- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770311
Lapsuuden liikalihavuuden mikrobiomitutkimus (CHOICE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveyskriisi, ja se lyhentää elinajanodotetta Yhdysvalloissa, ja vähemmistöjen keskuudessa esiintyy enemmän ja vakavampia samanaikaisia sairauksia. Olemassa olevat ravitsemustoimenpiteet osoittavat hoitovasteen merkittävää heterogeenisuutta eri väestöryhmien välillä, eikä vielä ole saatavilla selkeää tietoa ruokavalion räätälöimisestä yksilötason ominaisuuksien mukaan. Viimeaikainen tiede viittaa siihen, että suoliston mikrobiomi voi osittain selittää yksilöiden välisen vaihtelun lasten liikalihavuudessa ja hoitovasteessa. Suoliston mikrobiyhteisöillä on kausaalinen rooli liikalihavuuden malleissa, ja ne ovat yksilöiden välillä erilaisia. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka mikrobiomi välittää vastetta olemassa oleviin ruokavalio-ohjeisiin lihaville lapsille.
Todisteisiin perustuvat ravitsemusstandardit lasten liikalihavuuden hoidossa ovat vakiintuneet, ja niillä pyritään alentamaan painoindeksiä ja sydän-aineenvaihdunnan riskiä. Nämä standardit eivät kuitenkaan ole vähentäneet liikalihavuuden esiintyvyyttä lasten keskuudessa, etenkään rodullisesti monimuotoisissa ja pienituloisissa ryhmissä. Yksi selitys on merkittävä yksilöiden välinen vaihtelu aineenvaihdunnallisessa vasteessa ruokavaliointerventioihin, mikä viittaa siihen, että tietyt ruokavalion elintarvikkeiden komponentit voivat hyötyä joillekin henkilöille enemmän kuin muille. Toinen selitys on, että ruokavalion noudattaminen vaihtelee suuresti ja vaatii taitoja tai resursseja, jotka eivät ole kaikkien ihmisten saatavilla. Esimerkiksi ravitsemussuositusten muuntaminen elintarvikkeiden hankinnaksi, valmistukseen ja kulutukseen edellyttää perustason koulutustasoa, lasten hyväksyttävyyttä elintarvikkeille, ruokavalion yhteensopivuutta kulttuuristen mieltymysten kanssa, ja sitä voidaan pitää aikaa vievänä. Näitä esteitä on vaikea voittaa pienituloisiin ja vähemmistöryhmiin kuuluville lapsille ja perheille, joilla tiedetään olevan alhainen esiintymisprosentti ja he osallistuvat ravitsemustutkimuksiin, vaikka heillä on suhteettoman suuri riski sairastua sairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja aineenvaihduntasairauksiin. Yksi koko sopii kaikille ruokavaliosuosituksiin pettää maan haavoittuvimpia lapsia.
Viimeaikainen tiede viittaa siihen, että suoliston mikrobiomi tarjoaa uusia mahdollisuuksia vastata näihin pitkäaikaisiin haasteisiin. Hiirillä tehdyt mikrobiomisiirtokokeet ovat osoittaneet, että liikalihavista yksilöistä peräisin olevat bakteeriyhteisöt voivat aiheuttaa lisääntynyttä rasvaisuutta. Lisäksi yksilöiden väliset mikrobiomikoostumuksen vaihtelut voivat ennustaa vastetta ruokavalioon, mikä viittaa mekanismiin, miksi tietyt yksilöt laihduttavat tietyillä ruokavalioilla ja toiset eivät. Toinen mikrobiomitieteen kiehtova näkökohta on se, kuinka sen käyttöönotto voisi tuoda uusia metodologisia tekniikoita liikalihavuuden hoitoon. Erityisesti mikrobiomitutkimuksessa käytetyn metagenomisen DNA-sekvensoinnin romahtaneet kustannukset ja läpimenoajat avaavat uusia mahdollisuuksia tarjota nopeasti biomarkkeritietoa suurelle joukolle ihmisiä. |
Ei ole olemassa todisteita, jotka kuvaavat mikrobiomimerkkejä objektiivisilla mittareilla lihavien lasten ruokavalion laadusta. Täällä valmistuva työ on tärkeä ensimmäinen askel kohti mikrobiomitieteen lupauksen integrointia lasten liikalihavuuden hoitoon. Tiimimme on ainutlaatuisen sopiva ottamaan tämän askeleen johtajina mikrobiomitieteen (David) ja lasten liikalihavuuden (Armstrong) alalla. Työskentelemällä yhdessä sen ennustamiseksi, kuinka yksilöllinen mikrobiomien vaihtelu muovaa reaktiota ruokavaliohoitoon, otetaan tärkeä askel kohti lasten ruokavaliosuositusten personointia, jotka perustuvat parhaan lopputuloksen ennustaviin suoliston mikrobiomiin. Lisäksi mikrobien allekirjoitusten yhdistäminen ruokavalion laadun mittauksiin tarjoaa tutkijoille kipeästi kaivattuja molekyylityökaluja ruokavalion noudattamisen ja interventioiden onnistumisen arvioimiseksi. Lopuksi, oivallukset metagenomisen tiedon saamisen vaikutuksesta lasten motivaatioon terveelliseen käyttäytymiseen voivat tarjota käyttäytymis- ja täytäntöönpanotutkijoille uusia työkaluja lihavuuden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11-vuotias lapsi (ei vielä 12-vuotias)
- Lapsi, jonka BMI on ≥ 95. prosenttipiste
- Vanhemmat ovat valmiita ottamaan vastaan kotiinkuljetuksia ja heillä on mahdollisuus olla kotona sinä aikana ja päivänä, jolloin heille on sopivin vastaanottaa elintarvikkeita; tai hanki kuljetuspalvelu, jolla voit noutaa päivittäistavarat heille sopivimpana ajankohtana Walmart-paikasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko lapsella tällä hetkellä diagnoosi liikalihavuudesta, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, Cushingin taudista tai tunnetusta geneettisestä sairaudesta?
- Käyttääkö lapsi tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä (steroideja, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä)
- Onko lapsi aloittanut piristelääkkeen viimeisen 3 kuukauden aikana? (stimulantteja ovat mm. Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- Syökö lapsi tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisten 4 viikon aikana antibioottia?
- Käyttääkö lapsi tällä hetkellä tai aikooko se ottaa seuraavan 4 viikon aikana painonpudotuslääkitystä?
- Onko potilas lääkehoito- tai painonpudotusleikkauspolulla Healthy Lifestylessissa?
- Onko potilas menettänyt yli 5 % painostaan edellisten 6 kuukauden aikana?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tyypillisellä Healthy Lifestyless Nutrition -käynnillä ravitsemusterapeutit tarjoavat lääketieteellistä ravitsemusterapiaa potilaille ja heidän perheilleen.
Tämä sisältää poikkeavien, ravitsemukseen liittyvien laboratorioarvojen käsittelemisen ja kohdistettujen ravitsemusneuvonnan (sisällytettävät ruoat, rajoittavat elintarvikkeet) näiden laboratorioiden ratkaisemiseksi.
Motivoivia haastattelutekniikoita käytetään auttamaan perheitä tunnistamaan elämäntyylimuutoksen esteitä ja tarjoamaan strategioita näiden esteiden voittamiseksi.
Perheet saavat korvauksen jokaisesta ravitsemuskäynnistä.
|
|
Muut: Interventio
Tavanomaisen hoidon lisäksi ravitsemuskäyntien aikana osallistujat saavat opastusta mikrobiomiystävälliseen ruokavalioon ja saavat päivittäistavarat 1 kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Interventioryhmän perheille tehdään mikrobiomiystävällisempi ravitsemusarviointi, ja he saavat myös päivittäistavarat kerran viikossa neljän viikon ajan auttaakseen saavuttamaan mikrobiomiystävällisemmän ruokavalion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lasten ruokavalion laadussa DSQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Tutkijat käyttävät DSQ:ta, joka on 26-kohtainen Dietary Screener Questionnaire, joka kysyy valittujen ruokien ja juomien kulutuksen tiheyttä kuluneen kuukauden aikana.
DSQ mittaa hedelmien ja vihannesten, maitotuotteiden/kalsiumin, lisätyn sokerin, täysjyväviljan/kuitujen, punaisen lihan ja prosessoidun lihan saannin.
Tutkimusryhmä keskittyy mikrobiomiystävälliseen ruokaan, kuten täysjyvävilja- ja kuitupitoisiin ruokiin.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisPediatric HD | Synnynnäinen syanoottinen sydänsairausTurkki
Kliiniset tutkimukset Mikrobiomiystävällinen ruokavalio
-
Rush University Medical CenterValmisDelirium | Kriittinen sairaus | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia