- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771442
Stammzellbehandlung der Peyronie-Krankheit.
Behandlung mit stromaler vaskulärer Fraktion der Peyronie-Krankheit beim Menschen
Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob eine einzelne Injektion von autologer stromaler Gefäßfraktion in und um Plaque eine sichere und geeignete Behandlung darstellt.
Es werden 23 Männer > 18 Jahre mit Peyronie-Krankheit in der chronischen Phase rekrutiert.
Der operative Eingriff wird am selben Tag in Vollnarkose von einem plastischen Chirurgen durchgeführt. Bevor der Patient aufwacht, wird eine örtliche Betäubung um den Penis gelegt. Verarbeitete Stammzellen werden subkutan in die Plaque/Fibrose injiziert.
Es wird ein Follow-up nach 1, 3, 6, 12 Monaten geben. Es handelt sich um eine Pilotstudie ohne Randomisierung. Die Gruppe wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erworbene Peniskrümmung > 30 und < 90 Grad, verbunden mit einer tastbaren Penisplaque bei der körperlichen Untersuchung.
- Eine oder mehrere Plaques beim Ultraschallscreening.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
- Dänisch verstehen und sprechen.
- Männer > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen nicht sein:
- Einnahme der Medikamente Coumadin, Warfarin oder NOAK (neues orales Antikoagulans).
- Es ist nicht möglich, mit einer Penisinjektion eine angemessene Erektion zu erreichen, um den Grad der Krümmung zu erreichen.
- Sich einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens unterziehen, einschließlich Operation, externer Strahlentherapie, Brachytherapie und Kryotherapie.
- Mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, hämatologischen Erkrankungen, chronischen Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose und Hepatitis C, Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung.
- Mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen, einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer Vorgeschichte von unbehandelter oder schwerer Schlafapnoe.
- Bei einer klinisch signifikanten Anomalie Ergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Integrität der Studiendaten gefährden würden. Bluttests werden auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis sowie auf diejenigen, die innerhalb der Richtlinien der Abteilung anwendbar sind, analysiert.
- Beteiligung an anderen Projekten mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
- In Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten.
- Mit angeborener Abweichung des Penis.
- Innerhalb von sechs Monaten mit Collagenase, ESWT und/oder anderen therapeutischen Injektionen in der Plaque-Behandlung für PD behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion der stromalen Gefäßfraktion
Intervention: Einzelinjektion mit aus autologem Fettgewebe stammenden Stroma-Gefäßfraktionszellen in und um die Plaque. |
Einzelne Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Biegung des erigierten Penis
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
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Mit einem Goniometer gemessene Gradänderungen im Vergleich zur Grundlinie
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[gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur Störung der Symptome der Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
|
Wird es im Vergleich zum Ausgangswert weniger störende Symptome geben?
Ergebnis 0-44.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome.
|
[gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
|
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Änderung des International Index of Erectile Function Score,
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate].
|
Die Punktzahl kann 5-25 betragen, je höher die Punktzahl, desto weniger Symptome.
Die Antworten werden mit der Grundlinie verglichen.
|
[gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate].
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Änderung der gedehnten Penislänge von der Symphyse zum Meatus der Eichel (cm)
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
|
Herrscher
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[gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
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Veränderung der Penis-Plaque-Größe (mm3)
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
|
Ultraschallscanner
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[gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-SVS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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