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Stammzellbehandlung der Peyronie-Krankheit.

Behandlung mit stromaler vaskulärer Fraktion der Peyronie-Krankheit beim Menschen

Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob eine einzelne Injektion von autologer stromaler Gefäßfraktion in und um Plaque eine sichere und geeignete Behandlung darstellt.

Es werden 23 Männer > 18 Jahre mit Peyronie-Krankheit in der chronischen Phase rekrutiert.

Der operative Eingriff wird am selben Tag in Vollnarkose von einem plastischen Chirurgen durchgeführt. Bevor der Patient aufwacht, wird eine örtliche Betäubung um den Penis gelegt. Verarbeitete Stammzellen werden subkutan in die Plaque/Fibrose injiziert.

Es wird ein Follow-up nach 1, 3, 6, 12 Monaten geben. Es handelt sich um eine Pilotstudie ohne Randomisierung. Die Gruppe wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvejstjysk Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erworbene Peniskrümmung > 30 und < 90 Grad, verbunden mit einer tastbaren Penisplaque bei der körperlichen Untersuchung.
  2. Eine oder mehrere Plaques beim Ultraschallscreening.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
  4. Dänisch verstehen und sprechen.
  5. Männer > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht sein:

  1. Einnahme der Medikamente Coumadin, Warfarin oder NOAK (neues orales Antikoagulans).
  2. Es ist nicht möglich, mit einer Penisinjektion eine angemessene Erektion zu erreichen, um den Grad der Krümmung zu erreichen.
  3. Sich einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens unterziehen, einschließlich Operation, externer Strahlentherapie, Brachytherapie und Kryotherapie.
  4. Mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, hämatologischen Erkrankungen, chronischen Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose und Hepatitis C, Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung.
  5. Mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen, einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer Vorgeschichte von unbehandelter oder schwerer Schlafapnoe.
  6. Bei einer klinisch signifikanten Anomalie Ergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Integrität der Studiendaten gefährden würden. Bluttests werden auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis sowie auf diejenigen, die innerhalb der Richtlinien der Abteilung anwendbar sind, analysiert.
  7. Beteiligung an anderen Projekten mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
  8. In Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten.
  9. Mit angeborener Abweichung des Penis.
  10. Innerhalb von sechs Monaten mit Collagenase, ESWT und/oder anderen therapeutischen Injektionen in der Plaque-Behandlung für PD behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion der stromalen Gefäßfraktion

Intervention:

Einzelinjektion mit aus autologem Fettgewebe stammenden Stroma-Gefäßfraktionszellen in und um die Plaque.

Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • SVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biegung des erigierten Penis
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
Mit einem Goniometer gemessene Gradänderungen im Vergleich zur Grundlinie
[gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Störung der Symptome der Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
Wird es im Vergleich zum Ausgangswert weniger störende Symptome geben? Ergebnis 0-44. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome.
[gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate]
Änderung des International Index of Erectile Function Score,
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate].
Die Punktzahl kann 5-25 betragen, je höher die Punktzahl, desto weniger Symptome. Die Antworten werden mit der Grundlinie verglichen.
[gemessen zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 Monate].
Änderung der gedehnten Penislänge von der Symphyse zum Meatus der Eichel (cm)
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
Herrscher
[gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
Veränderung der Penis-Plaque-Größe (mm3)
Zeitfenster: [gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]
Ultraschallscanner
[gemessen zu Studienbeginn, 1 und 12 Monaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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