Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con cellule staminali della malattia di Peyronie.

Trattamento con la frazione stromale vascolare della malattia di Peyronie negli esseri umani

Scopo del progetto è indagare se una singola iniezione di frazione vascolare stromale autologa dentro e attorno alla placca sia un trattamento sicuro e adatto.

Verranno reclutati ventitré uomini > 18 anni con malattia di Peyronie in fase cronica.

La procedura operativa in giornata verrà eseguita in anestesia generale da un chirurgo plastico. Prima che il paziente si svegli, viene applicata un'anestesia locale intorno al pene. Le cellule staminali processate vengono iniettate nella placca/fibrosi per via sottocutanea.

Ci sarà un follow-up a 1, 3, 6, 12 mesi. Si tratta di uno studio pilota senza randomizzazione. Il gruppo sarà confrontato con un gruppo di controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvejstjysk Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Curvatura peniena acquisita >30 e <90 gradi associata a una placca peniena palpabile all'esame obiettivo.
  2. Una o più placche allo screening ecografico.
  3. Disponibilità a partecipare al follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
  4. Comprendere e parlare danese.
  5. Uomini > 18 anni

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono essere:

  1. Prendendo il farmaco Coumadin, Warfarin o NOAK (nuovo anticoagulante orale).
  2. Impossibile raggiungere un'erezione adeguata con l'iniezione del pene per accedere al grado di curvatura.
  3. Sottoporsi a trattamento definitivo per cancro alla prostata, cancro alla vescica o altre neoplasie pelviche tra cui chirurgia, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e crioterapia.
  4. Con precedente storia di cancro alla prostata, disturbi ematologici, malattie epatiche croniche incluse cirrosi ed epatite C, disturbi che colpiscono il sistema immunitario, inclusa l'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana, o disturbi psichiatrici inclusi ma non limitati a depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare.
  5. Con una storia di incidenti cerebrovascolari, una storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 5 anni o una storia di apnea notturna non trattata o grave.
  6. Con risultati anormali clinicamente significativi che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio o comprometterebbero l'integrità dei dati dello studio. Saranno analizzati gli esami del sangue per l'HIV, l'epatite B e C e la sifilide e quelli applicabili secondo le linee guida del dipartimento.
  7. Coinvolto in qualsiasi altro progetto con un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  8. In trattamento per abuso di alcol o droghe entro sei mesi.
  9. Con deviazione congenita del pene.
  10. Entro sei mesi trattato con collagenasi, ESWT e/o altra iniezione terapeutica nel trattamento della placca per PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione della frazione vascolare stromale

Intervento:

Singola iniezione con cellule della frazione vascolare stromale derivate da tessuto adiposo autologo all'interno e intorno alla placca.

Dose singola
Altri nomi:
  • SVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella curvatura del pene eretto
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
Variazioni in gradi misurate con un goniometro rispetto alla linea di base
[misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel questionario sulla malattia di Peyronie disturba i sintomi
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
Ci saranno meno sintomi di fastidio rispetto al basale? Punteggio 0-44. Più alto è il punteggio, più sintomi.
[misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi]
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile,
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi].
Il punteggio può essere compreso tra 5 e 25, maggiore è il punteggio, minori sono i sintomi. Le risposte vengono confrontate con la linea di base.
[misurato al basale, 1, 3, 6, 12 mesi].
Variazione della lunghezza del pene allungato dalla sinfisi al meato del glande (cm)
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1 e 12 mesi]
Regolo
[misurato al basale, 1 e 12 mesi]
Variazione della dimensione della placca del pene (mm3)
Lasso di tempo: [misurato al basale, 1 e 12 mesi]
Scanner ad ultrasuoni
[misurato al basale, 1 e 12 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi