Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden liikalihavuuden mikrobiomitutkimus (CHOICE)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata lihavien lasten mikrobiomiruokavalion tehokkuutta käyttämällä suoraa ravintoa ruokavalion laadussa ja mikrobiomin koostumuksessa. Tämä tutkimus ehdottaa satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta lapsille mikrobiomitutkimuksen pohjalta ruokavaliointerventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveyskriisi, ja se lyhentää elinajanodotetta Yhdysvalloissa, ja vähemmistöjen keskuudessa esiintyy enemmän ja vakavampia samanaikaisia ​​sairauksia. Olemassa olevat ravitsemustoimenpiteet osoittavat hoitovasteen merkittävää heterogeenisuutta eri väestöryhmien välillä, eikä vielä ole saatavilla selkeää tietoa ruokavalion räätälöimisestä yksilötason ominaisuuksien mukaan. Viimeaikainen tiede viittaa siihen, että suoliston mikrobiomi voi osittain selittää yksilöiden välisen vaihtelun lasten liikalihavuudessa ja hoitovasteessa. Suoliston mikrobiyhteisöillä on kausaalinen rooli liikalihavuuden malleissa, ja ne ovat yksilöiden välillä erilaisia. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka mikrobiomi välittää vastetta olemassa oleviin ruokavalio-ohjeisiin lihaville lapsille.

Todisteisiin perustuvat ravitsemusstandardit lasten liikalihavuuden hoidossa ovat vakiintuneet, ja niillä pyritään alentamaan painoindeksiä ja sydän-aineenvaihdunnan riskiä. Nämä standardit eivät kuitenkaan ole vähentäneet liikalihavuuden esiintyvyyttä lasten keskuudessa, etenkään rodullisesti monimuotoisissa ja pienituloisissa ryhmissä. Yksi selitys on merkittävä yksilöiden välinen vaihtelu aineenvaihdunnallisessa vasteessa ruokavaliointerventioihin, mikä viittaa siihen, että tietyt ruokavalion elintarvikkeiden komponentit voivat hyötyä joillekin henkilöille enemmän kuin muille. Toinen selitys on, että ruokavalion noudattaminen vaihtelee suuresti ja vaatii taitoja tai resursseja, jotka eivät ole kaikkien ihmisten saatavilla. Esimerkiksi ravitsemussuositusten muuntaminen elintarvikkeiden hankinnaksi, valmistukseen ja kulutukseen edellyttää perustason koulutustasoa, lasten hyväksyttävyyttä elintarvikkeille, ruokavalion yhteensopivuutta kulttuuristen mieltymysten kanssa, ja sitä voidaan pitää aikaa vievänä. Näitä esteitä on vaikea voittaa pienituloisiin ja vähemmistöryhmiin kuuluville lapsille ja perheille, joilla tiedetään olevan alhainen esiintymisprosentti ja he osallistuvat ravitsemustutkimuksiin, vaikka heillä on suhteettoman suuri riski sairastua sairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja aineenvaihduntasairauksiin. Yksi koko sopii kaikille ruokavaliosuosituksiin pettää maan haavoittuvimpia lapsia.

Viimeaikainen tiede viittaa siihen, että suoliston mikrobiomi tarjoaa uusia mahdollisuuksia vastata näihin pitkäaikaisiin haasteisiin. Hiirillä tehdyt mikrobiomisiirtokokeet ovat osoittaneet, että liikalihavista yksilöistä peräisin olevat bakteeriyhteisöt voivat aiheuttaa lisääntynyttä rasvaisuutta. Lisäksi yksilöiden väliset mikrobiomikoostumuksen vaihtelut voivat ennustaa vastetta ruokavalioon, mikä viittaa mekanismiin, miksi tietyt yksilöt laihduttavat tietyillä ruokavalioilla ja toiset eivät. Toinen mikrobiomitieteen kiehtova näkökohta on se, kuinka sen käyttöönotto voisi tuoda uusia metodologisia tekniikoita liikalihavuuden hoitoon. Erityisesti mikrobiomitutkimuksessa käytetyn metagenomisen DNA-sekvensoinnin romahtaneet kustannukset ja läpimenoajat avaavat uusia mahdollisuuksia tarjota nopeasti biomarkkeritietoa suurelle joukolle ihmisiä. |

Ei ole olemassa todisteita, jotka kuvaavat mikrobiomimerkkejä objektiivisilla mittareilla lihavien lasten ruokavalion laadusta. Täällä valmistuva työ on tärkeä ensimmäinen askel kohti mikrobiomitieteen lupauksen integrointia lasten liikalihavuuden hoitoon. Tiimimme on ainutlaatuisen sopiva ottamaan tämän askeleen johtajina mikrobiomitieteen (David) ja lasten liikalihavuuden (Armstrong) alalla. Työskentelemällä yhdessä sen ennustamiseksi, kuinka yksilöllinen mikrobiomien vaihtelu muovaa reaktiota ruokavaliohoitoon, otetaan tärkeä askel kohti lasten ruokavaliosuositusten personointia, jotka perustuvat parhaan lopputuloksen ennustaviin suoliston mikrobiomiin. Lisäksi mikrobien allekirjoitusten yhdistäminen ruokavalion laadun mittauksiin tarjoaa tutkijoille kipeästi kaivattuja molekyylityökaluja ruokavalion noudattamisen ja interventioiden onnistumisen arvioimiseksi. Lopuksi, oivallukset metagenomisen tiedon saamisen vaikutuksesta lasten motivaatioon terveelliseen käyttäytymiseen voivat tarjota käyttäytymis- ja täytäntöönpanotutkijoille uusia työkaluja lihavuuden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-11-vuotias lapsi (ei vielä 12-vuotias)
  • Lapsi, jonka BMI on ≥ 95. prosenttipiste
  • Vanhemmat ovat valmiita ottamaan vastaan ​​kotiinkuljetuksia ja heillä on mahdollisuus olla kotona sinä aikana ja päivänä, jolloin heille on sopivin vastaanottaa elintarvikkeita; tai hanki kuljetuspalvelu, jolla voit noutaa päivittäistavarat heille sopivimpana ajankohtana Walmart-paikasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko lapsella tällä hetkellä diagnoosi liikalihavuudesta, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, Cushingin taudista tai tunnetusta geneettisestä sairaudesta?
  • Käyttääkö lapsi tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä (steroideja, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä)
  • Onko lapsi aloittanut piristelääkkeen viimeisen 3 kuukauden aikana? (stimulantteja ovat mm. Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
  • Syökö lapsi tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisten 4 viikon aikana antibioottia?
  • Käyttääkö lapsi tällä hetkellä tai aikooko se ottaa seuraavan 4 viikon aikana painonpudotuslääkitystä?
  • Onko potilas lääkehoito- tai painonpudotusleikkauspolulla Healthy Lifestylessissa?
  • Onko potilas menettänyt yli 5 % painostaan ​​edellisten 6 kuukauden aikana?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tyypillisellä Healthy Lifestyless Nutrition -käynnillä ravitsemusterapeutit tarjoavat lääketieteellistä ravitsemusterapiaa potilaille ja heidän perheilleen. Tämä sisältää poikkeavien, ravitsemukseen liittyvien laboratorioarvojen käsittelemisen ja kohdistettujen ravitsemusneuvonnan (sisällytettävät ruoat, rajoittavat elintarvikkeet) näiden laboratorioiden ratkaisemiseksi. Motivoivia haastattelutekniikoita käytetään auttamaan perheitä tunnistamaan elämäntyylimuutoksen esteitä ja tarjoamaan strategioita näiden esteiden voittamiseksi. Perheet saavat korvauksen jokaisesta ravitsemuskäynnistä.
Muut: Interventio
Tavanomaisen hoidon lisäksi ravitsemuskäyntien aikana osallistujat saavat opastusta mikrobiomiystävälliseen ruokavalioon ja saavat päivittäistavarat 1 kerran viikossa 4 viikon ajan.
Interventioryhmän perheille tehdään mikrobiomiystävällisempi ravitsemusarviointi, ja he saavat myös päivittäistavarat kerran viikossa neljän viikon ajan auttaakseen saavuttamaan mikrobiomiystävällisemmän ruokavalion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ruokavalion laadussa DSQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Tutkijat käyttävät DSQ:ta, joka on 26-kohtainen Dietary Screener Questionnaire, joka kysyy valittujen ruokien ja juomien kulutuksen tiheyttä kuluneen kuukauden aikana. DSQ mittaa hedelmien ja vihannesten, maitotuotteiden/kalsiumin, lisätyn sokerin, täysjyväviljan/kuitujen, punaisen lihan ja prosessoidun lihan saannin. Tutkimusryhmä keskittyy mikrobiomiystävälliseen ruokaan, kuten täysjyvävilja- ja kuitupitoisiin ruokiin.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Mikrobiomiystävällinen ruokavalio

3
Tilaa