페이로니병의 줄기세포 치료.
2023년 4월 25일 업데이트: Hospital of South West Jutland
인간 페이로니병의 간질 혈관 분획을 이용한 치료
이 프로젝트의 목적은 자가 간질 혈관 분획을 플라크 안팎으로 한 번 주입하는 것이 안전하고 적합한 치료법인지 조사하는 것입니다.
만성기에 페이로니병을 앓고 있는 18세 이상의 남성 23명이 모집됩니다.
수술 당일 시술은 성형외과 전문의가 전신마취 하에 진행합니다. 환자가 일어나기 전에 음경 주위에 국소 마취를 합니다. 처리된 줄기 세포는 플라크/섬유증에 피하로 주입됩니다.
1, 3, 6, 12개월에 후속 조치가 있을 것입니다. 무작위 배정이 없는 파일럿 연구입니다. 이 그룹은 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Majken H Wiborg, MD
- 전화번호: +45 26 36 22 87
- 이메일: majken.hojrup.wiborg@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Lund, Professor
- 전화번호: +45 51408982
- 이메일: lars.lund@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체 검사에서 만져지는 음경 플라크와 관련된 후천성 음경 곡률 >30 및 <90도.
- 초음파 검사에서 하나 또는 여러 개의 플라크.
- 1, 3, 6 및 12개월에 후속 조치에 참석할 의향.
- 덴마크어를 이해하고 말하십시오.
- 남성 > 18세
제외 기준:
환자는 다음과 같을 수 없습니다.
- 쿠마딘, 와파린 또는 NOAK(새로운 경구용 항응고제) 약물을 복용합니다.
- 곡률 정도에 접근하기 위해 음경 주사로 적절한 발기를 달성할 수 없습니다.
- 전립선암, 방광암 또는 수술, 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 및 냉동 요법을 포함한 기타 골반 악성 종양에 대한 최종 치료를 받고 있습니다.
- 전립선 암, 혈액 장애, 간경화 및 C형 간염을 포함한 만성 간 질환, 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함한 면역 체계에 영향을 미치는 장애 또는 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 장애의 병력이 있는 경우.
- 뇌혈관 질환의 병력, 지난 5년 이내에 심부 정맥 혈전증의 병력 또는 치료받지 않았거나 심한 수면 무호흡증의 병력이 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 이상, 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 무결성을 손상시키는 결과. 혈액 검사는 HIV, B형 간염 및 C형 간염, 매독 및 해당 부서의 지침 내에서 적용 가능한 것으로 분석됩니다.
- 30일 이내에 임상시험용 약물과 관련된 다른 프로젝트에 참여합니다.
- 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 치료를 받고 있습니다.
- 음경의 선천적 편차.
- 6개월 이내에 PD에 대한 플라크 치료에서 Collagenase, ESWT 및/또는 기타 치료 주사로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간질 혈관 분획 주사
간섭: 자가 지방 조직 유래 간질 혈관 분획 세포를 플라크 내부 및 주변에 단일 주사합니다. |
단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기된 음경의 굽힘 변화
기간: [기준선에서 측정, 1, 3, 6, 12개월]
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기준선과 비교하여 고니오미터로 측정한 각도의 변화
|
[기준선에서 측정, 1, 3, 6, 12개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peyronie의 질병 설문지의 변화는 증상을 방해합니다.
기간: [기준선에서 측정, 1, 3, 6, 12개월]
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기준선에 비해 성가신 증상이 덜할까요?
점수 0-44.
점수가 높을수록 더 많은 증상이 나타납니다.
|
[기준선에서 측정, 1, 3, 6, 12개월]
|
|
국제발기기능지수 점수 변화,
기간: [기준선에서 측정, 1, 3, 6, 12개월].
|
점수는 5~25점이며 점수가 높을수록 증상이 적습니다.
답변은 기준선과 비교됩니다.
|
[기준선에서 측정, 1, 3, 6, 12개월].
|
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귀두 결합부에서 요도부까지 늘어난 음경 길이의 변화(cm)
기간: [기준선, 1개월 및 12개월에 측정됨]
|
자
|
[기준선, 1개월 및 12개월에 측정됨]
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|
음경 플라크 크기(mm3)의 변화
기간: [기준선, 1개월 및 12개월에 측정됨]
|
초음파 스캐너
|
[기준선, 1개월 및 12개월에 측정됨]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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