Leczenie komórkami macierzystymi choroby Peyroniego.
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Leczenie frakcją naczyniową zrębu choroby Peyroniego u ludzi
Celem projektu jest zbadanie, czy pojedyncze wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu w płytkę i wokół niej jest bezpiecznym i odpowiednim leczeniem.
Zatrudnionych zostanie dwudziestu trzech mężczyzn > 18 lat z chorobą Peyroniego w fazie przewlekłej.
Zabieg operacyjny tego samego dnia zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym przez chirurga plastycznego. Zanim pacjent się wybudzi, wokół prącia zostaje umieszczone znieczulenie miejscowe. Przetworzone komórki macierzyste wstrzykuje się podskórnie w blaszkę/zwłóknienie.
Kontrola będzie za 1, 3, 6, 12 miesięcy. Jest to badanie pilotażowe bez randomizacji. Grupa zostanie porównana z historyczną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nabyte skrzywienie prącia >30 i <90 stopni związane z wyczuwalną blaszką prącia podczas badania fizykalnego.
- Jedna lub kilka blaszek podczas badania ultrasonograficznego.
- Gotowość do udziału w badaniu kontrolnym po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
- Rozumieć i mówić po duńsku.
- Mężczyźni > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą być:
- Przyjmowanie leku Coumadin, Warfaryna lub NOAK (nowy doustny antykoagulant).
- Nie można osiągnąć odpowiedniej erekcji po wstrzyknięciu prącia, aby uzyskać dostęp do stopnia krzywizny.
- W trakcie definitywnego leczenia raka prostaty, raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych miednicy, w tym operacji, radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapii i krioterapii.
- Z rakiem prostaty w wywiadzie, zaburzeniami hematologicznymi, przewlekłymi chorobami wątroby, w tym marskością wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zaburzeniami wpływającymi na układ odpornościowy, w tym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub zaburzeniami psychicznymi, w tym między innymi dużą depresją, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową.
- Z wywiadem incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat lub wywiadem nieleczonego lub ciężkiego bezdechu sennego.
- Z klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub naruszyłby integralność danych badania. Badania krwi będą analizowane w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły oraz tych obowiązujących w ramach wytycznych oddziału.
- Zaangażowanie w inne projekty z badanym lekiem w ciągu 30 dni.
- W leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy.
- Z wrodzoną dewiacją prącia.
- W ciągu sześciu miesięcy leczono kolagenazą, ESWT i/lub innym terapeutycznym zastrzykiem w leczeniu płytki nazębnej z powodu PD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie frakcji naczyniowej zrębu
Interwencja: Pojedyncze wstrzyknięcie autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej w blaszce miażdżycowej i wokół niej. |
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgięcia penisa we wzwodzie
Ramy czasowe: [mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 12 miesięcy]
|
Zmiany w stopniach mierzone goniometrem w porównaniu z linią bazową
|
[mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 12 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu choroby Peyroniego niepokojących objawów
Ramy czasowe: [mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 12 miesięcy]
|
Czy będzie mniej niepokojących objawów w porównaniu z wartością wyjściową?
Wynik 0-44.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów.
|
[mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 12 miesięcy]
|
|
Zmiana wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji,
Ramy czasowe: [mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 12 miesięcy].
|
Wynik może wynosić 5-25, im wyższy wynik, tym mniej objawów.
Odpowiedzi są porównywane z wartością bazową.
|
[mierzone na początku badania, 1, 3, 6, 12 miesięcy].
|
|
Zmiana długości rozciągniętego prącia od spojenia do przewodu żołędzi (cm)
Ramy czasowe: [mierzone na początku badania, 1 i 12 miesięcy]
|
Linijka
|
[mierzone na początku badania, 1 i 12 miesięcy]
|
|
Zmiana wielkości płytki prącia (mm3)
Ramy czasowe: [mierzone na początku badania, 1 i 12 miesięcy]
|
Skaner ultradźwiękowy
|
[mierzone na początku badania, 1 i 12 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-SVS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .