Лечение стволовыми клетками болезни Пейрони.
30 июля 2024 г. обновлено: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Лечение стромально-сосудистой фракцией болезни Пейрони у человека
Цель проекта — выяснить, является ли однократная инъекция аутологичной стромально-васкулярной фракции в бляшку и вокруг нее безопасным и подходящим методом лечения.
Будут набраны 23 мужчины старше 18 лет с болезнью Пейрони в хронической фазе.
Оперативная процедура в тот же день будет проведена пластическим хирургом под общей анестезией. Перед тем, как пациент проснется, вокруг полового члена накладывается местная анестезия. Обработанные стволовые клетки вводят подкожно в бляшку/фиброз.
Последующее наблюдение будет через 1, 3, 6, 12 месяцев. Это пилотное исследование без рандомизации. Группа будет сравниваться с исторической контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvejstjysk Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приобретенное искривление полового члена >30 и <90 градусов, связанное с пальпируемой бляшкой полового члена при физикальном обследовании.
- Одна или несколько бляшек при УЗИ.
- Готовность посетить последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
- Понимать и говорить по-датски.
- Мужчины > 18 лет
Критерий исключения:
Пациенты не могут быть:
- Прием лекарств кумадин, варфарин или НОАК (новый оральный антикоагулянт).
- Невозможно достичь адекватной эрекции с помощью инъекции полового члена для доступа к степени искривления.
- Прохождение окончательного лечения рака предстательной железы, рака мочевого пузыря или других злокачественных новообразований органов малого таза, включая хирургическое вмешательство, дистанционную лучевую терапию, брахитерапию и криотерапию.
- При наличии в анамнезе рака предстательной железы, гематологических заболеваний, хронических заболеваний печени, включая цирроз и гепатит С, нарушений, влияющих на иммунную систему, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, или психических расстройств, включая, помимо прочего, большую депрессию, шизофрению, биполярное расстройство.
- С цереброваскулярными инцидентами в анамнезе, тромбозом глубоких вен в течение последних 5 лет или с нелеченым или тяжелым апноэ во сне в анамнезе.
- С клинически значимой аномалией результаты, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску или ставят под угрозу целостность данных исследования. Анализы крови будут проанализированы на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис, а также те, которые применимы в соответствии с рекомендациями отдела.
- Участие в любых других проектах с исследуемым препаратом в течение 30 дней.
- На лечении от алкогольной или наркотической зависимости в течение шести месяцев.
- При врожденном отклонении полового члена.
- В течение шести месяцев лечили Коллагеназой, ЭУВТ и/или другими терапевтическими инъекциями при лечении бляшек при БП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция стромально-васкулярной фракции
Вмешательство: Однократная инъекция аутологичных клеток стромально-васкулярной фракции, полученных из жировой ткани, в бляшку и вокруг нее. |
Разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изгиба эрегированного полового члена
Временное ограничение: [измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 месяцев]
|
Изменения в градусах, измеренных с помощью гониометра, по сравнению с исходным уровнем
|
[измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике болезни Пейрони беспокоят симптомы
Временное ограничение: [измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 месяцев]
|
Будет ли меньше беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем?
Оценка 0-44.
Чем выше балл, тем больше симптомов.
|
[измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 месяцев]
|
|
Изменение балла Международного индекса эректильной функции,
Временное ограничение: [измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 месяцев].
|
Оценка может быть от 5 до 25, чем выше оценка, тем меньше симптомов.
Ответы сравниваются с базовыми.
|
[измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 месяцев].
|
|
Изменение длины полового члена в растянутом состоянии от симфиза до отверстия головки (см)
Временное ограничение: [измерено на исходном уровне, через 1 и 12 месяцев]
|
Правитель
|
[измерено на исходном уровне, через 1 и 12 месяцев]
|
|
Изменение размера бляшки полового члена (мм3)
Временное ограничение: [измерено на исходном уровне, через 1 и 12 месяцев]
|
Ультразвуковой сканер
|
[измерено на исходном уровне, через 1 и 12 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Majken Wiborg, MD, Hospital, Southwest Jytland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-SVS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .