- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771442
Tratamento com Células Tronco da Doença de Peyronie.
Tratamento com Fração Vascular Estromal da Doença de Peyronie em Humanos
O objetivo do projeto é investigar se uma única injeção de fração vascular estromal autóloga dentro e ao redor da placa é um tratamento seguro e adequado.
Serão recrutados 23 homens > 18 anos com Doença de Peyronie em fase crônica.
O procedimento operatório no mesmo dia será realizado sob anestesia geral por um cirurgião plástico. Antes de o paciente acordar, uma anestesia local é aplicada ao redor do pênis. As células-tronco processadas são injetadas na placa/fibrose por via subcutânea.
Haverá um acompanhamento em 1, 3, 6, 12 meses. É um estudo piloto sem randomização. O grupo será comparado a um grupo de controle histórico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Curvatura peniana adquirida >30 e <90 graus associada a uma placa peniana palpável no exame físico.
- Uma ou várias placas na triagem ultrassonográfica.
- Vontade de participar do acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
- Entenda e fale dinamarquês.
- Homens > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
Os pacientes não podem ser:
- Tomando a medicação Coumadin, Warfarin ou NOAK (novo anticoagulante oral).
- Incapaz de obter ereção adequada com injeção peniana para acessar o grau de curvatura.
- Em tratamento definitivo para câncer de próstata, câncer de bexiga ou outras malignidades pélvicas, incluindo cirurgia, radioterapia externa, braquiterapia e crioterapia.
- Com história prévia de câncer de próstata, distúrbios hematológicos, doença hepática crônica, incluindo cirrose e hepatite C, distúrbios que afetam o sistema imunológico, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou distúrbios psiquiátricos, incluindo, entre outros, depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar.
- Com história de incidentes cerebrovasculares, história de trombose venosa profunda nos últimos 5 anos ou história de apneia do sono grave ou não tratada.
- Com resultados anormais clinicamente significativos que colocariam o sujeito em risco aumentado ou comprometeriam a integridade dos dados do estudo, na opinião do investigador. Serão analisados exames de sangue para HIV, Hepatite B e C e sífilis e aqueles aplicáveis dentro das diretrizes do departamento.
- Envolvido com quaisquer outros projetos com um medicamento experimental dentro de 30 dias.
- Em tratamento para abuso de álcool ou drogas dentro de seis meses.
- Com desvio congênito do pênis.
- Dentro de seis meses tratado com colagenase, ESWT e/ou outra injeção terapêutica no tratamento de placas para DP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de fração vascular estromal
Intervenção: Injeção única com células da fração vascular estromal derivadas de tecido adiposo autólogo dentro e ao redor da placa. |
Dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na curvatura do pênis ereto
Prazo: [medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
|
Alterações em graus medidos com um goniômetro em comparação com a linha de base
|
[medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no questionário da doença de Peyronie incomoda sintomas
Prazo: [medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
|
Haverá menos sintomas incômodos em comparação com a linha de base?
Pontuação 0-44.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas.
|
[medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses]
|
|
Mudança na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil,
Prazo: [medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses].
|
A pontuação pode ser de 5 a 25, quanto maior a pontuação, menos sintomas.
As respostas são comparadas com a linha de base.
|
[medido na linha de base, 1, 3, 6, 12 meses].
|
|
Mudança no comprimento peniano esticado da sínfise ao meato da glande (cm)
Prazo: [medido na linha de base, 1 e 12 meses]
|
Governante
|
[medido na linha de base, 1 e 12 meses]
|
|
Alteração no tamanho da placa peniana (mm3)
Prazo: [medido na linha de base, 1 e 12 meses]
|
Scanner ultrassônico
|
[medido na linha de base, 1 e 12 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-SVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .