- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771442
Tratamiento con Células Madre de la Enfermedad de Peyronie.
Tratamiento con Fracción Vascular Estromal de la Enfermedad de Peyronie en Humanos
El propósito del proyecto es investigar si una sola inyección de fracción vascular estromal autóloga dentro y alrededor de la placa es un tratamiento seguro y adecuado.
Se reclutarán 23 hombres > 18 años con Enfermedad de Peyronie en fase crónica.
El procedimiento quirúrgico del mismo día se realizará con anestesia general por un cirujano plástico. Antes de que el paciente despierte, se coloca anestesia local alrededor del pene. Las células madre procesadas se inyectan en la placa/fibrosis por vía subcutánea.
Habrá un seguimiento a los 1, 3, 6, 12 meses. Es un estudio piloto sin aleatorización. El grupo se comparará con un grupo de control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Majken H Wiborg, MD
- Número de teléfono: +45 26 36 22 87
- Correo electrónico: majken.hojrup.wiborg@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Lund, Professor
- Número de teléfono: +45 51408982
- Correo electrónico: lars.lund@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Curvatura peneana adquirida > 30 y < 90 grados asociada con una placa peneana palpable en el examen físico.
- Una o varias placas en la ecografía.
- Disposición a acudir a seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
- Entender y hablar danés.
- Hombres > 18 años
Criterio de exclusión:
Los pacientes no pueden ser:
- Tomar el medicamento Coumadin, Warfarin o NOAK (nuevo anticoagulante oral).
- Incapaz de lograr una erección adecuada con inyección peneana para acceder al grado de curvatura.
- Someterse a un tratamiento definitivo para el cáncer de próstata, el cáncer de vejiga u otras neoplasias malignas pélvicas, incluida la cirugía, la radioterapia de haz externo, la braquiterapia y la crioterapia.
- Con antecedentes de cáncer de próstata, trastornos hematológicos, enfermedad hepática crónica que incluye cirrosis y hepatitis C, trastornos que afectan el sistema inmunitario, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o trastornos psiquiátricos que incluyen, entre otros, depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar.
- Con antecedentes de incidentes cerebrovasculares, antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 5 años o antecedentes de apnea del sueño grave o no tratada.
- Con resultados anormales clínicamente significativos que pondrían al sujeto en mayor riesgo o comprometerían la integridad de los datos del estudio, en opinión del investigador. Se analizarán análisis de sangre para VIH, Hepatitis B y C y sífilis y los aplicables dentro de las pautas del departamento.
- Involucrado en cualquier otro proyecto con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- En tratamiento por abuso de alcohol o drogas dentro de los seis meses.
- Con desviación congénita del pene.
- Dentro de los seis meses tratados con colagenasa, TOCH y/u otra inyección terapéutica en el tratamiento de placas para la enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de fracción vascular estromal
Intervención: Inyección única con células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo autólogo en y alrededor de la placa. |
Dosís única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la curvatura del pene erecto
Periodo de tiempo: [medido al inicio, 1, 3, 6, 12 meses]
|
Cambios en grados medidos con un goniómetro en comparación con la línea de base
|
[medido al inicio, 1, 3, 6, 12 meses]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de molestia del cuestionario de la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: [medido al inicio, 1, 3, 6, 12 meses]
|
¿Habrá menos síntomas molestos en comparación con la línea de base?
Puntuación 0-44.
A mayor puntuación, más síntomas.
|
[medido al inicio, 1, 3, 6, 12 meses]
|
Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil,
Periodo de tiempo: [medido al inicio, 1, 3, 6, 12 meses].
|
La puntuación puede ser de 5 a 25, cuanto mayor sea la puntuación, menos síntomas.
Las respuestas se comparan con la línea base.
|
[medido al inicio, 1, 3, 6, 12 meses].
|
Cambio en la longitud del pene estirado desde la sínfisis hasta el meato del glande (cm)
Periodo de tiempo: [medido al inicio, 1 y 12 meses]
|
Regla
|
[medido al inicio, 1 y 12 meses]
|
Cambio en el tamaño de la placa del pene (mm3)
Periodo de tiempo: [medido al inicio, 1 y 12 meses]
|
Escáner ultrasónico
|
[medido al inicio, 1 y 12 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-SVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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