- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770311
Børnefedme mikrobiom undersøgelse (CHOICE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er en global sundhedskrise og bidrager til en forkortet forventet levetid i USA med højere rater og mere alvorlige følgesygdomme blandt minoriteter. Eksisterende diætinterventioner viser betydelig heterogenitet af behandlingsrespons blandt forskellige populationer, og klar information til at skræddersy diæt til individuelle karakteristika er endnu ikke tilgængelig. Nyere videnskab tyder på, at tarmmikrobiomet til dels kan forklare inter-individuel variation i pædiatrisk fedme og behandlingsrespons. Intestinale mikrobielle samfund spiller kausale roller i modeller for fedme og er forskellige mellem individer. Det er dog ukendt, hvordan mikrobiomet medierer respons på eksisterende kostråd for børn med fedme.
Evidensbaserede ernæringsstandarder for behandling af pædiatrisk fedme er veletablerede og sigter mod at reducere body mass index og kardiometabolisk risiko. Disse standarder har dog ikke oversat til reduceret forekomst af fedme blandt børn, især dem i racemæssigt forskellige og lavindkomstgrupper. En forklaring er den betydelige inter-individuelle variation i metabolisk respons på diætinterventioner, hvilket tyder på, at visse fødevarekomponenter i en diæt kan gavne nogle individer mere end andre. En anden forklaring er, at diætoverholdelse er meget varierende og kræver færdigheder eller ressourcer, som ikke er tilgængelige for alle mennesker. For eksempel kræver oversættelse af kostanbefalinger til indkøb, tilberedning og indtagelse af fødevarer baseline niveauer af uddannelse, børns accept af fødevarer, kostforenelighed med kulturelle præferencer og kan opfattes som tidskrævende. Disse forhindringer er svære at overvinde for børn og familier fra lavindkomst- og minoritetsgrupper, som er kendt for at have lave udstillinger og engagement i ernæringsstudier på trods af at de har en uforholdsmæssig stor risiko for sygdomme som fedme og stofskiftesygdomme. Den ensartede tilgang til kostanbefalinger svigter de mest sårbare børn i landet.
Nyere videnskab tyder på, at tarmmikrobiomet giver nye muligheder for at løse disse langvarige udfordringer. Mikrobiomtransplantationsforsøg i mus har vist, at øget fedt kan tildeles fra bakteriesamfund, der stammer fra individer med fedme. Desuden kan variation i mikrobiomsammensætning mellem individer forudsige respons på diætintervention, hvilket tyder på en mekanisme for, hvorfor visse individer taber sig på specifikke diæter, og andre individer ikke gør det. Et andet spændende aspekt af mikrobiom videnskab er, hvordan dets vedtagelse kunne introducere nye metodiske teknikker til fedmebehandling. Især de faldende omkostninger og omløbstider for metagenomisk DNA-sekventering, der bruges i mikrobiomforskning, åbner nye muligheder for hurtigt at levere biomarkørinformation til en lang række mennesker. |
Der findes ingen beviser, der beskriver mikrobiomsignaturer med objektive mål for kostkvalitet blandt børn med fedme. Det arbejde, der skal afsluttes her, vil være et vigtigt første skridt i retning af at integrere løftet om mikrobiomvidenskab i behandlingen af pædiatrisk fedme. Vores team er unikt egnet til at tage dette skridt som ledere inden for mikrobiomvidenskab (David) og fedme hos børn (Armstrong). Ved at arbejde sammen om at forudsige, hvordan individuelle mikrobiomvariationer former reaktioner på diætterapi, vil der blive taget et vigtigt skridt hen imod personalisering af kostanbefalinger til børn baseret på tarmmikrobiomsignaturer, der forudsiger det bedste resultat. Derudover vil kobling af mikrobielle signaturer til mål for kostkvalitet give forskerne tiltrængte molekylære værktøjer til at vurdere kostoverholdelse og interventionssucces. Endelig kunne indsigt i virkningen af at modtage metagenomiske data på børns motivation for sund adfærd give adfærds- og implementeringsforskere nye værktøjer til at forbedre overholdelse af fedmebehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6 - 11 år (endnu ikke 12 år)
- Barn med BMI ≥ 95. percentil
- Forældre er villige til at tage imod hjemleveringer og har mulighed for at være hjemme på det tidspunkt og den dag, der er bedst for dem til at modtage dagligvarerne; eller have transport til rådighed for at gå og hente dagligvarer på et tidspunkt og en dato, der er mest bekvemt for dem på et Walmart-sted.
Ekskluderingskriterier:
- Har barnet en aktuel diagnose af fedme på grund af en underliggende tilstand som hypothyroidisme, Cushings sygdom eller kendt genetisk tilstand?
- Tager barnet i øjeblikket vægttabsmedicin (steroider, antipsykotika, antidepressiva)
- Er barnet begyndt på en stimulerende medicin inden for de seneste 3 måneder? (stimulerende midler omfatter blandt andet Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- Tager barnet i øjeblikket, eller har taget inden for de seneste 4 uger, et antibiotikum?
- Tager barnet i øjeblikket, eller planlægger at tage i løbet af de næste 4 uger, en vægttabsmedicin?
- Er patienten på et farmakoterapi- eller vægttabskirurgisk spor i Healthy Lifestyles?
- Har patienten tabt mere end 5 % af sin kropsvægt inden for de foregående 6 måneder?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
I et typisk Healthy Lifestyles Nutrition-besøg giver diætister medicinsk ernæringsterapi til patienter og deres familier.
Dette omfatter adressering af unormale, ernæringsrelaterede laboratorieværdier og målrettet ernæringsrådgivning (fødevarer, der skal inkluderes, fødevarer, der skal begrænses) for at løse disse laboratorier.
Motiverende samtaleteknikker vil blive brugt til at hjælpe familier med at identificere barrierer for livsstilsændringer og give strategier til at hjælpe med at overvinde disse barrierer.
Familier vil modtage kompensation for hvert ernæringsbesøg.
|
|
|
Andet: Intervention
Udover den sædvanlige standard for pleje under ernæringsbesøgene, vil deltagerne få vejledning om en mikrobiomvenlig diæt og modtage dagligvarer 1 gang om ugen i 4 uger.
|
Familier i interventionsgruppen vil få en mikrobiomvenlig ernæringsvurdering og vil også modtage dagligvarer en gang om ugen i fire uger for at hjælpe med at opnå en mere mikrobiomvenlig kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns kostkvalitet målt ved DSQ
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Efterforskerne vil bruge DSQ, som er et 26-element Dietary Screener Questionnaire, der spørger om hyppigheden af forbrug i den seneste måned af udvalgte fødevarer og drikkevarer.
DSQ'en fanger indtag af frugt og grøntsager, mejeri/calcium, tilsat sukker, fuldkorn/fibre, rødt kød og forarbejdet kød.
Undersøgelsesholdet vil fokusere på mikrobiomvenlig mad, såsom fuldkorns- og fiberrige fødevarer.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Mikrobiom venlig kost
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlvorlig Clostridium Difficile-infektion | Svær-Kompliceret/Fulminant Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School... og andre samarbejdspartnereAfsluttet