- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771442
Stamcellebehandling af Peyronies sygdom.
Behandling med stromal vaskulær fraktion af Peyronies sygdom hos mennesker
Formålet med projektet er at undersøge, om en enkelt injektion af autolog stromal vaskulær fraktion i og omkring plak er en sikker og egnet behandling.
Treogtyve mænd > 18 år med Peyronies sygdom i den kroniske fase vil blive rekrutteret.
Den operative procedure samme dag vil blive udført i generel anæstesi af en plastikkirurg. Før patienten vågner, lægges lokalbedøvelse omkring penis. Forarbejdede stamceller injiceres subkutant i plak/fibrose.
Der vil være en opfølgning efter 1, 3, 6, 12 måneder. Det er et pilotstudie uden randomisering. Gruppen vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Majken H Wiborg, MD
- Telefonnummer: +45 26 36 22 87
- E-mail: majken.hojrup.wiborg@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Lund, Professor
- Telefonnummer: +45 51408982
- E-mail: lars.lund@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erhvervet penilkrumning >30 og <90 grader forbundet med en palpabel penisplak ved fysisk undersøgelse.
- En eller flere plaques ved ultralydsscreening.
- Lyst til at møde op til opfølgning ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
- Forstå og tale dansk.
- Mænd > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter er muligvis ikke:
- Tager medicinen Coumadin, Warfarin eller NOAK (nyt oralt antikoagulant).
- Ude af stand til at opnå tilstrækkelig erektion med penisinjektion for at få adgang til graden af krumning.
- Undergår endelig behandling for prostatacancer, blærekræft eller andre bækkenkræftsygdomme inklusive kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi og kryoterapi.
- Med tidligere prostatacancer, hæmatologiske lidelser, kronisk leversygdom, inklusive skrumpelever og hepatitis C, lidelser, der påvirker immunsystemet, herunder infektion med human immundefektvirus, eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til svær depression, skizofreni, bipolar sygdom.
- Med en historie med cerebrovaskulære hændelser, en historie med dyb venøs trombose inden for de seneste 5 år eller en historie med ubehandlet eller svær søvnapnø.
- Med en klinisk signifikant abnorm, resultater, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller kompromittere integriteten af undersøgelsesdataene, efter investigatorens mening. Blodprøver vil blive analyseret for hiv, hepatitis B og C og syfilis og de, der er gældende inden for afdelingens retningslinjer.
- Involveret i andre projekter med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
- I behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for seks måneder.
- Med medfødt afvigelse af penis.
- Inden for seks måneder behandlet med Collagenase, ESWT og/eller anden terapeutisk injektion i plakbehandlingen for PD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stromal vaskulær fraktion injektion
Intervention: Enkelt injektion med autologt fedtvæv-afledte stromale vaskulære fraktionsceller i og omkring plaque. |
Enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bøjningen af den erigerede penis
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Ændringer i grader målt med et goniometer sammenlignet med baseline
|
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Peyronies sygdom spørgeskema generer symptomer
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Vil der være færre gener i forhold til baseline?
Score 0-44.
Jo højere score jo flere symptomer.
|
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder]
|
Ændring i International Index of Erektil Funktionsscore,
Tidsramme: [målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
|
Score kan være 5-25, jo højere score jo færre symptomer.
Svar sammenlignes med baseline.
|
[målt ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder].
|
Ændring i strakt penillængde fra symfyse til glans (cm)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Lineal
|
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Ændring i penis Plaque størrelse (mm3)
Tidsramme: [målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Ultralyds scanner
|
[målt ved baseline, 1 og 12 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-SVS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stromal vaskulær fraktion
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Vanderbilt UniversityTilmelding efter invitationMatematik indlæringsvanskelighederForenede Stater
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Robert W Alexander, MDRegeneris Medical; Global Alliance for Regenerative MedicineUkendtSlidgigt | Rygsmerte | Tendinopati | Tendinose | Degenerativ ledsygdom | Reumatoid knudeForenede Stater
-
Mayo ClinicTrukket tilbageBronchoesophageal fistel | Trakeøsofageal fistel | Tracheoesopharyngeal fistelForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Bioheart, Inc.AfsluttetSikkerhedsproblemer
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeTendinopati | Patellar tendinopati | Patella tendinitisItalien