Léčba Peyronieho choroby kmenovými buňkami.
30. července 2024 aktualizováno: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Léčba stromální vaskulární frakcí Peyronieho choroby u lidí
Účelem projektu je zjistit, zda jediná injekce autologní stromální vaskulární frakce do a kolem plaku je bezpečná a vhodná léčba.
Bude přijato 23 mužů starších 18 let s Peyronieho chorobou v chronické fázi.
Operační výkon tentýž den provede plastický chirurg v celkové anestezii. Než se pacient probudí, provede se lokální anestezie kolem penisu. Zpracované kmenové buňky jsou subkutánně injikovány do plaku/fibrózy.
Bude následovat za 1, 3, 6, 12 měsíců. Jde o pilotní studii bez randomizace. Skupina bude porovnána s historickou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získané zakřivení penisu >30 a <90 stupňů spojené s hmatatelným plakem na penisu při fyzikálním vyšetření.
- Jeden nebo několik plaků při ultrazvukovém screeningu.
- Ochota zúčastnit se sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
- Rozumět a mluvit dánsky.
- Muži > 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemusí být:
- Užívání léků Coumadin, Warfarin nebo NOAK (nový perorální antikoagulant).
- Nelze dosáhnout adekvátní erekce pomocí injekce penisu pro dosažení stupně zakřivení.
- Absolvování definitivní léčby rakoviny prostaty, močového měchýře nebo jiných zhoubných nádorů pánve, včetně chirurgického zákroku, terapie zevním zářením, brachyterapie a kryoterapie.
- S předchozí anamnézou rakoviny prostaty, hematologickými poruchami, chronickým onemocněním jater včetně cirhózy a hepatitidy C, poruchami ovlivňujícími imunitní systém, včetně infekce virem lidské imunodeficience, nebo psychiatrickými poruchami včetně, ale bez omezení, velké deprese, schizofrenie, bipolární choroby.
- S anamnézou cerebrovaskulárních příhod, anamnézou hluboké žilní trombózy během posledních 5 let nebo anamnézou neléčené nebo těžké spánkové apnoe.
- V případě klinicky významné abnormality výsledky, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt zvýšenému riziku nebo ohrozily integritu dat studie. Krevní testy budou analyzovány na HIV, hepatitidu B a C a syfilis a ty použitelné v rámci směrnic oddělení.
- Zapojení do jakýchkoli dalších projektů s hodnoceným lékem do 30 dnů.
- Při léčbě zneužívání alkoholu nebo drog do šesti měsíců.
- S vrozenou odchylkou penisu.
- Během šesti měsíců léčeni kolagenázou, ESWT a/nebo jinou terapeutickou injekcí do plaku léčba PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce stromální vaskulární frakce
Zásah: Jedna injekce s buňkami stromální vaskulární frakce pocházejícími z autologní tukové tkáně v plaku a kolem něj. |
Jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ohybu ztopořeného penisu
Časové okno: [měřeno na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců]
|
Změny ve stupních měřené pomocí goniometru ve srovnání se základní linií
|
[měřeno na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku obtěžování Peyronieho onemocnění
Časové okno: [měřeno na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců]
|
Bude méně obtěžujících symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou?
Skóre 0-44.
Čím vyšší skóre, tím více příznaků.
|
[měřeno na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců]
|
|
Změna skóre mezinárodního indexu erektilní funkce,
Časové okno: [měřeno na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců].
|
Skóre může být 5-25, čím vyšší skóre, tím méně příznaků.
Odpovědi jsou porovnány se základní linií.
|
[měřeno na začátku, 1, 3, 6, 12 měsíců].
|
|
Změna délky nataženého penisu od symfýzy k žlábku (cm)
Časové okno: [měřeno na začátku, 1 a 12 měsíců]
|
Pravítko
|
[měřeno na začátku, 1 a 12 měsíců]
|
|
Změna velikosti plaku penisu (mm3)
Časové okno: [měřeno na začátku, 1 a 12 měsíců]
|
Ultrazvukový skener
|
[měřeno na začátku, 1 a 12 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-SVS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .