Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellebehandling av Peyronies sykdom.

Behandling med stromal vaskulær fraksjon av Peyronies sykdom hos mennesker

Formålet med prosjektet er å undersøke om en enkelt injeksjon av autolog stromal vaskulær fraksjon inn i og rundt plakk er en sikker og egnet behandling.

23 menn > 18 år med Peyronies sykdom i kronisk fase vil bli rekruttert.

Den operative prosedyren samme dag vil bli utført i generell anestesi av en plastikkirurg. Før pasienten våkner, legges lokalbedøvelse rundt penis. Bearbeidede stamceller injiseres subkutant i plakk/fibrose.

Det vil være en oppfølging etter 1, 3, 6, 12 måneder. Det er en pilotstudie uten randomisering. Gruppen vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvejstjysk Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ervervet peniskurvatur >30 og <90 grader assosiert med en palpabel penisplakk ved fysisk undersøkelse.
  2. En eller flere plakk ved ultralydscreening.
  3. Vilje til oppfølging ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
  4. Forstå og snakke dansk.
  5. Menn > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er kanskje ikke:

  1. Tar medisinen Coumadin, Warfarin eller NOAK (ny oral antikoagulant).
  2. Kan ikke oppnå tilstrekkelig ereksjon med penisinjeksjon for å få tilgang til krumningsgrad.
  3. Gjennomgår definitiv behandling for prostatakreft, blærekreft eller andre kreft i bekkenet, inkludert kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi og kryoterapi.
  4. Med tidligere prostatakreft, hematologiske lidelser, kronisk leversykdom inkludert skrumplever og hepatitt C, forstyrrelser som påvirker immunsystemet, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, eller psykiatriske lidelser inkludert men ikke begrenset til alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom.
  5. Med en historie med cerebrovaskulære hendelser, en historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 5 årene eller en historie med ubehandlet eller alvorlig søvnapné.
  6. Med en klinisk signifikant unormal, resultater som ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller kompromittere integriteten til studiedataene, etter etterforskerens oppfatning. Blodprøver vil bli analysert for hiv, hepatitt B og C og syfilis og de som gjelder innenfor avdelingens retningslinjer.
  7. Involvert i andre prosjekter med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  8. I behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk innen seks måneder.
  9. Med medfødt avvik i penis.
  10. Innen seks måneder behandlet med Collagenase, ESWT og/eller annen terapeutisk injeksjon i plakkbehandlingen for PD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stromal vaskulær fraksjon injeksjon

Innblanding:

Enkelt injeksjon med autologt fettvev-avledede stromale vaskulære fraksjonsceller i og rundt plakket.

Enkeltdose
Andre navn:
  • SVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bøyningen av den erigerte penis
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
Endringer i grader målt med et goniometer sammenlignet med baseline
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peyronies sykdom spørreskjema plager symptomer
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
Vil det være mindre plagesymptomer sammenlignet med baseline? Scoring 0-44. Jo høyere poengsum jo flere symptomer.
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
Endring i International Index of Erectile Function score,
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
Poengsum kan være 5-25, jo høyere poengsum jo færre symptomer. Svarene sammenlignes med baseline.
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
Endring i strukket penislengde fra symfyse til glans (cm)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
Hersker
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
Endring i plakkstørrelse på penis (mm3)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
Ultralydskanner
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere