Traitement par cellules souches de la maladie de La Peyronie.
30 juillet 2024 mis à jour par: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Traitement avec la fraction vasculaire stromale de la maladie de La Peyronie chez l'homme
L'objectif du projet est d'étudier si une seule injection de fraction vasculaire stromale autologue dans et autour de la plaque est un traitement sûr et approprié.
Vingt-trois hommes de plus de 18 ans atteints de la maladie de La Peyronie en phase chronique seront recrutés.
La procédure opératoire le jour même sera réalisée sous anesthésie générale par un chirurgien plasticien. Avant le réveil du patient, une anesthésie locale est mise autour du pénis. Les cellules souches traitées sont injectées dans la plaque/fibrose par voie sous-cutanée.
Il y aura un suivi à 1, 3, 6, 12 mois. Il s'agit d'une étude pilote sans randomisation. Le groupe sera comparé à un groupe témoin historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Courbure pénienne acquise > 30 et < 90 degrés associée à une plaque pénienne palpable à l'examen physique.
- Une ou plusieurs plaques au dépistage échographique.
- Volonté d'assister au suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
- Comprendre et parler le danois.
- Hommes > 18 ans
Critère d'exclusion:
Les patients peuvent ne pas être :
- Prendre le médicament Coumadin, Warfarine ou NOAK (nouvel anticoagulant oral).
- Impossible d'obtenir une érection adéquate avec une injection pénienne pour accéder au degré de courbure.
- Suivre un traitement définitif pour le cancer de la prostate, le cancer de la vessie ou d'autres tumeurs malignes pelviennes, y compris la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la cryothérapie.
- Avec des antécédents de cancer de la prostate, de troubles hématologiques, de maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose et l'hépatite C, de troubles affectant le système immunitaire, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou de troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire.
- Avec des antécédents d'incidents vasculaires cérébraux, des antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années ou des antécédents d'apnée du sommeil non traitée ou sévère.
- Avec une anomalie cliniquement significative, résultats qui exposeraient le sujet à un risque accru ou compromettraient l'intégrité des données de l'étude, de l'avis de l'investigateur. Les tests sanguins seront analysés pour le VIH, l'hépatite B et C et la syphilis et ceux applicables selon les directives du département.
- Impliqué dans tout autre projet avec un médicament expérimental dans les 30 jours.
- En traitement pour abus d'alcool ou de drogues dans les six mois.
- Avec déviation congénitale du pénis.
- Dans les six mois, traité avec de la collagénase, de l'ESWT et/ou une autre injection thérapeutique dans le traitement de la plaque pour la MP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de fraction vasculaire stromale
Intervention: Injection unique avec des cellules de la fraction vasculaire stromale dérivées du tissu adipeux autologue dans et autour de la plaque. |
Une seule dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la courbure du pénis en érection
Délai: [mesuré au départ, 1, 3, 6, 12 mois]
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Changements de degrés mesurés avec un goniomètre par rapport à la ligne de base
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[mesuré au départ, 1, 3, 6, 12 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement dans le questionnaire sur la maladie de La Peyronie dérange les symptômes
Délai: [mesuré au départ, 1, 3, 6, 12 mois]
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Y aura-t-il moins de symptômes gênants par rapport à la ligne de base ?
Score 0-44.
Plus le score est élevé, plus il y a de symptômes.
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[mesuré au départ, 1, 3, 6, 12 mois]
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Changement du score de l'indice international de la fonction érectile,
Délai: [mesuré au départ, 1, 3, 6, 12 mois].
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Le score peut être compris entre 5 et 25, plus le score est élevé, moins il y a de symptômes.
Les réponses sont comparées à la ligne de base.
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[mesuré au départ, 1, 3, 6, 12 mois].
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Changement de la longueur du pénis étiré de la symphyse au méat du gland (cm)
Délai: [mesuré au départ, 1 et 12 mois]
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Règle
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[mesuré au départ, 1 et 12 mois]
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Modification de la taille de la plaque pénienne (mm3)
Délai: [mesuré au départ, 1 et 12 mois]
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Scanner à ultrasons
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[mesuré au départ, 1 et 12 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-SVS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .