Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning af brystkræftoverlevere til træning (C4E)

15. august 2023 opdateret af: Jenna Smith

At forbinde brystkræftoverlevere til træning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interpersonelle og individuelle effekter af partnerskab med BCS med en peer og en kvalificeret træningsprofessionel (QEP) på selvrapporteret træningsvolumen (MVPA; primært resultat) og enhedsmålt træningsvolumen (MVPA; Fitbit) , social støtte og HRQOL (sekundære resultater). Omkostningseffektivitet og interventionsoverholdelse vil også blive udforsket som tertiære resultater. Effekterne af en peer- og QEP-støtteinterventionsgruppe, mærket MatchQEP, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af BCS, som er matchet med en peer, men ikke en QEP, mærket Match.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at undersøge naturligt forekommende social støtte relateret til daglig træningsadfærd. I vores undersøgelse af økologisk momentan vurdering (EMA) blev funktionen af ​​social støtte (håndgribelig, informativ, følelsesmæssig) udforsket som uafhængige variabler, og træningsdosis (minutter, intensitet) og type (aerobic, styrketræning, fleksibilitet) vil blive undersøgt. som afhængige variable. Tilknytningerne vil blive brugt til at informere motivations- og adfærdsændringsmeddelelser i ActiveMatch, et program udviklet og drevet af denne undersøgelses PI, Dr. Catherine Sabiston. Det er generelt en hypotese, at ydelse af social støtte vil være forbundet med større motionsadfærd. I fase 1 af Connect for exercise, RCT-delen af ​​denne undersøgelse, vil tilføjelsen af ​​kvalificeret træningsprofessionel (QEP) støtte blive evalueret sammenlignet med social støtte fra en deltagermatch (træningspartner) alene. I fase 2 af Connect for motion-forsøget (pre-post design uden kontrolgruppe), vil vi undersøge, om tilføjelsen af ​​8-ugentlig QEP-lead modstandstræning Zoom-sessioner med en træningspartner interagerer med social støtte (dvs. håndgribelig, informativt, følelsesmæssigt) og hvordan denne interaktion relaterer sig til den samlede træningsmængde (gennemført et år efter fase 1 afslutning). Et sekundært mål med fase 2 er at undersøge den direkte indflydelse af modstandstræning på kropsopfattelse, self-efficacy, det fysiske selv og kropsfunktionalitet blandt deltagerne. Der er evidens for, at modstandstræning forbedrer disse resultater hos kvinder (Santa Barbara et al., 2017), men forholdet er understuderet hos brystkræftoverlevere. Forbedringer i disse resultater har til gengæld været relateret til stigninger i PA og bæredygtige positive PA-resultater. I betragtning af faldet i kropsopfattelse og kropsfunktionalitet rapporteret af BCS under og efter behandling (Resaei et al., 2016), berettiger dette forhold yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Brystkræftoverlevere
  • Stadie 1-4 kræft
  • Alder >18 år
  • Er blevet godkendt til træning
  • Har konsekvent adgang til en internetforbundet enhed
  • Træner i øjeblikket ≤ 150 minutter om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér kontraindikationer til træning såsom fysisk handicap
  • Havde nylig eller planlagt rekonstruktionskirurgi
  • Har ingen konsekvent adgang til en internetforbundet enhed
  • Opfylder i øjeblikket retningslinjerne for træning (udfører > 150 minutters moderat til kraftig træning)
  • Er ikke blevet godkendt til at deltage i øvelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MatchQEP gruppe

Fase 1: Alle deltagere vil modtage en 'Træning Peer Support Guide', der giver forslag til at støtte deres træningspartner og et dokument på én side, der beskriver aktuelle træningsvejledninger for kræftoverlevere [16-18]. Alle deltagere får også udleveret en Fitbit-enhed, som vil blive brugt til enhedsmålt MVPA.

Deltagere i MatchQEP-gruppen vil modtage træningsinformation og programsessioner skræddersyet af en kvalificeret træningsprofessionel (QEP) specifikt for hver BCS i dyaden. Dyads vil mødes med QEP via Zoom en gang om ugen i 10 uger i op til 60 minutter. I fire uger efter den 10-ugers interventionsperiode vil QEP være tilgængelig for konsultation (dvs. en nedtrapningsperiode efter intervention) efter behov for MatchQEP-gruppedeltagerne.

Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltagere blev kontaktet for at deltage i fase 2). Fase 2 er et design før intervention uden kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: Træningsrådgivning
Fase 1: Se tidligere beskrivelse for MatchQEP (Intervention) gruppe. Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltagere blev kontaktet for at deltage i fase 2). Fase 2 er et design før intervention uden kontrolgruppe. Fase 2-deltagere havde mulighed for at forlænge deres tid i undersøgelsen i yderligere 8 uger, som inkluderer et online virtuelt (zoom) modstandstræningsprogram med en kvalificeret træningsprofessionel (QEP) med en ny studiepartner. Det 8-ugers program var åbent for alle deltagere fra fase 1, som vælger at fortsætte i undersøgelsen, uanset initial randomiseringsstatus. Der blev tilbudt adfærds- og træningsrådgivning til fase 2-deltagere.
Andre navne:
  • QEP support
Adfærdsmæssigt: Partner Matching

Fase 1: Alle deltagere vil blive matchet med en anden deltager (stipendiat BCS) og vil facilitere/støtte træning med deres partner i hele undersøgelsens varighed.

Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltagere blev kontaktet for at deltage i fase 2). Fase 2 er et design før intervention uden kontrolgruppe. Fase 2-deltagere blev genmatchet med en anden partner til denne fase af forsøget.

Deltagerne vil blive matchet ud fra personlige og kræftrelaterede karakteristika.

Adfærdsmæssigt: Modstandstræningssessioner ledet af en QEP
Fase 2: Deltagerne blev tilbudt muligheden for at forlænge deres tid i undersøgelsen i yderligere 8 uger, som inkluderer et online virtuelt (zoom) modstandstræningsprogram med en kvalificeret træningsprofessionel (QEP) med en ny studiepartner.
Aktiv komparator: Match gruppe

Fase 1: Alle deltagere vil modtage en 'Træning Peer Support Guide', der giver forslag til at støtte deres træningspartner og et dokument på én side, der beskriver aktuelle træningsvejledninger for kræftoverlevere [16-18]. Alle deltagere får også udleveret en Fitbit-enhed, som vil blive brugt til enhedsmålt MVPA.

Deltagerne i Match (kontrol) gruppen vil selvstændigt kommunikere og støtte hinanden omkring træning i 10 uger. De vil ikke have nogen kontakt med en QEP i denne periode.

Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltagere blev kontaktet for at deltage i fase 2). Fase 2 er et design før intervention uden kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: Partner Matching

Fase 1: Alle deltagere vil blive matchet med en anden deltager (stipendiat BCS) og vil facilitere/støtte træning med deres partner i hele undersøgelsens varighed.

Fase 2: Var ikke en RCT (dvs. alle fase 1-deltagere blev kontaktet for at deltage i fase 2). Fase 2 er et design før intervention uden kontrolgruppe. Fase 2-deltagere blev genmatchet med en anden partner til denne fase af forsøget.

Deltagerne vil blive matchet ud fra personlige og kræftrelaterede karakteristika.

Adfærdsmæssigt: Modstandstræningssessioner ledet af en QEP
Fase 2: Deltagerne blev tilbudt muligheden for at forlænge deres tid i undersøgelsen i yderligere 8 uger, som inkluderer et online virtuelt (zoom) modstandstræningsprogram med en kvalificeret træningsprofessionel (QEP) med en ny studiepartner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2: Ændring i træningsvolumen
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter baseline.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil blive brugt til at måle træningsvolumen over 1 uge. Det er en selvrapportering, som beder respondenterne om at give ugentlige frekvenser og varigheder af anstrengende, moderate og milde aerobe aktiviteter og styrketræningssessioner. Samlet summeres svarene for at bestemme en samlet ugentlig fritidsaktivitetsscore. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt (r=.53), når respondenterne klassificeres i kategorierne "utilstrækkeligt aktive" og "aktive" (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Godin, 2015; Shephard, 1985b). Respondenter klassificeres som 'aktive' ved at overstige en score på 24 på denne skala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
Baseline, 10 uger efter baseline.
Fase 1 og Fase 2: Ændring i træningsvolumen
Tidsramme: 14 uger efter baseline
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil blive brugt til at måle træningsvolumen over 1 uge. Det er en selvrapportering, som beder respondenterne om at give ugentlige frekvenser og varigheder af anstrengende, moderate og milde aerobe aktiviteter og styrketræningssessioner. Samlet summeres svarene for at bestemme en samlet ugentlig fritidsaktivitetsscore. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt (r=.53), når respondenterne klassificeres i kategorierne "utilstrækkeligt aktive" og "aktive" (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Godin, 2015; Shephard, 1985b). Respondenter klassificeres som 'aktive' ved at overstige en score på 24 på denne skala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
14 uger efter baseline
Fase 1 og Fase 2: Ændring i træningsvolumen
Tidsramme: 26 uger efter baseline
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil blive brugt til at måle træningsvolumen over 1 uge. Det er en selvrapportering, som beder respondenterne om at give ugentlige frekvenser og varigheder af anstrengende, moderate og milde aerobe aktiviteter og styrketræningssessioner. Samlet summeres svarene for at bestemme en samlet ugentlig fritidsaktivitetsscore. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt (r=.53), når respondenterne klassificeres i kategorierne "utilstrækkeligt aktive" og "aktive" (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Godin, 2015; Shephard, 1985b). Respondenter klassificeres som 'aktive' ved at overstige en score på 24 på denne skala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
26 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2: Ændring i træningsvolumen
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
Træningsvolumen vil også blive vurderet ved hjælp af en sporingsenhed (Fitbit Inspire® 2 accelerometer). Overholdelse af Fitbits brug hos kræftoverlevere er høj [58,59], og Fitbit træningsdata har vist høj korrelation til Actigraph-målinger i denne population [58]. Fitbit-enheder vil blive sendt til BCS ved studiestart og skal bæres i 7 på hinanden følgende dage i løbet af de fire primære dataindsamlinger for at bestemme deres gennemsnitlige daglige og ugentlige minutter af MVPA og skridttæller. BCS er ikke forpligtet til at bære enheden uden for dataindsamlingens tidsrammer, men kan bære dem, hvis de ønsker det.
Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
Fase 1: Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
En brystkræftspecifik version med 14 punkter af Social Support Survey (SSS) vil blive brugt til at vurdere syv dimensioner af social støtte, herunder: lyttestøtte, opgaveudfordring, følelsesmæssig støtte, æresstøtte, virkelighedsbekræftelse, håndgribelig assistance og forståelse af brystet. kræftstøtte. Respondenterne vil blive bedt om at score spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala for hver type støtte vurderet fra 1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
Fase 1: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Short-Form-12
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
Short-Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at vurdere HRQOL. SF-12 er et selvadministreret spørgeskema med 12 emner, der omhandler otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Et sammensat indeks skaleres fra 0 til 100 og normaliseres til cirka 50 med en højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
Fase 1: Ændring i livskvalitet vurderet ved EuroQol-5 Dimension-3 niveau (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
EQ-5D-3L vil også blive brugt til at vurdere HRQOL. EQ-5D-3L er en todelt målestok. Den første del ved hjælp af en tre-niveau skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ude af stand) til at vurdere fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Lavere score repræsenterer bedre HRQOL. Anden del vurderer responders opfattelse af deres helbred på en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 10 (bedst tænkelige helbred).
Baseline, 10 uger efter baseline, 14 uger post-baseline, 26 uger post-baseline
Fase 1 og fase 2: Omkostninger til interventionsarme
Tidsramme: 10 uger (efter intervention)
Omkostningerne ved MatchQEP-programmet vil blive beregnet og sammenlignet med traditionelle face-to-face omkostninger ved QEP-tjenester. Programomkostninger relateret til MatchQEP inkluderer arbejdskraft, udstyr og forbrugsvarer. Udgifter til uddannelse af personale vil også blive udelukket, da personalet allerede vil være kvalificeret til deres rolle. Arbejdsomkostninger vil blive beregnet ved at vurdere antallet af kontakttimer mellem QEP og efterladte i løbet af det 10-ugers program, og enhedsomkostningerne for 1 times arbejde af QEP. For hver 1-times kontaktsession vil der blive tildelt 1,5 timers arbejdskraft for at tage højde for den forberedelsestid, som QEP'en har brug for under telefonsessionerne. Udstyrsrelaterede omkostninger til at køre MatchQEP-programmet vil omfatte enhver form for enhed, som en overlevende kan købe til brug i hjemmet baseret på QEP-anbefalingerne (for eksempel TheraBand eller vægte) og en computer og telefon til QEP.
10 uger (efter intervention)
Fase 1: Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 10 uger efter baseline, 14 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Brugen af ​​sundhedsressourcer vil blive sammenlignet mellem de to grupper på opfølgningstidspunkter ved hjælp af et pilotskema, der vurderer antallet af besøg på hospitalet, lægebesøg, modtagne procedurer, anvendte støttetjenester, tab af arbejde og anvendt receptpligtig medicin.
10 uger efter baseline, 14 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Fase 1 og Fase 2: Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 10 uger efter baseline

QEP vil spore MatchQEP-gruppetilslutning ved at udfylde en ugentlig sessionslog. QEP'en vil registrere deltagelse af hver BCS ved den virtuelle QEP-session, samt om hver enkelt person nåede målene fra den foregående session. MatchQEP-gruppetilslutning er defineret som antallet af overværede sessioner divideret med det samlede antal sessioner.

Matchgruppetilslutning vil blive bestemt af antallet af gange peers forbinder i løbet af den 10-ugers interventionsperiode.
10 uger efter baseline
Fase 2: Modstandsøvelser, selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Vejledning til at konstruere self-efficacy skalaer
Baseline, 8 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Fase 2: Fysisk Selv
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Spørgeskema til fysisk selvbeskrivelse:
Baseline, 8 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Fase 2: Påskønnelse af kropsfunktionalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 26 uger efter baseline
Funktionalitetsvurderingsskala:
Baseline, 8 uger efter baseline, 26 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenna Smith

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I2I1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Træningsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner