- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04771442
Stamcelbehandeling van de ziekte van Peyronie.
Behandeling met stromale vasculaire fractie van de ziekte van Peyronie bij mensen
Doel van het project is om te onderzoeken of een eenmalige injectie van autologe stromale vasculaire fractie in en rond plaque een veilige en geschikte behandeling is.
Drieëntwintig mannen > 18 jaar met de ziekte van Peyronie in de chronische fase zullen worden aangeworven.
De operatieve ingreep op dezelfde dag wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie door een plastisch chirurg. Voordat de patiënt wakker wordt, wordt de penis plaatselijk verdoofd. Bewerkte stamcellen worden subcutaan in de plaque/fibrose geïnjecteerd.
Er zal een follow-up zijn na 1, 3, 6, 12 maanden. Het is een pilotstudie zonder randomisatie. De groep wordt vergeleken met een historische controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworven kromming van de penis >30 en <90 graden geassocieerd met een voelbare penisplaque bij lichamelijk onderzoek.
- Een of meerdere plaques bij echografie.
- Bereidheid tot follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.
- Deens verstaan en spreken.
- Mannen > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zijn mogelijk niet:
- Inname van de medicijnen Coumadin, Warfarine of NOAK (nieuw oraal antistollingsmiddel).
- Niet in staat om een adequate erectie te krijgen met penisinjectie om toegang te krijgen tot de mate van kromming.
- Een definitieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker, blaaskanker of andere maligniteiten in het bekken, waaronder chirurgie, uitwendige bestralingstherapie, brachytherapie en cryotherapie.
- Met een voorgeschiedenis van prostaatkanker, hematologische stoornissen, chronische leverziekte waaronder cirrose en hepatitis C, aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of psychiatrische stoornissen waaronder maar niet beperkt tot ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire ziekte.
- Met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire incidenten, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van onbehandelde of ernstige slaapapneu.
- Met een klinisch significante afwijking, resultaten die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen, naar de mening van de onderzoeker. Bloedonderzoek vindt plaats op HIV, Hepatitis B en C en syfilis en die van toepassing zijn binnen de richtlijnen van de afdeling.
- Betrokken bij andere projecten met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
- Binnen zes maanden in behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik.
- Met aangeboren afwijking van de penis.
- Binnen zes maanden behandeld met Collagenase, ESWT en/of andere therapeutische injectie in de plaquebehandeling voor PD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stromale vasculaire fractie-injectie
Interventie: Eenmalige injectie met autologe vetweefsel-afgeleide stromale vasculaire fractiecellen in en rond de plaque. |
Enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de buiging van de penis in erectie
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
|
Veranderingen in graden gemeten met een goniometer in vergelijking met de basislijn
|
[gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Peyronie stoort de symptomen
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
|
Zullen er minder hinderlijke symptomen zijn in vergelijking met de basislijn?
Score 0-44.
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen.
|
[gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden]
|
|
Verandering in de score van de internationale index van de erectiele functie,
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden].
|
Score kan 5-25 zijn, hoe hoger de score hoe minder symptomen.
Antwoorden worden vergeleken met baseline.
|
[gemeten bij baseline, 1, 3, 6, 12 maanden].
|
|
Verandering in gestrekte penislengte van symphysis tot meatus van de eikel (cm)
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
|
Heerser
|
[gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
|
|
Verandering in grootte penisplaque (mm3)
Tijdsspanne: [gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
|
Ultrasone scanner
|
[gemeten bij baseline, 1 en 12 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-SVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .