ペイロニー病の幹細胞治療。
2024年7月30日 更新者:Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
ヒトにおけるペイロニー病の間質血管画分による治療
このプロジェクトの目的は、自家間質血管画分のプラーク内および周囲への単回注射が安全で適切な治療法であるかどうかを調査することです。
慢性期のペイロニー病の 18 歳以上の 23 人の男性が募集されます。
手術当日の手順は、形成外科医によって全身麻酔で行われます。 患者が目覚める前に、陰茎の周りに局所麻酔をします。 処理された幹細胞は、皮下にプラーク/線維症に注入されます。
1、3、6、12ヶ月でフォローアップがあります。 無作為化のないパイロット研究です。 グループは、歴史的対照群と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvejstjysk Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 身体検査で触知可能な陰茎プラークに関連する後天性陰茎湾曲 >30 および <90 度。
- 超音波検査での1つまたは複数のプラーク。
- -1、3、6、および12か月でフォローアップに参加する意欲。
- デンマーク語を理解して話す。
- 男性 > 18 歳
除外基準:
患者は以下に該当しない可能性があります:
- クマジン、ワルファリン、または NOAK (新しい経口抗凝固薬) を服用している。
- 湾曲度にアクセスするための陰茎注射では十分な勃起を達成できません。
- 前立腺がん、膀胱がん、または手術、外照射療法、小線源治療、凍結療法を含むその他の骨盤内悪性腫瘍の根治的治療を受けている。
- 前立腺がん、血液疾患、肝硬変および C 型肝炎を含む慢性肝疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む免疫系に影響を与える障害、または大うつ病、統合失調症、双極性障害を含むがこれらに限定されない精神障害の病歴がある。
- 脳血管障害の病歴、過去5年以内の深部静脈血栓症の病歴、または未治療または重度の睡眠時無呼吸の病歴。
- 研究者の意見では、臨床的に重大な異常な結果により、被験者をリスクにさらしたり、研究データの完全性を損なったりする可能性があります。 血液検査は、HIV、B型およびC型肝炎、梅毒、および部門のガイドライン内で該当するものについて分析されます。
- 30日以内に治験薬を含む他のプロジェクトに関与した。
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の治療中。
- 陰茎の先天性偏差を伴う。
- -コラゲナーゼ、ESWT、および/またはPDのプラーク治療における他の治療注射で治療された6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:間質血管分画注射
介入: 自家脂肪組織由来間質血管画分細胞をプラーク内および周囲に単回注入。 |
単回投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起した陰茎の曲がりの変化
時間枠:[ベースライン、1、3、6、12 か月で測定]
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ベースラインと比較したゴニオメーターで測定された角度の変化
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[ベースライン、1、3、6、12 か月で測定]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペイロニー病アンケートの変更は症状を悩ませます
時間枠:[ベースライン、1、3、6、12 か月で測定]
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ベースラインと比較して、気になる症状は少なくなりますか?
スコア 0 ~ 44。
スコアが高いほど、より多くの症状があります。
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[ベースライン、1、3、6、12 か月で測定]
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国際勃起機能指数の変化、
時間枠:[ベースライン、1、3、6、12 か月で測定]。
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スコアは 5 ~ 25 で、スコアが高いほど症状が少なくなります。
回答はベースラインと比較されます。
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[ベースライン、1、3、6、12 か月で測定]。
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陰茎の結合部から亀頭口までの伸ばされた陰茎の長さの変化 (cm)
時間枠:[ベースライン、1 か月、12 か月で測定]
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ルーラー
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[ベースライン、1 か月、12 か月で測定]
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陰茎プラークサイズの変化 (mm3)
時間枠:[ベースライン、1 か月、12 か月で測定]
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超音波スキャナー
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[ベースライン、1 か月、12 か月で測定]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Majken Wiborg, MD、Hospital, Southwest Jytland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。