- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770311
Étude sur le microbiome de l'obésité infantile (CHOICE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile est une crise sanitaire mondiale et contribue à raccourcir l'espérance de vie aux États-Unis, avec des taux plus élevés et des comorbidités plus graves parmi les minorités. Les interventions diététiques existantes démontrent une hétérogénéité significative de la réponse au traitement parmi diverses populations, et des informations claires pour adapter le régime alimentaire aux caractéristiques individuelles ne sont pas encore disponibles. La science récente suggère que le microbiome intestinal peut expliquer en partie la variation interindividuelle de l'obésité pédiatrique et de la réponse au traitement. Les communautés microbiennes intestinales jouent un rôle causal dans les modèles d'obésité et sont distinctes entre les individus. Cependant, on ne sait pas comment le microbiome médie la réponse aux directives alimentaires existantes pour les enfants obèses.
Les normes nutritionnelles fondées sur des données probantes pour le traitement de l'obésité pédiatrique sont bien établies et visent à réduire l'indice de masse corporelle et le risque cardio-métabolique. Cependant, ces normes ne se sont pas traduites par une réduction de la prévalence de l'obésité chez les enfants, en particulier ceux des groupes racialement divers et à faible revenu. Une explication est la variabilité interindividuelle significative de la réponse métabolique aux interventions diététiques, ce qui suggère que certains composants alimentaires d'un régime peuvent bénéficier à certains individus plus qu'à d'autres. Une autre explication est que l'adhésion au régime alimentaire est très variable et nécessite des compétences ou des ressources qui ne sont pas disponibles pour tout le monde. Par exemple, la traduction des recommandations diététiques en achat, préparation et consommation d'aliments nécessite des niveaux de scolarité de base, l'acceptabilité des aliments par les enfants, la compatibilité de l'alimentation avec les préférences culturelles et peut être considérée comme chronophage. Ces obstacles sont difficiles à surmonter pour les enfants et les familles issus de groupes à faible revenu et minoritaires, qui sont connus pour avoir de faibles taux d'exposition et un faible engagement dans les études nutritionnelles malgré un risque disproportionné de maladies comme l'obésité et les maladies métaboliques. L'approche unique des recommandations diététiques échoue chez les enfants les plus vulnérables du pays.
La science récente suggère que le microbiome intestinal offre de nouvelles opportunités pour relever ces défis de longue date. Des expériences de transplantation de microbiome chez des souris ont démontré qu'une adiposité accrue peut être conférée par des communautés bactériennes provenant d'individus obèses. De plus, la variation de la composition du microbiome entre les individus peut prédire la réponse à une intervention alimentaire, suggérant un mécanisme expliquant pourquoi certains individus perdent du poids avec des régimes spécifiques et d'autres non. Un autre aspect intrigant de la science du microbiome est de savoir comment son adoption pourrait introduire de nouvelles techniques méthodologiques dans le traitement de l'obésité. En particulier, la chute des coûts et des délais d'exécution du séquençage de l'ADN métagénomique utilisé dans la recherche sur le microbiome ouvre de nouvelles opportunités pour fournir rapidement des informations sur les biomarqueurs à un grand nombre de personnes. |
Il n'existe aucune preuve décrivant les signatures du microbiome avec des mesures objectives de la qualité de l'alimentation chez les enfants obèses. Le travail à accomplir ici sera une première étape essentielle vers l'intégration de la promesse de la science du microbiome dans le traitement de l'obésité pédiatrique. Notre équipe est particulièrement bien placée pour franchir cette étape en tant que leader de la science du microbiome (David) et de l'obésité infantile (Armstrong). En travaillant ensemble pour prédire comment la variation individuelle du microbiome façonne les réponses à la thérapie diététique, une étape importante vers la personnalisation des recommandations alimentaires pour les enfants en fonction des signatures du microbiome intestinal qui prédisent le meilleur résultat sera franchie. De plus, lier les signatures microbiennes aux mesures de la qualité de l'alimentation fournira aux chercheurs des outils moléculaires indispensables pour évaluer la conformité alimentaire et le succès de l'intervention. Enfin, des informations sur l'impact de la réception de données métagénomiques sur la motivation des enfants à adopter des comportements sains pourraient fournir aux scientifiques du comportement et de la mise en œuvre de nouveaux outils pour améliorer l'adhésion au traitement de l'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Healthy Lifestyles Roxboro Street
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 6 à 11 ans (pas encore 12 ans)
- Enfant avec IMC ≥ 95e centile
- Les parents sont disposés à accepter les livraisons à domicile et ont la possibilité d'être à la maison à l'heure et au jour qui leur conviennent le mieux pour recevoir les courses ; ou disposer d'un moyen de transport pour aller chercher l'épicerie à l'heure et à la date qui leur conviennent le mieux dans un magasin Walmart.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a-t-il actuellement un diagnostic d'obésité en raison d'une affection sous-jacente telle que l'hypothyroïdie, la maladie de Cushing ou une affection génétique connue ?
- L'enfant prend-il actuellement des médicaments amaigrissants (stéroïdes, antipsychotiques, antidépresseurs)
- L'enfant a-t-il commencé un médicament stimulant au cours des 3 derniers mois ? (les stimulants incluent, entre autres, Ritalin, Adderall, concerta, focalin, vyvanse).
- L'enfant prend-il actuellement ou a-t-il pris au cours des 4 dernières semaines un antibiotique ?
- L'enfant prend-il actuellement, ou envisage-t-il de prendre dans les 4 prochaines semaines, un médicament amaigrissant ?
- Le patient suit-il une voie de pharmacothérapie ou de chirurgie bariatrique dans Healthy Lifestyless ?
- Le patient a-t-il perdu plus de 5 % de son poids corporel au cours des 6 derniers mois ?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Lors d'une visite typique de Healthy Lifestyless Nutrition, les diététistes offrent une thérapie nutritionnelle médicale aux patients et à leurs familles.
Cela comprend le traitement des valeurs de laboratoire anormales liées à la nutrition et la fourniture de conseils nutritionnels ciblés (aliments à inclure, aliments à limiter) afin de résoudre lesdits laboratoires.
Des techniques d'entretien motivationnel seront utilisées pour aider les familles à identifier les obstacles au changement de mode de vie et fournir des stratégies pour aider à surmonter ces obstacles.
Les familles recevront une compensation pour chaque visite nutritionnelle.
|
|
Autre: Intervention
Outre la norme de soins habituelle lors des visites nutritionnelles, les participants recevront des conseils sur un régime respectueux du microbiome et recevront des produits d'épicerie 1 fois par semaine pendant 4 semaines.
|
Les familles du groupe d'intervention bénéficieront d'une évaluation nutritionnelle respectueuse du microbiome et recevront également des produits d'épicerie une fois par semaine pendant quatre semaines pour aider à atteindre un régime alimentaire plus respectueux du microbiome.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la qualité de l'alimentation des enfants telle que mesurée par le DSQ
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Les enquêteurs utiliseront le DSQ, qui est le questionnaire de dépistage diététique en 26 points, qui interroge sur la fréquence de consommation au cours du dernier mois d'aliments et de boissons sélectionnés.
Le DSQ capture les apports en fruits et légumes, produits laitiers/calcium, sucres ajoutés, grains entiers/fibres, viande rouge et viande transformée.
L'équipe d'étude se concentrera sur les aliments respectueux du microbiome, tels que les grains entiers et les aliments riches en fibres.
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Armstrong, MD, Duke Department of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alimentation respectueuse du microbiome
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
University of TorontoRecrutementMaladies cardiovasculairesCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRésiliéPression artérielleBrésil
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RecrutementEnfants mal nourrisBengladesh
-
Tel Aviv UniversityComplété
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
University of PittsburghComplétéMaladies cardiovasculaires | ObésitéÉtats-Unis