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Tratamento com Células Tronco da Doença de Peyronie.

Tratamento com Fração Vascular Estromal da Doença de Peyronie em Humanos

O objetivo do projeto é investigar se uma única injeção de fração vascular estromal autóloga dentro e ao redor da placa é um tratamento seguro e adequado.

Serão recrutados 23 homens > 18 anos com Doença de Peyronie em fase crônica.

O procedimento operatório no mesmo dia será realizado sob anestesia geral por um cirurgião plástico. Antes de o paciente acordar, uma anestesia local é aplicada ao redor do pênis. As células-tronco processadas são injetadas na placa/fibrose por via subcutânea.

Haverá um acompanhamento em 1, 3, 6, 12 meses. É um estudo piloto sem randomização. O grupo será comparado a um grupo de controle histórico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvejstjysk Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Curvatura peniana adquirida >30 e <90 graus associada a uma placa peniana palpável no exame físico.
  2. Uma ou várias placas na triagem ultrassonográfica.
  3. Vontade de participar do acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
  4. Entenda e fale dinamarquês.
  5. Homens > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

Os pacientes não podem ser:

  1. Tomando a medicação Coumadin, Warfarin ou NOAK (novo anticoagulante oral).
  2. Incapaz de obter ereção adequada com injeção peniana para acessar o grau de curvatura.
  3. Em tratamento definitivo para câncer de próstata, câncer de bexiga ou outras malignidades pélvicas, incluindo cirurgia, radioterapia externa, braquiterapia e crioterapia.
  4. Com história prévia de câncer de próstata, distúrbios hematológicos, doença hepática crônica, incluindo cirrose e hepatite C, distúrbios que afetam o sistema imunológico, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou distúrbios psiquiátricos, incluindo, entre outros, depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar.
  5. Com história de incidentes cerebrovasculares, história de trombose venosa profunda nos últimos 5 anos ou história de apneia do sono grave ou não tratada.
  6. Com resultados anormais clinicamente significativos que colocariam o sujeito em risco aumentado ou comprometeriam a integridade dos dados do estudo, na opinião do investigador. Serão analisados ​​exames de sangue para HIV, Hepatite B e C e sífilis e aqueles aplicáveis ​​dentro das diretrizes do departamento.
  7. Envolvido com quaisquer outros projetos com um medicamento experimental dentro de 30 dias.
  8. Em tratamento para abuso de álcool ou drogas dentro de seis meses.
  9. Com desvio congênito do pênis.
  10. Dentro de seis meses tratado com colagenase, ESWT e/ou outra injeção terapêutica no tratamento de placas para DP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de fração vascular estromal

Intervenção:

Injeção única com células da fração vascular estromal derivadas de tecido adiposo autólogo dentro e ao redor da placa.

Dose única
Outros nomes:
  • SVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na curvatura do pênis ereto
Prazo: [medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
Alterações em graus medidos com um goniômetro em comparação com a linha de base
[medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário da doença de Peyronie incomoda sintomas
Prazo: [medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
Haverá menos sintomas incômodos em comparação com a linha de base? Pontuação 0-44. Quanto maior a pontuação, mais sintomas.
[medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
Mudança na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil,
Prazo: [medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses].
A pontuação pode ser de 5 a 25, quanto maior a pontuação, menos sintomas. As respostas são comparadas com a linha de base.
[medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses].
Mudança no comprimento peniano esticado da sínfise ao meato da glande (cm)
Prazo: [medido na linha de base, 1 e 12 meses]
Governante
[medido na linha de base, 1 e 12 meses]
Alteração no tamanho da placa peniana (mm3)
Prazo: [medido na linha de base, 1 e 12 meses]
Scanner ultrassônico
[medido na linha de base, 1 e 12 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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