Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellebehandling af Peyronies sygdom.

25. april 2023 opdateret af: Hospital of South West Jutland

Behandling med stromal vaskulær fraktion af Peyronies sygdom hos mennesker

Formålet med projektet er at undersøge, om en enkelt injektion af autolog stromal vaskulær fraktion i og omkring plak er en sikker og egnet behandling.

Treogtyve mænd > 18 år med Peyronies sygdom i den kroniske fase vil blive rekrutteret.

Den operative procedure samme dag vil blive udført i generel anæstesi af en plastikkirurg. Før patienten vågner, lægges lokalbedøvelse omkring penis. Forarbejdede stamceller injiceres subkutant i plak/fibrose.

Der vil være en opfølgning efter 1, 3, 6, 12 måneder. Det er et pilotstudie uden randomisering. Gruppen vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvejstjysk Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Erhvervet penilkrumning >30 og <90 grader forbundet med en palpabel penisplak ved fysisk undersøgelse.
  2. En eller flere plaques ved ultralydsscreening.
  3. Lyst til at møde op til opfølgning ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
  4. Forstå og tale dansk.
  5. Mænd > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter er muligvis ikke:

  1. Tager medicinen Coumadin, Warfarin eller NOAK (nyt oralt antikoagulant).
  2. Ude af stand til at opnå tilstrækkelig erektion med penisinjektion for at få adgang til graden af ​​krumning.
  3. Undergår endelig behandling for prostatacancer, blærekræft eller andre bækkenkræftsygdomme inklusive kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi og kryoterapi.
  4. Med tidligere prostatacancer, hæmatologiske lidelser, kronisk leversygdom, inklusive skrumpelever og hepatitis C, lidelser, der påvirker immunsystemet, herunder infektion med human immundefektvirus, eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til svær depression, skizofreni, bipolar sygdom.
  5. Med en historie med cerebrovaskulære hændelser, en historie med dyb venøs trombose inden for de seneste 5 år eller en historie med ubehandlet eller svær søvnapnø.
  6. Med en klinisk signifikant abnorm, resultater, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdataene, efter investigatorens mening. Blodprøver vil blive analyseret for hiv, hepatitis B og C og syfilis og de, der er gældende inden for afdelingens retningslinjer.
  7. Involveret i andre projekter med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  8. I behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for seks måneder.
  9. Med medfødt afvigelse af penis.
  10. Inden for seks måneder behandlet med Collagenase, ESWT og/eller anden terapeutisk injektion i plakbehandlingen for PD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stromal vaskulær fraktion injektion

Intervention:

Enkelt injektion med autologt fedtvæv-afledte stromale vaskulære fraktionsceller i og omkring plaque.

Enkelt dosis
Andre navne:
  • SVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bøjningen af ​​den erigerede penis
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
Ændringer i grader målt med et goniometer sammenlignet med baseline
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peyronies sygdom spørgeskema generer symptomer
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
Vil der være færre gener i forhold til baseline? Score 0-44. Jo højere score jo flere symptomer.
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
Ændring i International Index of Erektil Funktionsscore,
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
Score kan være 5-25, jo højere score jo færre symptomer. Svar sammenlignes med baseline.
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
Ændring i strakt penillængde fra symfyse til glans (cm)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
Lineal
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
Ændring i penis Plaque størrelse (mm3)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
Ultralyds scanner
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stromal vaskulær fraktion

3
Abonner