- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770311
Estudo do Microbioma da Obesidade Infantil (CHOICE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil é uma crise de saúde global e contribui para a redução da expectativa de vida nos EUA, com taxas mais altas e comorbidades mais graves entre as minorias. As intervenções dietéticas existentes demonstram heterogeneidade significativa de resposta ao tratamento entre diversas populações, e informações claras para adaptar a dieta às características individuais ainda não estão disponíveis. A ciência recente sugere que o microbioma intestinal pode, em parte, explicar a variação interindividual na obesidade pediátrica e na resposta ao tratamento. As comunidades microbianas intestinais desempenham papéis causais em modelos de obesidade e são distintas entre os indivíduos. No entanto, não se sabe como o microbioma medeia a resposta às diretrizes dietéticas existentes para crianças com obesidade.
Os padrões nutricionais baseados em evidências para o tratamento da obesidade pediátrica estão bem estabelecidos e visam reduzir o índice de massa corporal e o risco cardiometabólico. No entanto, esses padrões não se traduziram em prevalência reduzida de obesidade entre crianças, particularmente aquelas em grupos racialmente diversos e de baixa renda. Uma explicação é a variabilidade interindividual significativa na resposta metabólica às intervenções dietéticas, sugerindo que certos componentes alimentares em uma dieta podem beneficiar alguns indivíduos mais do que outros. Outra explicação é que a adesão à dieta é altamente variável e requer habilidades ou recursos não disponíveis para todas as pessoas. Por exemplo, traduzir as recomendações dietéticas em aquisição, preparação e consumo de alimentos requer níveis básicos de escolaridade, aceitabilidade dos alimentos pelas crianças, compatibilidade da dieta com preferências culturais e pode ser visto como demorado. Esses obstáculos são difíceis de superar para crianças e famílias de baixa renda e grupos minoritários, que são conhecidos por terem baixas taxas de exibição e envolvimento em estudos de nutrição, apesar de estarem em risco desproporcional de doenças como obesidade e doenças metabólicas. A abordagem de tamanho único para recomendações dietéticas está falhando com as crianças mais vulneráveis do país.
A ciência recente sugere que o microbioma intestinal oferece novas oportunidades para enfrentar esses desafios de longa data. Experimentos de transplante de microbioma em camundongos demonstraram que o aumento da adiposidade pode ser conferido a partir de comunidades bacterianas originárias de indivíduos com obesidade. Além disso, a variação na composição do microbioma entre os indivíduos pode prever a resposta à intervenção dietética, sugerindo um mecanismo pelo qual certos indivíduos perdem peso com dietas específicas e outros não. Outro aspecto intrigante da ciência do microbioma é como sua adoção pode introduzir novas técnicas metodológicas para o tratamento da obesidade. Em particular, os custos em queda e os tempos de resposta do sequenciamento de DNA metagenômico usado na pesquisa de microbioma abrem novas oportunidades para fornecer rapidamente informações de biomarcadores para um grande número de pessoas. |
Não existe evidência que descreva as assinaturas do microbioma com medidas objetivas da qualidade da dieta entre crianças com obesidade. O trabalho a ser concluído aqui será um primeiro passo vital para integrar a promessa da ciência do microbioma ao tratamento da obesidade pediátrica. Nossa equipe é especialmente adequada para dar esse passo como líderes em ciência do microbioma (David) e obesidade infantil (Armstrong). Ao trabalhar em conjunto para prever como a variação individual do microbioma molda as respostas à dietoterapia, será dado um passo importante para personalizar as recomendações dietéticas para crianças com base nas assinaturas do microbioma intestinal que prevêem o melhor resultado. Além disso, vincular assinaturas microbianas a medidas de qualidade da dieta fornecerá aos pesquisadores ferramentas moleculares muito necessárias para avaliar a adesão à dieta e o sucesso da intervenção. Por fim, insights sobre o impacto de receber dados metagenômicos na motivação das crianças em relação a comportamentos saudáveis podem fornecer aos cientistas comportamentais e de implementação novas ferramentas para melhorar a adesão ao tratamento da obesidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 11 anos (ainda não completou 12 anos)
- Criança com IMC ≥ percentil 95
- Os pais estão dispostos a aceitar entregas ao domicílio e podem estar em casa à hora e dia que lhes for mais conveniente para receberem as compras; ou ter transporte disponível para ir buscar mantimentos na hora e data que for mais conveniente para eles em um local do Walmart.
Critério de exclusão:
- A criança tem um diagnóstico atual de obesidade devido a uma condição subjacente, como hipotireoidismo, doença de Cushing ou condição genética conhecida?
- A criança está atualmente tomando algum medicamento para perda de peso (esteróides, antipsicóticos, antidepressivos)
- A criança iniciou uma medicação estimulante nos últimos 3 meses? (estimulantes incluem, entre outros, Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- A criança está tomando atualmente, ou tomou nas últimas 4 semanas, um antibiótico?
- A criança está tomando atualmente, ou planeja tomar nas próximas 4 semanas, algum medicamento para perda de peso?
- O paciente está em uma trilha de farmacoterapia ou cirurgia para perda de peso em estilos de vida saudáveis?
- O paciente perdeu mais de 5% do peso corporal nos últimos 6 meses?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Em uma visita típica de Nutrição de Estilo de Vida Saudável, os nutricionistas fornecem terapia nutricional médica para pacientes e suas famílias.
Isso inclui abordar valores laboratoriais anormais relacionados à nutrição e fornecer aconselhamento nutricional direcionado (alimentos a serem incluídos, alimentos a limitar) a fim de resolver os referidos laboratórios.
Técnicas de entrevista motivacional serão usadas para ajudar as famílias a identificar barreiras à mudança de estilo de vida e fornecer estratégias para ajudar a superar essas barreiras.
As famílias receberão uma compensação por cada visita nutricional.
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Outro: Intervenção
Além do padrão habitual de atendimento durante as consultas de nutrição, os participantes receberão orientação sobre uma dieta amiga do microbioma e receberão mantimentos 1 vez por semana durante 4 semanas.
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As famílias do grupo de intervenção terão uma avaliação nutricional compatível com o microbioma e também receberão mantimentos uma vez por semana durante quatro semanas para ajudar a alcançar uma dieta mais compatível com o microbioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da dieta infantil medida pelo DSQ
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Os investigadores usarão o DSQ, que é um questionário de triagem dietética de 26 itens, que pergunta sobre a frequência de consumo no último mês de alimentos e bebidas selecionados.
O DSQ captura a ingestão de frutas e vegetais, laticínios/cálcio, açúcares adicionados, grãos integrais/fibras, carne vermelha e carne processada.
A equipe de estudo se concentrará em alimentos amigáveis ao microbioma, como grãos integrais e alimentos ricos em fibras.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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