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Estudo do Microbioma da Obesidade Infantil (CHOICE)

8 de abril de 2022 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é medir a eficácia de uma dieta de microbioma usando o fornecimento direto de alimentos na qualidade da dieta e na composição do microbioma entre crianças com obesidade. Este estudo propõe um ensaio clínico piloto randomizado e controlado em crianças de uma intervenção dietética informada pela ciência do microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade infantil é uma crise de saúde global e contribui para a redução da expectativa de vida nos EUA, com taxas mais altas e comorbidades mais graves entre as minorias. As intervenções dietéticas existentes demonstram heterogeneidade significativa de resposta ao tratamento entre diversas populações, e informações claras para adaptar a dieta às características individuais ainda não estão disponíveis. A ciência recente sugere que o microbioma intestinal pode, em parte, explicar a variação interindividual na obesidade pediátrica e na resposta ao tratamento. As comunidades microbianas intestinais desempenham papéis causais em modelos de obesidade e são distintas entre os indivíduos. No entanto, não se sabe como o microbioma medeia a resposta às diretrizes dietéticas existentes para crianças com obesidade.

Os padrões nutricionais baseados em evidências para o tratamento da obesidade pediátrica estão bem estabelecidos e visam reduzir o índice de massa corporal e o risco cardiometabólico. No entanto, esses padrões não se traduziram em prevalência reduzida de obesidade entre crianças, particularmente aquelas em grupos racialmente diversos e de baixa renda. Uma explicação é a variabilidade interindividual significativa na resposta metabólica às intervenções dietéticas, sugerindo que certos componentes alimentares em uma dieta podem beneficiar alguns indivíduos mais do que outros. Outra explicação é que a adesão à dieta é altamente variável e requer habilidades ou recursos não disponíveis para todas as pessoas. Por exemplo, traduzir as recomendações dietéticas em aquisição, preparação e consumo de alimentos requer níveis básicos de escolaridade, aceitabilidade dos alimentos pelas crianças, compatibilidade da dieta com preferências culturais e pode ser visto como demorado. Esses obstáculos são difíceis de superar para crianças e famílias de baixa renda e grupos minoritários, que são conhecidos por terem baixas taxas de exibição e envolvimento em estudos de nutrição, apesar de estarem em risco desproporcional de doenças como obesidade e doenças metabólicas. A abordagem de tamanho único para recomendações dietéticas está falhando com as crianças mais vulneráveis ​​do país.

A ciência recente sugere que o microbioma intestinal oferece novas oportunidades para enfrentar esses desafios de longa data. Experimentos de transplante de microbioma em camundongos demonstraram que o aumento da adiposidade pode ser conferido a partir de comunidades bacterianas originárias de indivíduos com obesidade. Além disso, a variação na composição do microbioma entre os indivíduos pode prever a resposta à intervenção dietética, sugerindo um mecanismo pelo qual certos indivíduos perdem peso com dietas específicas e outros não. Outro aspecto intrigante da ciência do microbioma é como sua adoção pode introduzir novas técnicas metodológicas para o tratamento da obesidade. Em particular, os custos em queda e os tempos de resposta do sequenciamento de DNA metagenômico usado na pesquisa de microbioma abrem novas oportunidades para fornecer rapidamente informações de biomarcadores para um grande número de pessoas. |

Não existe evidência que descreva as assinaturas do microbioma com medidas objetivas da qualidade da dieta entre crianças com obesidade. O trabalho a ser concluído aqui será um primeiro passo vital para integrar a promessa da ciência do microbioma ao tratamento da obesidade pediátrica. Nossa equipe é especialmente adequada para dar esse passo como líderes em ciência do microbioma (David) e obesidade infantil (Armstrong). Ao trabalhar em conjunto para prever como a variação individual do microbioma molda as respostas à dietoterapia, será dado um passo importante para personalizar as recomendações dietéticas para crianças com base nas assinaturas do microbioma intestinal que prevêem o melhor resultado. Além disso, vincular assinaturas microbianas a medidas de qualidade da dieta fornecerá aos pesquisadores ferramentas moleculares muito necessárias para avaliar a adesão à dieta e o sucesso da intervenção. Por fim, insights sobre o impacto de receber dados metagenômicos na motivação das crianças em relação a comportamentos saudáveis ​​podem fornecer aos cientistas comportamentais e de implementação novas ferramentas para melhorar a adesão ao tratamento da obesidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 6 a 11 anos (ainda não completou 12 anos)
  • Criança com IMC ≥ percentil 95
  • Os pais estão dispostos a aceitar entregas ao domicílio e podem estar em casa à hora e dia que lhes for mais conveniente para receberem as compras; ou ter transporte disponível para ir buscar mantimentos na hora e data que for mais conveniente para eles em um local do Walmart.

Critério de exclusão:

  • A criança tem um diagnóstico atual de obesidade devido a uma condição subjacente, como hipotireoidismo, doença de Cushing ou condição genética conhecida?
  • A criança está atualmente tomando algum medicamento para perda de peso (esteróides, antipsicóticos, antidepressivos)
  • A criança iniciou uma medicação estimulante nos últimos 3 meses? (estimulantes incluem, entre outros, Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
  • A criança está tomando atualmente, ou tomou nas últimas 4 semanas, um antibiótico?
  • A criança está tomando atualmente, ou planeja tomar nas próximas 4 semanas, algum medicamento para perda de peso?
  • O paciente está em uma trilha de farmacoterapia ou cirurgia para perda de peso em estilos de vida saudáveis?
  • O paciente perdeu mais de 5% do peso corporal nos últimos 6 meses?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Em uma visita típica de Nutrição de Estilo de Vida Saudável, os nutricionistas fornecem terapia nutricional médica para pacientes e suas famílias. Isso inclui abordar valores laboratoriais anormais relacionados à nutrição e fornecer aconselhamento nutricional direcionado (alimentos a serem incluídos, alimentos a limitar) a fim de resolver os referidos laboratórios. Técnicas de entrevista motivacional serão usadas para ajudar as famílias a identificar barreiras à mudança de estilo de vida e fornecer estratégias para ajudar a superar essas barreiras. As famílias receberão uma compensação por cada visita nutricional.
Outro: Intervenção
Além do padrão habitual de atendimento durante as consultas de nutrição, os participantes receberão orientação sobre uma dieta amiga do microbioma e receberão mantimentos 1 vez por semana durante 4 semanas.
As famílias do grupo de intervenção terão uma avaliação nutricional compatível com o microbioma e também receberão mantimentos uma vez por semana durante quatro semanas para ajudar a alcançar uma dieta mais compatível com o microbioma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dieta infantil medida pelo DSQ
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Os investigadores usarão o DSQ, que é um questionário de triagem dietética de 26 itens, que pergunta sobre a frequência de consumo no último mês de alimentos e bebidas selecionados. O DSQ captura a ingestão de frutas e vegetais, laticínios/cálcio, açúcares adicionados, grãos integrais/fibras, carne vermelha e carne processada. A equipe de estudo se concentrará em alimentos amigáveis ​​ao microbioma, como grãos integrais e alimentos ricos em fibras.
Linha de base, semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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