Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børnefedme mikrobiom undersøgelse (CHOICE)

8. april 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​en mikrobiom diæt ved hjælp af direkte fødevareforsyning på kostkvalitet og mikrobiom sammensætning blandt børn med fedme. Denne undersøgelse foreslår et pilot randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med børn af en diætintervention informeret af mikrobiom videnskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos børn er en global sundhedskrise og bidrager til en forkortet forventet levetid i USA med højere rater og mere alvorlige følgesygdomme blandt minoriteter. Eksisterende diætinterventioner viser betydelig heterogenitet af behandlingsrespons blandt forskellige populationer, og klar information til at skræddersy diæt til individuelle karakteristika er endnu ikke tilgængelig. Nyere videnskab tyder på, at tarmmikrobiomet til dels kan forklare inter-individuel variation i pædiatrisk fedme og behandlingsrespons. Intestinale mikrobielle samfund spiller kausale roller i modeller for fedme og er forskellige mellem individer. Det er dog ukendt, hvordan mikrobiomet medierer respons på eksisterende kostråd for børn med fedme.

Evidensbaserede ernæringsstandarder for behandling af pædiatrisk fedme er veletablerede og sigter mod at reducere body mass index og kardiometabolisk risiko. Disse standarder har dog ikke oversat til reduceret forekomst af fedme blandt børn, især dem i racemæssigt forskellige og lavindkomstgrupper. En forklaring er den betydelige inter-individuelle variation i metabolisk respons på diætinterventioner, hvilket tyder på, at visse fødevarekomponenter i en diæt kan gavne nogle individer mere end andre. En anden forklaring er, at diætoverholdelse er meget varierende og kræver færdigheder eller ressourcer, som ikke er tilgængelige for alle mennesker. For eksempel kræver oversættelse af kostanbefalinger til indkøb, tilberedning og indtagelse af fødevarer baseline niveauer af uddannelse, børns accept af fødevarer, kostforenelighed med kulturelle præferencer og kan opfattes som tidskrævende. Disse forhindringer er svære at overvinde for børn og familier fra lavindkomst- og minoritetsgrupper, som er kendt for at have lave udstillinger og engagement i ernæringsstudier på trods af at de har en uforholdsmæssig stor risiko for sygdomme som fedme og stofskiftesygdomme. Den ensartede tilgang til kostanbefalinger svigter de mest sårbare børn i landet.

Nyere videnskab tyder på, at tarmmikrobiomet giver nye muligheder for at løse disse langvarige udfordringer. Mikrobiomtransplantationsforsøg i mus har vist, at øget fedt kan tildeles fra bakteriesamfund, der stammer fra individer med fedme. Desuden kan variation i mikrobiomsammensætning mellem individer forudsige respons på diætintervention, hvilket tyder på en mekanisme for, hvorfor visse individer taber sig på specifikke diæter, og andre individer ikke gør det. Et andet spændende aspekt af mikrobiom videnskab er, hvordan dets vedtagelse kunne introducere nye metodiske teknikker til fedmebehandling. Især de faldende omkostninger og omløbstider for metagenomisk DNA-sekventering, der bruges i mikrobiomforskning, åbner nye muligheder for hurtigt at levere biomarkørinformation til en lang række mennesker. |

Der findes ingen beviser, der beskriver mikrobiomsignaturer med objektive mål for kostkvalitet blandt børn med fedme. Det arbejde, der skal afsluttes her, vil være et vigtigt første skridt i retning af at integrere løftet om mikrobiomvidenskab i behandlingen af ​​pædiatrisk fedme. Vores team er unikt egnet til at tage dette skridt som ledere inden for mikrobiomvidenskab (David) og fedme hos børn (Armstrong). Ved at arbejde sammen om at forudsige, hvordan individuelle mikrobiomvariationer former reaktioner på diætterapi, vil der blive taget et vigtigt skridt hen imod personalisering af kostanbefalinger til børn baseret på tarmmikrobiomsignaturer, der forudsiger det bedste resultat. Derudover vil kobling af mikrobielle signaturer til mål for kostkvalitet give forskerne tiltrængte molekylære værktøjer til at vurdere kostoverholdelse og interventionssucces. Endelig kunne indsigt i virkningen af ​​at modtage metagenomiske data på børns motivation for sund adfærd give adfærds- og implementeringsforskere nye værktøjer til at forbedre overholdelse af fedmebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6 - 11 år (endnu ikke 12 år)
  • Barn med BMI ≥ 95. percentil
  • Forældre er villige til at tage imod hjemleveringer og har mulighed for at være hjemme på det tidspunkt og den dag, der er bedst for dem til at modtage dagligvarerne; eller have transport til rådighed for at gå og hente dagligvarer på et tidspunkt og en dato, der er mest bekvemt for dem på et Walmart-sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Har barnet en aktuel diagnose af fedme på grund af en underliggende tilstand som hypothyroidisme, Cushings sygdom eller kendt genetisk tilstand?
  • Tager barnet i øjeblikket vægttabsmedicin (steroider, antipsykotika, antidepressiva)
  • Er barnet begyndt på en stimulerende medicin inden for de seneste 3 måneder? (stimulerende midler omfatter blandt andet Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
  • Tager barnet i øjeblikket, eller har taget inden for de seneste 4 uger, et antibiotikum?
  • Tager barnet i øjeblikket, eller planlægger at tage i løbet af de næste 4 uger, en vægttabsmedicin?
  • Er patienten på et farmakoterapi- eller vægttabskirurgisk spor i Healthy Lifestyles?
  • Har patienten tabt mere end 5 % af sin kropsvægt inden for de foregående 6 måneder?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
I et typisk Healthy Lifestyles Nutrition-besøg giver diætister medicinsk ernæringsterapi til patienter og deres familier. Dette omfatter adressering af unormale, ernæringsrelaterede laboratorieværdier og målrettet ernæringsrådgivning (fødevarer, der skal inkluderes, fødevarer, der skal begrænses) for at løse disse laboratorier. Motiverende samtaleteknikker vil blive brugt til at hjælpe familier med at identificere barrierer for livsstilsændringer og give strategier til at hjælpe med at overvinde disse barrierer. Familier vil modtage kompensation for hvert ernæringsbesøg.
Andet: Intervention
Udover den sædvanlige standard for pleje under ernæringsbesøgene, vil deltagerne få vejledning om en mikrobiomvenlig diæt og modtage dagligvarer 1 gang om ugen i 4 uger.
Familier i interventionsgruppen vil få en mikrobiomvenlig ernæringsvurdering og vil også modtage dagligvarer en gang om ugen i fire uger for at hjælpe med at opnå en mere mikrobiomvenlig kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kostkvalitet målt ved DSQ
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Efterforskerne vil bruge DSQ, som er et 26-element Dietary Screener Questionnaire, der spørger om hyppigheden af ​​forbrug i den seneste måned af udvalgte fødevarer og drikkevarer. DSQ'en fanger indtag af frugt og grøntsager, mejeri/calcium, tilsat sukker, fuldkorn/fibre, rødt kød og forarbejdet kød. Undersøgelsesholdet vil fokusere på mikrobiomvenlig mad, såsom fuldkorns- og fiberrige fødevarer.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Mikrobiom venlig kost

Abonner