운동을 위한 유방암 생존자 연결 (C4E)
2023년 8월 15일 업데이트: Jenna Smith
운동을 위한 유방암 생존자 연결: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 자가 보고 운동량(MVPA; 1차 결과) 및 장치 측정 운동량(MVPA; Fitbit)에 대한 동료 및 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP)와 BCS를 협력하는 것이 대인 관계 및 개인 효과를 조사하는 것입니다. , 사회적 지원 및 HRQOL(2차 결과).
비용 효율성 및 개입 준수도 3차 결과로 탐구됩니다.
MatchQEP라고 표시된 동료 및 QEP 지원 개입 그룹의 효과는 동료와 일치하지만 Match라고 표시된 QEP가 아닌 BCS의 제어 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 일상적인 운동 행동과 관련하여 자연적으로 발생하는 사회적 지지를 조사하는 것입니다.
생태적 순간 평가(EMA) 연구에서는 사회적 지원(유형, 정보, 정서적)의 기능을 독립 변수로 탐색하고 운동량(분, 강도) 및 유형(유산소, 저항 훈련, 유연성)을 조사할 예정입니다. 종속 변수로.
협회는 이 연구의 PI인 Catherine Sabiston 박사가 개발하고 운영하는 프로그램인 ActiveMatch에서 동기 부여 및 행동 변화 메시지를 알리는 데 사용될 것입니다.
일반적으로 사회적 지원 제공이 더 큰 운동 행동과 관련될 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 RCT 부분인 운동을 위한 연결의 1단계에서는 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP) 지원 추가를 참가자 매치(운동 파트너) 단독의 사회적 지원과 비교하여 평가합니다.
운동 시도를 위한 Connect의 2단계(통제 그룹이 없는 사전 사후 설계)에서 운동 파트너와 함께 8주간의 QEP 리드 저항 훈련 Zoom 세션 추가가 사회적 지원(즉, 유형, 정보, 감정) 및 이 상호 작용이 전체 운동량과 어떻게 관련되는지(1단계 완료 후 1년 완료).
2단계의 두 번째 목표는 참가자들 사이에서 신체 이미지, 자기효능감, 신체적 자아 및 신체 기능에 대한 저항 훈련의 직접적인 영향을 조사하는 것입니다.
저항 훈련이 여성에서 이러한 결과를 개선한다는 증거가 있지만(Santa Barbara et al., 2017), 유방암 생존자에서는 그 관계가 충분히 연구되지 않았습니다.
이러한 결과의 개선은 차례로 PA의 증가 및 지속 가능한 긍정적 PA 결과와 관련되었습니다.
치료 중 및 치료 후 BCS에 의해 보고된 신체 이미지 및 신체 기능 평가의 감소를 고려할 때(Resaei et al., 2016), 이 관계는 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2W6
- University of Toronto
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 유방암 생존자
- 1-4기 암
- 18세 이상
- 운동을 위해 정리되었습니다
- 인터넷에 연결된 장치에 지속적으로 액세스
- 현재 운동은 주당 ≤ 150분입니다.
제외 기준:
- 신체장애 등 운동금지 신고
- 최근 또는 계획된 재건 수술을 받은 경우
- 인터넷에 연결된 장치에 지속적으로 액세스할 수 없음
- 현재 운동 지침을 충족하고 있습니다(> 150분 동안 중강도 운동 수행).
- 운동 참여가 승인되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MatchQEP 그룹
1단계: 모든 참가자는 운동 파트너를 지원하기 위한 제안을 제공하는 '운동 동료 지원 가이드'와 암 생존자를 위한 현재 운동 지침을 설명하는 한 페이지 문서를 받게 됩니다[16-18]. 모든 참가자에게는 장치 측정 MVPA에 사용되는 Fitbit 장치도 제공됩니다. MatchQEP 그룹의 참가자는 dyad의 각 BCS에 대해 특별히 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP)가 맞춤화한 운동 정보 및 프로그램 세션을 받게 됩니다. Dyads는 최대 60분 동안 10주 동안 매주 한 번 Zoom을 통해 QEP와 만납니다. 10주의 개입 기간 후 4주 동안 QEP는 MatchQEP 그룹 참가자의 필요에 따라 상담(즉, 개입 후 테이퍼링 기간)에 사용할 수 있습니다. 2단계: RCT가 아니었습니다(즉, 모든 1단계 참가자가 2단계에 참여하기 위해 접근했습니다). 2단계는 대조군이 없는 사전 사후 개입 설계입니다. |
1단계: MatchQEP(개입) 그룹에 대한 이전 설명을 참조하십시오.
2단계: RCT가 아니었습니다(즉, 모든 1단계 참가자가 2단계에 참여하기 위해 접근했습니다).
2단계는 대조군이 없는 사전 사후 개입 설계입니다.
2단계 참가자는 새로운 연구 파트너와 함께 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP)와 함께 온라인 가상(줌) 저항 훈련 프로그램을 포함하는 추가 8주 동안 연구 시간을 연장할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
8주 프로그램은 초기 무작위 배정 상태에 관계없이 연구를 계속하기로 선택한 1단계의 모든 참가자에게 열려 있습니다.
행동 및 운동 상담은 2단계 참가자에게 제공되었습니다.
다른 이름들:
1단계: 모든 참가자는 다른 참가자(동료 BCS)와 연결되고 연구 기간 동안 파트너와 함께 운동을 촉진/지원합니다. 2단계: RCT가 아니었습니다(즉, 모든 1단계 참가자가 2단계에 참여하기 위해 접근했습니다). 2단계는 대조군이 없는 사전 사후 개입 설계입니다. 2단계 참가자는 이 시험 단계에서 다른 파트너와 재대결되었습니다. 참가자는 개인 및 암 관련 특성에 따라 연결됩니다.
2단계: 참가자들은 새로운 연구 파트너와 함께 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP)와 함께 온라인 가상(줌) 저항 훈련 프로그램을 포함하는 추가 8주 동안 연구 시간을 연장할 수 있는 옵션을 제공받았습니다.
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활성 비교기: 그룹 일치
1단계: 모든 참가자는 운동 파트너를 지원하기 위한 제안을 제공하는 '운동 동료 지원 가이드'와 암 생존자를 위한 현재 운동 지침을 설명하는 한 페이지 문서를 받게 됩니다[16-18]. 모든 참가자에게는 장치 측정 MVPA에 사용되는 Fitbit 장치도 제공됩니다. 매치(컨트롤) 그룹의 참가자들은 10주 동안 운동을 중심으로 서로 독립적으로 소통하고 지원하게 됩니다. 그들은 이 시간 동안 QEP와 어떠한 접촉도 하지 않을 것입니다. 2단계: RCT가 아니었습니다(즉, 모든 1단계 참가자가 2단계에 참여하기 위해 접근했습니다). 2단계는 대조군이 없는 사전 사후 개입 설계입니다. |
1단계: 모든 참가자는 다른 참가자(동료 BCS)와 연결되고 연구 기간 동안 파트너와 함께 운동을 촉진/지원합니다. 2단계: RCT가 아니었습니다(즉, 모든 1단계 참가자가 2단계에 참여하기 위해 접근했습니다). 2단계는 대조군이 없는 사전 사후 개입 설계입니다. 2단계 참가자는 이 시험 단계에서 다른 파트너와 재대결되었습니다. 참가자는 개인 및 암 관련 특성에 따라 연결됩니다.
2단계: 참가자들은 새로운 연구 파트너와 함께 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP)와 함께 온라인 가상(줌) 저항 훈련 프로그램을 포함하는 추가 8주 동안 연구 시간을 연장할 수 있는 옵션을 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계: 운동량의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 10주.
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Godin 여가 시간 운동 설문지는 1주일 동안 운동량을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 응답자들에게 격렬하고 중간 정도의 가벼운 유산소 활동과 저항 훈련 세션의 주간 빈도와 기간을 제공하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
종합 응답을 합산하여 총 주간 여가 활동 점수를 결정합니다.
응답자를 '적극적 활동'과 '적극적' 범주로 분류할 때 신뢰할 수 있고 타당한(r=.53) 것으로 나타났다(Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & 셰퍼드, 1985b).
응답자는 이 척도에서 24점을 초과하면 '활동적'으로 분류됩니다(Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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기준선, 기준선 이후 10주.
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1단계 및 2단계: 운동량의 변화
기간: 기준선 이후 14주
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Godin 여가 시간 운동 설문지는 1주일 동안 운동량을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 응답자들에게 격렬하고 중간 정도의 가벼운 유산소 활동과 저항 훈련 세션의 주간 빈도와 기간을 제공하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
종합 응답을 합산하여 총 주간 여가 활동 점수를 결정합니다.
응답자를 '적극적 활동'과 '적극적' 범주로 분류할 때 신뢰할 수 있고 타당한(r=.53) 것으로 나타났다(Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & 셰퍼드, 1985b).
응답자는 이 척도에서 24점을 초과하면 '활동적'으로 분류됩니다(Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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기준선 이후 14주
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1단계 및 2단계: 운동량의 변화
기간: 기준선 이후 26주
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Godin 여가 시간 운동 설문지는 1주일 동안 운동량을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 응답자들에게 격렬하고 중간 정도의 가벼운 유산소 활동과 저항 훈련 세션의 주간 빈도와 기간을 제공하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
종합 응답을 합산하여 총 주간 여가 활동 점수를 결정합니다.
응답자를 '적극적 활동'과 '적극적' 범주로 분류할 때 신뢰할 수 있고 타당한(r=.53) 것으로 나타났다(Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & 셰퍼드, 1985b).
응답자는 이 척도에서 24점을 초과하면 '활동적'으로 분류됩니다(Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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기준선 이후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계: 운동량의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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추적 장치(Fitbit Inspire® 2 가속도계)를 사용하여 운동량도 평가합니다.
암 생존자에서 Fitbit 사용에 대한 순응도가 높고[58,59] Fitbit 운동 데이터는 이 집단에서 Actigraph 측정과 높은 상관관계를 보여주었습니다[58].
Fitbit 기기는 연구 시작 시 BCS에 우편으로 발송되며 4가지 기본 데이터 수집 기간 동안 연속 7일 동안 착용하여 평균 일일 및 주간 평균 MVPA 시간(분)과 걸음 수를 결정해야 합니다.
BCS는 데이터 수집 기간 외에 장치를 착용할 필요는 없지만 원하는 경우 착용할 수 있습니다.
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기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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1단계: 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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사회적 지원 설문조사(SSS)의 14개 항목 유방암 관련 버전은 경청 지원, 작업 도전, 정서적 지원, 존중 지원, 현실 확인, 유형 지원 및 유방 이해를 포함한 사회적 지원의 7가지 차원을 평가하는 데 사용됩니다. 암 지원.
응답자는 1=매우 불만족에서 5=매우 만족까지 등급이 매겨진 각 지원 유형에 대해 5점 리커트 척도로 질문에 점수를 매겨야 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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1단계: Short-Form-12로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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Short-Form-12(SF-12)는 HRQOL을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-12는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강과 같은 8가지 건강 영역을 다루는 12개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
복합 지수는 0에서 100까지 범위가 조정되고 약 50으로 정규화되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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1단계: EuroQol-5 Dimension-3 수준(EQ-5D-3L)으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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EQ-5D-3L은 HRQOL 평가에도 사용됩니다.
EQ-5D-3L은 두 부분으로 구성된 측정입니다.
첫 번째 부분은 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=불가능)를 사용하여 건강의 5가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가합니다.
낮은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
두 번째 부분은 응답자의 건강에 대한 인식을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 10(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가합니다.
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기준선, 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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1단계 및 2단계: 개입 비용
기간: 10주(개입 후)
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MatchQEP 프로그램의 비용이 계산되어 QEP 서비스의 기존 대면 비용과 비교됩니다.
MatchQEP와 관련된 프로그램 비용에는 인건비, 장비 및 소모품이 포함됩니다.
직원 교육 비용도 직원이 이미 자신의 역할에 대한 자격을 갖추었기 때문에 제외됩니다.
인건비는 10주 프로그램 동안 QEP와 생존자 간의 접촉 시간 수와 QEP의 1시간 작업 단위 비용을 평가하여 계산됩니다.
각 1시간 연락 세션에 대해 QEP가 전화 세션 중에 필요한 준비 시간을 고려하여 1.5시간의 노동이 할당됩니다.
MatchQEP 프로그램을 실행하기 위한 장비 관련 비용에는 생존자가 QEP 권장 사항(예: TheraBand 또는 웨이트)에 따라 집에서 사용하기 위해 구입할 수 있는 모든 형태의 장치와 QEP용 컴퓨터 및 전화기가 포함됩니다.
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10주(개입 후)
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1단계: 의료 자원 사용
기간: 기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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의료 자원의 사용은 의료 시설 방문, 의사 방문, 받은 절차, 사용된 지원 서비스, 실직 및 사용된 처방약의 수를 평가하는 파일럿 설문지를 사용하여 후속 시점에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 후 10주, 기준선 후 14주, 기준선 후 26주
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1단계 및 2단계: 중재 준수
기간: 기준선 이후 10주
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QEP는 주간 세션 로그를 작성하여 MatchQEP 그룹 준수 여부를 추적합니다. QEP는 가상 QEP 세션에서 각 BCS의 출석과 각 개인이 이전 세션에서 설정한 목표를 완료했는지 여부를 기록합니다. MatchQEP 그룹 준수는 참석한 세션 수를 총 세션 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 일치 그룹 준수는 10주 개입 기간 동안 동료가 연결하는 횟수에 따라 결정됩니다. |
기준선 이후 10주
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2단계: 저항 운동 자기효능감
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 26주
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자기효능감 척도 구축 가이드
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기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 26주
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2단계: 육체적 자아
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 26주
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신체적 자기 기술 설문지:
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기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 26주
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2단계: 신체 기능 평가
기간: 기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 26주
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기능 평가 척도:
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기준선, 기준선 후 8주, 기준선 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .