- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771442
Trattamento con cellule staminali della malattia di Peyronie.
Trattamento con la frazione stromale vascolare della malattia di Peyronie negli esseri umani
Scopo del progetto è indagare se una singola iniezione di frazione vascolare stromale autologa dentro e attorno alla placca sia un trattamento sicuro e adatto.
Verranno reclutati ventitré uomini > 18 anni con malattia di Peyronie in fase cronica.
La procedura operativa in giornata verrà eseguita in anestesia generale da un chirurgo plastico. Prima che il paziente si svegli, viene applicata un'anestesia locale intorno al pene. Le cellule staminali processate vengono iniettate nella placca/fibrosi per via sottocutanea.
Ci sarà un follow-up a 1, 3, 6, 12 mesi. Si tratta di uno studio pilota senza randomizzazione. Il gruppo sarà confrontato con un gruppo di controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Curvatura peniena acquisita >30 e <90 gradi associata a una placca peniena palpabile all'esame obiettivo.
- Una o più placche allo screening ecografico.
- Disponibilità a partecipare al follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
- Comprendere e parlare danese.
- Uomini > 18 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti non possono essere:
- Prendendo il farmaco Coumadin, Warfarin o NOAK (nuovo anticoagulante orale).
- Impossibile raggiungere un'erezione adeguata con l'iniezione del pene per accedere al grado di curvatura.
- Sottoporsi a trattamento definitivo per cancro alla prostata, cancro alla vescica o altre neoplasie pelviche tra cui chirurgia, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e crioterapia.
- Con precedente storia di cancro alla prostata, disturbi ematologici, malattie epatiche croniche incluse cirrosi ed epatite C, disturbi che colpiscono il sistema immunitario, inclusa l'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana, o disturbi psichiatrici inclusi ma non limitati a depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare.
- Con una storia di incidenti cerebrovascolari, una storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 5 anni o una storia di apnea notturna non trattata o grave.
- Con risultati anormali clinicamente significativi che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio o comprometterebbero l'integrità dei dati dello studio. Saranno analizzati gli esami del sangue per l'HIV, l'epatite B e C e la sifilide e quelli applicabili secondo le linee guida del dipartimento.
- Coinvolto in qualsiasi altro progetto con un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
- In trattamento per abuso di alcol o droghe entro sei mesi.
- Con deviazione congenita del pene.
- Entro sei mesi trattato con collagenasi, ESWT e/o altra iniezione terapeutica nel trattamento della placca per PD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione della frazione vascolare stromale
Intervento: Singola iniezione con cellule della frazione vascolare stromale derivate da tessuto adiposo autologo all'interno e intorno alla placca. |
Dose singola
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella curvatura del pene eretto
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
|
Variazioni in gradi misurate con un goniometro rispetto alla linea di base
|
[misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nel questionario sulla malattia di Peyronie disturba i sintomi
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
|
Ci saranno meno sintomi di fastidio rispetto al basale?
Punteggio 0-44.
Più alto è il punteggio, più sintomi.
|
[misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
|
|
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile,
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi].
|
Il punteggio può essere compreso tra 5 e 25, maggiore è il punteggio, minori sono i sintomi.
Le risposte vengono confrontate con la linea di base.
|
[misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi].
|
|
Variazione della lunghezza del pene allungato dalla sinfisi al meato del glande (cm)
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1 e 12 mesi]
|
Regolo
|
[misurato al basale, 1 e 12 mesi]
|
|
Variazione della dimensione della placca del pene (mm3)
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1 e 12 mesi]
|
Scanner ad ultrasuoni
|
[misurato al basale, 1 e 12 mesi]
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-SVS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .