Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelbehandeling van de ziekte van Peyronie.

Behandeling met stromale vasculaire fractie van de ziekte van Peyronie bij mensen

Doel van het project is om te onderzoeken of een eenmalige injectie van autologe stromale vasculaire fractie in en rond plaque een veilige en geschikte behandeling is.

Drieëntwintig mannen > 18 jaar met de ziekte van Peyronie in de chronische fase zullen worden aangeworven.

De operatieve ingreep op dezelfde dag wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie door een plastisch chirurg. Voordat de patiënt wakker wordt, wordt de penis plaatselijk verdoofd. Bewerkte stamcellen worden subcutaan in de plaque/fibrose geïnjecteerd.

Er zal een follow-up zijn na 1, 3, 6, 12 maanden. Het is een pilotstudie zonder randomisatie. De groep wordt vergeleken met een historische controlegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvejstjysk Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verworven kromming van de penis >30 en <90 graden geassocieerd met een voelbare penisplaque bij lichamelijk onderzoek.
  2. Een of meerdere plaques bij echografie.
  3. Bereidheid tot follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.
  4. Deens verstaan ​​en spreken.
  5. Mannen > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zijn mogelijk niet:

  1. Inname van de medicijnen Coumadin, Warfarine of NOAK (nieuw oraal antistollingsmiddel).
  2. Niet in staat om een ​​adequate erectie te krijgen met penisinjectie om toegang te krijgen tot de mate van kromming.
  3. Een definitieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker, blaaskanker of andere maligniteiten in het bekken, waaronder chirurgie, uitwendige bestralingstherapie, brachytherapie en cryotherapie.
  4. Met een voorgeschiedenis van prostaatkanker, hematologische stoornissen, chronische leverziekte waaronder cirrose en hepatitis C, aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of psychiatrische stoornissen waaronder maar niet beperkt tot ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire ziekte.
  5. Met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire incidenten, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van onbehandelde of ernstige slaapapneu.
  6. Met een klinisch significante afwijking, resultaten die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen, naar de mening van de onderzoeker. Bloedonderzoek vindt plaats op HIV, Hepatitis B en C en syfilis en die van toepassing zijn binnen de richtlijnen van de afdeling.
  7. Betrokken bij andere projecten met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
  8. Binnen zes maanden in behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik.
  9. Met aangeboren afwijking van de penis.
  10. Binnen zes maanden behandeld met Collagenase, ESWT en/of andere therapeutische injectie in de plaquebehandeling voor PD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stromale vasculaire fractie-injectie

Interventie:

Eenmalige injectie met autologe vetweefsel-afgeleide stromale vasculaire fractiecellen in en rond de plaque.

Enkele dosis
Andere namen:
  • SVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de buiging van de penis in erectie
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
Veranderingen in graden gemeten met een goniometer in vergelijking met de basislijn
[gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Peyronie stoort de symptomen
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
Zullen er minder hinderlijke symptomen zijn in vergelijking met de basislijn? Score 0-44. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen.
[gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
Verandering in de score van de internationale index van de erectiele functie,
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden].
Score kan 5-25 zijn, hoe hoger de score hoe minder symptomen. Antwoorden worden vergeleken met baseline.
[gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden].
Verandering in gestrekte penislengte van symphysis tot meatus van de eikel (cm)
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
Heerser
[gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
Verandering in grootte penisplaque (mm3)
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
Ultrasone scanner
[gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren