Peyronien taudin kantasoluhoito.
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Hoito Peyronien taudin stroomavaskulaarisella fraktiolla ihmisillä
Projektin tarkoituksena on selvittää, onko yksi autologisen stroomaalisen verisuonifraktion injektio plakkiin ja sen ympärille turvallinen ja sopiva hoito.
Palvelukseen otetaan 23 yli 18-vuotiasta miestä, joilla on kroonisessa vaiheessa Peyronien tauti.
Leikkauksen samana päivänä tekee plastiikkakirurgi yleisanestesiassa. Ennen kuin potilas herää, peniksen ympärille asetetaan paikallispuudutus. Käsitellyt kantasolut ruiskutetaan plakkiin/fibroosiin ihonalaisesti.
Seuranta suoritetaan 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua. Kyseessä on pilottitutkimus, jossa ei ole satunnaistamista. Ryhmää verrataan historialliseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankittu peniksen kaarevuus >30 ja <90 astetta, johon liittyy palpoitava peniksen plakki fyysisessä tarkastuksessa.
- Yksi tai useampi plakki ultraäänitutkimuksessa.
- Halukkuus osallistua seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
- Ymmärrä ja puhu tanskaa.
- Miehet > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa olla:
- Lääkkeiden Coumadin, Warfarin tai NOAK (uusi oraalinen antikoagulantti) ottaminen.
- Ei voida saavuttaa riittävää erektiota peniksen injektiolla kaarevuusasteen saavuttamiseksi.
- Eturauhassyövän, virtsarakon syövän tai muiden lantion pahanlaatuisten kasvainten lopullista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, ulkoinen sädehoito, brakyterapia ja kryoterapia.
- Aiempi eturauhassyöpä, hematologiset sairaudet, krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi ja hepatiitti C, immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä, syvä laskimotromboosi viimeisen 5 vuoden aikana tai hoitamaton tai vaikea uniapnea.
- Kliinisesti merkittävällä poikkeavalla tuloksilla, jotka asettaisivat koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai vaarantaisivat tutkimustietojen eheyden, tutkijan mielestä. Verikokeet analysoidaan HIV:n, B- ja C-hepatiittien ja kupan varalta sekä laitoksen ohjeiden mukaan soveltuvat.
- Mukana kaikissa muissa tutkimuslääkkeen projekteissa 30 päivän sisällä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoidossa kuuden kuukauden sisällä.
- Peniksen synnynnäisen poikkeaman kanssa.
- Kuuden kuukauden sisällä hoidettu kollagenaasilla, ESWT:llä ja/tai muulla terapeuttisella injektiolla PD:n plakkihoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stroman verisuonifraktion injektio
Interventio: Kertainjektio autologisilla rasvakudoksesta peräisin olevilla stromaalisten verisuonifraktioiden soluilla plakissa ja sen ympärillä. |
Yksittäinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erektion peniksen mutkassa
Aikaikkuna: [mitattu lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 kuukautta]
|
Muutokset asteissa mitattuna goniometrillä verrattuna perusviivaan
|
[mitattu lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Peyronien taudin kyselyssä häiritsee oireita
Aikaikkuna: [mitattu lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 kuukautta]
|
Tuleeko häiriöoireita vähemmän kuin lähtötilanteessa?
Pisteet 0-44.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän oireita.
|
[mitattu lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 kuukautta]
|
|
Muutos erektiotoimintojen kansainvälisessä indeksissä,
Aikaikkuna: [mitattu lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 kuukautta].
|
Pisteet voivat olla 5-25, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän oireita.
Vastauksia verrataan lähtötasoon.
|
[mitattu lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 kuukautta].
|
|
Muutos venytetyssä peniksen pituudessa symfyysistä terskan lihakseen (cm)
Aikaikkuna: [mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 12 kuukautta]
|
Viivotin
|
[mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 12 kuukautta]
|
|
Muutos peniksessä Plakin koko (mm3)
Aikaikkuna: [mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 12 kuukautta]
|
Ultraääni skanneri
|
[mitattu lähtötilanteessa, 1 ja 12 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-SVS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .