- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771442
Stamcellebehandling av Peyronies sykdom.
Behandling med stromal vaskulær fraksjon av Peyronies sykdom hos mennesker
Formålet med prosjektet er å undersøke om en enkelt injeksjon av autolog stromal vaskulær fraksjon inn i og rundt plakk er en sikker og egnet behandling.
23 menn > 18 år med Peyronies sykdom i kronisk fase vil bli rekruttert.
Den operative prosedyren samme dag vil bli utført i generell anestesi av en plastikkirurg. Før pasienten våkner, legges lokalbedøvelse rundt penis. Bearbeidede stamceller injiseres subkutant i plakk/fibrose.
Det vil være en oppfølging etter 1, 3, 6, 12 måneder. Det er en pilotstudie uten randomisering. Gruppen vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ervervet peniskurvatur >30 og <90 grader assosiert med en palpabel penisplakk ved fysisk undersøkelse.
- En eller flere plakk ved ultralydscreening.
- Vilje til oppfølging ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
- Forstå og snakke dansk.
- Menn > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er kanskje ikke:
- Tar medisinen Coumadin, Warfarin eller NOAK (ny oral antikoagulant).
- Kan ikke oppnå tilstrekkelig ereksjon med penisinjeksjon for å få tilgang til krumningsgrad.
- Gjennomgår definitiv behandling for prostatakreft, blærekreft eller andre kreft i bekkenet, inkludert kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi og kryoterapi.
- Med tidligere prostatakreft, hematologiske lidelser, kronisk leversykdom inkludert skrumplever og hepatitt C, forstyrrelser som påvirker immunsystemet, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, eller psykiatriske lidelser inkludert men ikke begrenset til alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom.
- Med en historie med cerebrovaskulære hendelser, en historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 5 årene eller en historie med ubehandlet eller alvorlig søvnapné.
- Med en klinisk signifikant unormal, resultater som ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller kompromittere integriteten til studiedataene, etter etterforskerens oppfatning. Blodprøver vil bli analysert for hiv, hepatitt B og C og syfilis og de som gjelder innenfor avdelingens retningslinjer.
- Involvert i andre prosjekter med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
- I behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk innen seks måneder.
- Med medfødt avvik i penis.
- Innen seks måneder behandlet med Collagenase, ESWT og/eller annen terapeutisk injeksjon i plakkbehandlingen for PD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stromal vaskulær fraksjon injeksjon
Innblanding: Enkelt injeksjon med autologt fettvev-avledede stromale vaskulære fraksjonsceller i og rundt plakket. |
Enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bøyningen av den erigerte penis
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Endringer i grader målt med et goniometer sammenlignet med baseline
|
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peyronies sykdom spørreskjema plager symptomer
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Vil det være mindre plagesymptomer sammenlignet med baseline?
Scoring 0-44.
Jo høyere poengsum jo flere symptomer.
|
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
|
Endring i International Index of Erectile Function score,
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
|
Poengsum kan være 5-25, jo høyere poengsum jo færre symptomer.
Svarene sammenlignes med baseline.
|
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
|
|
Endring i strukket penislengde fra symfyse til glans (cm)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Hersker
|
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
|
Endring i plakkstørrelse på penis (mm3)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Ultralydskanner
|
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-SVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .