エクササイズのために乳がんサバイバーをつなぐ (C4E)
2023年8月15日 更新者：Jenna Smith
エクササイズのために乳がんサバイバーをつなぐ：無作為対照試験
この研究の目的は、BCS を同業者および有資格の運動専門家 (QEP) と提携することで、自己申告運動量 (MVPA; 一次結果) およびデバイス測定運動量 (MVPA; Fitbit) に及ぼす個人間および個人の影響を調べることです。 、社会的支援、および HRQOL (二次的結果)。
費用対効果と介入の順守も、三次的成果として調査されます。
MatchQEP とラベル付けされたピアおよび QEP サポート介入グループの効果は、Match とラベル付けされた、QEP ではなくピアと一致する BCS のコントロール グループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、日常の運動行動に関連して自然に生じる社会的サポートを調査することです。
私たちの生態学的瞬間評価（EMA）研究では、社会的サポート（有形、情報、感情）の機能が独立変数として調査され、運動量（分、強度）と種類（有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性）が検査されます。従属変数として。
この関連付けは、この研究の主任者であるキャサリン・サビストン博士によって開発および実行されるプログラムである ActiveMatch で、動機付けおよび行動変化のメッセージを通知するために使用されます。
一般に、社会的サポートの提供は運動行動の増加と関連すると仮定されています。
この研究の RCT 部分である Connect for Exercise のフェーズ 1 では、資格のある運動専門家 (QEP) によるサポートの追加が、参加者マッチング (運動パートナー) のみによる社会的サポートと比較して評価されます。
Connect for Exercise トライアルのフェーズ 2 (コントロール グループなしの前後デザイン) では、エクササイズ パートナーとの 8 週間ごとの QEP リード レジスタンス トレーニング Zoom セッションの追加が社会的サポート (つまり、目に見える、情報、感情）、およびこの相互作用が全体的な運動量にどのように関係するか（フェーズ 1 完了から 1 年後に完了）。
フェーズ 2 の第 2 の目的は、参加者のボディイメージ、自己効力感、肉体的自己、および身体機能に対するレジスタンストレーニングの直接的な影響を調べることです。
レジスタンストレーニングが女性のこれらの成果を改善するという証拠はありますが（Santa Barbara et al., 2017）、乳がん生存者における関係は十分に研究されていません。
これらの結果の改善は、PA の増加と持続可能な肯定的な PA 結果に関連しています。
治療中および治療後に BCS によって報告された身体イメージと身体機能評価の低下を考慮すると (Resaei et al., 2016)、この関係はさらなる調査を正当化する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2W6
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 乳がんサバイバー
- ステージ1～4のがん
- 18歳以上
- 運動の許可を得ている
- インターネットに接続されたデバイスに一貫してアクセスできる
- 現在、週に 150 分以下の運動をしています。
除外基準:
- 身体障害など運動禁忌の報告
- 最近または計画された再建手術を受けた
- インターネットに接続されたデバイスへの一貫したアクセスがない
- 現在、運動ガイドラインを満たしています（中程度から激しい運動を150分以上実行しています）
- 運動への参加が認められていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MatchQEPグループ
フェーズ 1: すべての参加者は、運動パートナーをサポートするための提案を提供する「運動ピア サポート ガイド」と、がん生存者のための現在の運動ガイドラインを説明する 1 ページの文書を受け取ります [16-18]。 すべての参加者には、デバイスで測定される MVPA に使用される Fitbit デバイスも与えられます。 MatchQEP グループの参加者は、資格のある運動専門家 (QEP) によって特にダイアド内の各 BCS に合わせて調整された運動情報とプログラム セッションを受け取ります。 ダイアド氏は10週間にわたり、週に1回、最大60分間、Zoomを通じてQEPと会談する。 10週間の介入期間後の4週間、QEPはMatchQEPグループ参加者の必要に応じて相談に応じることができます（つまり、介入後の漸減期間）。 フェーズ 2: RCT ではありませんでした (つまり、フェーズ 1 の参加者全員にフェーズ 2 への参加が打診されました)。 フェーズ 2 は介入前後のデザインであり、対照群はありません。 |
フェーズ 1: MatchQEP (介入) グループについては前述の説明を参照してください。
フェーズ 2: RCT ではありませんでした (つまり、フェーズ 1 の参加者全員にフェーズ 2 への参加が打診されました)。
フェーズ 2 は介入前後のデザインであり、対照群はありません。
フェーズ 2 の参加者には、研究期間をさらに 8 週間延長するオプションがありました。これには、資格のある運動専門家 (QEP) と新しい研究パートナーによるオンライン仮想 (ズーム) レジスタンス トレーニング プログラムが含まれます。
8週間のプログラムは、最初の無作為化ステータスに関係なく、研究を継続することを選択したフェーズ1の参加者全員が参加できました。
第 2 段階の参加者には、行動および運動に関するカウンセリングが提供されました。
他の名前：
フェーズ 1: すべての参加者は別の参加者 (BCS 仲間) とマッチングされ、研究期間中、パートナーとの運動を促進/サポートします。 フェーズ 2: RCT ではありませんでした (つまり、フェーズ 1 の参加者全員にフェーズ 2 への参加が打診されました)。 フェーズ 2 は介入前後のデザインであり、対照群はありません。 フェーズ 2 の参加者は、試験のこのフェーズでは別のパートナーと再対戦しました。 参加者は、個人の特徴とがん関連の特徴に基づいてマッチングされます。
フェーズ 2: 参加者には、研究期間をさらに 8 週間延長するオプションが提供されました。これには、資格のある運動専門家 (QEP) と新しい研究パートナーによるオンライン仮想 (ズーム) レジスタンス トレーニング プログラムが含まれます。
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アクティブコンパレータ：マッチグループ
フェーズ 1: すべての参加者は、運動パートナーをサポートするための提案を提供する「運動ピア サポート ガイド」と、がん生存者のための現在の運動ガイドラインを説明する 1 ページの文書を受け取ります [16-18]。 すべての参加者には、デバイスで測定される MVPA に使用される Fitbit デバイスも与えられます。 マッチ (コントロール) グループの参加者は、10 週間にわたって運動に関して個別にコミュニケーションを取り、お互いをサポートします。 この間、彼らは量的緩和政策とは一切接触しない。 フェーズ 2: RCT ではありませんでした (つまり、フェーズ 1 の参加者全員にフェーズ 2 への参加が打診されました)。 フェーズ 2 は介入前後のデザインであり、対照群はありません。 |
フェーズ 1: すべての参加者は別の参加者 (BCS 仲間) とマッチングされ、研究期間中、パートナーとの運動を促進/サポートします。 フェーズ 2: RCT ではありませんでした (つまり、フェーズ 1 の参加者全員にフェーズ 2 への参加が打診されました)。 フェーズ 2 は介入前後のデザインであり、対照群はありません。 フェーズ 2 の参加者は、試験のこのフェーズでは別のパートナーと再対戦しました。 参加者は、個人の特徴とがん関連の特徴に基づいてマッチングされます。
フェーズ 2: 参加者には、研究期間をさらに 8 週間延長するオプションが提供されました。これには、資格のある運動専門家 (QEP) と新しい研究パートナーによるオンライン仮想 (ズーム) レジスタンス トレーニング プログラムが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 とフェーズ 2: 運動量の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 10 週間後。
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire は、1 週間の運動量を測定するために使用されます。
これは、回答者に、激しい、中等度、および軽度の有酸素運動および筋力トレーニング セッションの毎週の頻度と期間を回答するよう求める自己報告尺度です。
回答を合計して、毎週の余暇活動スコアの合計を決定します。
回答者を「活動性が不十分」および「活動的」カテゴリーに分類する場合、信頼性があり有効であることが示されています (r=.53) (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin &シェパード、1985b）。
回答者は、このスケールのスコア 24 を超えると「アクティブ」として分類されます (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015)。
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ベースライン、ベースラインから 10 週間後。
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フェーズ 1 とフェーズ 2: 運動量の変化
時間枠：ベースラインから 14 週間後
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire は、1 週間の運動量を測定するために使用されます。
これは、回答者に、激しい、中等度、および軽度の有酸素運動および筋力トレーニング セッションの毎週の頻度と期間を回答するよう求める自己報告尺度です。
回答を合計して、毎週の余暇活動スコアの合計を決定します。
回答者を「活動性が不十分」および「活動的」カテゴリーに分類する場合、信頼性があり有効であることが示されています (r=.53) (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin &シェパード、1985b）。
回答者は、このスケールのスコア 24 を超えると「アクティブ」として分類されます (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015)。
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ベースラインから 14 週間後
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フェーズ 1 とフェーズ 2: 運動量の変化
時間枠：ベースラインから 26 週間後
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire は、1 週間の運動量を測定するために使用されます。
これは、回答者に、激しい、中等度、および軽度の有酸素運動および筋力トレーニング セッションの毎週の頻度と期間を回答するよう求める自己報告尺度です。
回答を合計して、毎週の余暇活動スコアの合計を決定します。
回答者を「活動性が不十分」および「活動的」カテゴリーに分類する場合、信頼性があり有効であることが示されています (r=.53) (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin &シェパード、1985b）。
回答者は、このスケールのスコア 24 を超えると「アクティブ」として分類されます (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015)。
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ベースラインから 26 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 とフェーズ 2: 運動量の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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運動量は、追跡デバイス (Fitbit Inspire® 2 加速度計) を使用して評価されます。
がん生存者における Fitbit の使用に対する支持率は高く [58,59]、Fitbit の運動データはこの集団における Actigraph の測定値と高い相関性を示しています [58]。
Fitbit デバイスは研究開始時に BCS に郵送され、1 日および 1 週間の平均 MVPA 分と歩数を測定するために、4 回の主要なデータ収集中に連続 7 日間装着する必要があります。
BCS はデータ収集時間枠以外ではデバイスを装着する必要はありませんが、希望に応じて装着することができます。
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ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 1: 社会的サポートの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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乳がんに特化した 14 項目のソーシャル サポート調査 (SSS) を使用して、傾聴サポート、課題への挑戦、感情的サポート、尊重サポート、現実確認、具体的な支援、乳房への理解などのソーシャル サポートの 7 つの側面を評価します。がんサポート。
回答者は、サポートの種類ごとに、1=非常に不満から 5=非常に満足までの 5 段階リッカート スケールで質問を採点するよう求められます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 1: Short-Form-12 によって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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Short-Form-12 (SF-12) は、HRQOL を評価するために使用されます。
SF-12 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの健康領域に対処する 12 項目を含む自己記入式アンケートです。
複合インデックスは 0 から 100 までスケールされ、約 50 に正規化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 1: EuroQol-5 Dimension-3 レベル (EQ-5D-3L) によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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EQ-5D-3L は HRQOL の評価にも使用されます。
EQ-5D-3L は 2 つのパートからなる小節です。
最初の部分では、3 段階のスケール (1= 問題なし、2= 多少の問題、3= できない) を使用して、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価します。
スコアが低いほど、HRQOL が優れていることを表します。
2 番目の部分では、回答者の健康に対する認識を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 10 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的なアナログ スケールで評価します。
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ベースライン、ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 1 とフェーズ 2: 介入部門のコスト
時間枠：10週間（介入後）
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MatchQEP プログラムのコストは計算され、QEP サービスの従来の対面コストと比較されます。
MatchQEP に関連するプログラムのコストには、人件費、設備、消耗品が含まれます。
スタッフはすでにその役割に適任であるため、スタッフのトレーニング費用も除外されます。
人件費は、10 週間のプログラムにおける QEP と生存者との接触時間数と、QEP による 1 時間の作業単価を評価することによって計算されます。
1 時間の連絡セッションごとに、電話セッション中に QEP が必要とする準備時間を考慮して 1.5 時間の労働力が割り当てられます。
MatchQEP プログラムを実行するための設備関連費用には、QEP の推奨事項に基づいて生存者が自宅で使用するために購入できるあらゆる形式のデバイス (TheraBand やウェイトなど)、および QEP 用のコンピューターと電話が含まれます。
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10週間（介入後）
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フェーズ 1: 医療リソースの使用
時間枠：ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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医療資源の利用状況は、医療施設の訪問回数、医師の訪問回数、受けた処置、利用した支援サービスの回数、失業、使用した処方薬を評価する試験的アンケートを使用して、フォローアップ時点で2つのグループ間で比較される。
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ベースラインから 10 週間後、ベースラインから 14 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 1 とフェーズ 2: 介入の遵守
時間枠：ベースラインから 10 週間後
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QEP は、毎週のセッション ログを作成することで、MatchQEP グループの遵守状況を追跡します。 QEP は、仮想 QEP セッションでの各 BCS の出席状況と、各 BCS が前回のセッションで設定した目標を達成したかどうかを記録します。 MatchQEP グループの遵守は、参加したセッションの数をセッションの総数で割ったものとして定義されます。 マッチ グループの遵守度は、10 週間の介入期間中にピアが接続した回数によって決まります。 |
ベースラインから 10 週間後
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フェーズ 2: 抵抗運動の自己効力感
時間枠：ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 26 週間後
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自己効力感尺度を構築するためのガイド
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 2: 物理的な自己
時間枠：ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 26 週間後
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身体的自己記述アンケート:
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 26 週間後
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フェーズ 2: 身体機能の評価
時間枠：ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 26 週間後
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機能の評価スケール:
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ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 26 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。