valutare la conformità alla dieta e il successo dell'intervento. Infine, approfondimenti sull'impatto della ricezione di dati metagenomici sulla motivazione dei bambini verso comportamenti sani potrebbero fornire agli scienziati comportamentali e implementativi nuovi strumenti per migliorare l'aderenza al trattamento dell'obesità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 e 11 anni (non ancora 12 anni)
- Bambino con BMI ≥ 95° percentile
- I genitori sono disposti ad accettare consegne a domicilio e hanno la possibilità di essere a casa nell'ora e nel giorno che è loro più comodo per ricevere la spesa; oppure, disporre di un mezzo di trasporto disponibile per andare a ritirare la spesa in un orario e una data per loro più convenienti in una sede Walmart.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una diagnosi attuale di obesità a causa di una condizione di base come l'ipotiroidismo, la malattia di Cushing o una condizione genetica nota?
- Il bambino sta attualmente assumendo farmaci dimagranti (steroidi, antipsicotici, antidepressivi)
- Il bambino ha iniziato un farmaco stimolante negli ultimi 3 mesi? (gli stimolanti includono, tra gli altri, Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- Il bambino sta attualmente assumendo o ha assunto nelle ultime 4 settimane un antibiotico?
- Il bambino sta attualmente assumendo, o prevede di assumere nelle prossime 4 settimane, un farmaco dimagrante?
- Il paziente è su un percorso di farmacoterapia o chirurgia per la perdita di peso in stili di vita sani?
- Il paziente ha perso più del 5% del proprio peso corporeo nei 6 mesi precedenti?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
In una tipica visita di nutrizione per stili di vita sani, i dietisti forniscono una terapia nutrizionale medica ai pazienti e alle loro famiglie.
Ciò include la gestione di valori di laboratorio anormali e correlati alla nutrizione e la fornitura di consigli nutrizionali mirati (alimenti da includere, alimenti da limitare) al fine di risolvere tali laboratori.
Verranno utilizzate tecniche di colloquio motivazionale per aiutare le famiglie a identificare gli ostacoli al cambiamento degli stili di vita e fornire strategie per aiutare a superare queste barriere.
Le famiglie riceveranno un compenso per ogni visita nutrizionale.
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Altro: Intervento
Oltre al consueto standard di cura durante le visite nutrizionali, i partecipanti riceveranno indicazioni su una dieta rispettosa del microbioma e riceveranno generi alimentari 1 volta a settimana per 4 settimane.
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Le famiglie nel gruppo di intervento avranno una valutazione nutrizionale favorevole al microbioma e riceveranno anche generi alimentari una volta alla settimana per quattro settimane per aiutare a raggiungere una dieta più favorevole al microbioma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della dieta infantile misurata dal DSQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Gli investigatori utilizzeranno il DSQ, che è il questionario di screening dietetico di 26 voci, che chiede informazioni sulla frequenza del consumo nell'ultimo mese di alimenti e bevande selezionati.
Il DSQ cattura l'assunzione di frutta e verdura, latticini/calcio, zuccheri aggiunti, cereali integrali/fibre, carne rossa e carne lavorata.
Il team di studio si concentrerà su alimenti che rispettano il microbioma, come i cereali integrali e gli alimenti ricchi di fibre.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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