Conectando sobreviventes de câncer de mama para exercícios (C4E)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Jenna Smith
Conectando sobreviventes de câncer de mama para exercícios: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos interpessoais e individuais da parceria do BCS com um colega e um profissional de exercício qualificado (QEP) no volume de exercício auto-relatado (MVPA; resultado primário) e no volume de exercício medido pelo dispositivo (MVPA; Fitbit) , apoio social e QVRS (desfechos secundários).
Custo-efetividade e adesão à intervenção também serão explorados como resultados terciários.
Os efeitos de um grupo de intervenção de suporte de pares e QEP, rotulado MatchQEP, serão comparados a um grupo de controle de BCS que são pareados com um par, mas não um QEP, rotulado Match.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é examinar o suporte social que ocorre naturalmente em relação ao comportamento do exercício diário.
Em nosso estudo de avaliação momentânea ecológica (EMA), a função do suporte social (tangível, informativo, emocional) foi explorada como variáveis independentes, e a dose (minutos, intensidade) e o tipo de exercício (aeróbico, treinamento de resistência, flexibilidade) serão examinados como variáveis dependentes.
As associações serão usadas para informar mensagens motivacionais e de mudança de comportamento no ActiveMatch, um programa desenvolvido e administrado pela PI deste estudo, Dra. Catherine Sabiston.
É geralmente hipotetizado que a prestação de apoio social estará associada a um maior comportamento de exercício.
Na fase 1 do Connect para exercício, a parte RCT deste estudo, a adição de suporte profissional qualificado para exercícios (QEP) será avaliada em comparação com o suporte social de uma partida participante (parceiro de exercício) sozinho.
Na Fase 2 do teste de exercício Connect for (projeto pré-pós sem grupo de controle), examinaremos se a adição de sessões de Zoom de treinamento de resistência QEP de 8 semanas com um parceiro de exercício interage com o suporte social (ou seja, tangível, informativo, emocional) e como essa interação se relaciona com o volume geral do exercício (concluído um ano após a conclusão da fase 1).
Um objetivo secundário da Fase 2 é examinar a influência direta do treinamento de resistência na imagem corporal, na autoeficácia, no eu físico e na funcionalidade corporal entre os participantes.
Há evidências de que o treinamento de resistência melhora esses resultados em mulheres (Santa Bárbara et al., 2017), mas a relação é pouco estudada em sobreviventes de câncer de mama.
As melhorias nesses resultados, por sua vez, foram relacionadas a aumentos na AF e resultados de AF positivos sustentáveis.
Considerando as diminuições na imagem corporal e na valorização da funcionalidade corporal relatadas pelo BCS durante e após o tratamento (Resaei et al., 2016), essa relação merece uma investigação mais aprofundada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- University of Toronto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Sobreviventes de câncer de mama
- Câncer estágio 1-4
- Idade > 18 anos
- Foram liberados para o exercício
- Ter acesso consistente a um dispositivo conectado à Internet
- Atualmente exercita ≤ 150 minutos por semana.
Critério de exclusão:
- Relatar contra-indicações para o exercício, como deficiência física
- Teve cirurgia reconstrutiva recente ou planejada
- Não tem acesso consistente a um dispositivo conectado à Internet
- Estão cumprindo as diretrizes de exercícios (realizando > 150 minutos de exercícios moderados a vigorosos)
- Não foram autorizados a participar do exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MatchQEP
Fase 1: Todos os participantes receberão um 'Guia de Apoio ao Exercício' que fornece sugestões para apoiar seu parceiro de exercício e um documento de uma página descrevendo as diretrizes atuais de exercícios para sobreviventes de câncer [16-18]. Todos os participantes também receberão um dispositivo Fitbit, que será usado para MVPA medido pelo dispositivo. Os participantes do grupo MatchQEP receberão informações sobre exercícios e sessões do programa adaptadas por um profissional de exercícios qualificado (QEP) especificamente para cada BCS na díade. Dyads se reunirá com o QEP via Zoom uma vez por semana durante 10 semanas por até 60 minutos. Durante quatro semanas após o período de intervenção de 10 semanas, o QEP estará disponível para consulta (ou seja, um período de redução pós-intervenção) conforme necessário para os participantes do grupo MatchQEP. Fase 2: Não foi um RCT (ou seja, todos os participantes da Fase 1 foram convidados a participar da Fase 2). A Fase 2 é um projeto de intervenção pré-pós, sem grupo de controle. |
Fase 1: Ver descrição anterior para o grupo MatchQEP (Intervenção).
Fase 2: Não foi um RCT (ou seja, todos os participantes da Fase 1 foram convidados a participar da Fase 2).
A Fase 2 é um projeto de intervenção pré-pós, sem grupo de controle.
Os participantes da Fase 2 tiveram a opção de estender seu tempo no estudo por mais 8 semanas, o que inclui um programa de treinamento de resistência virtual (zoom) online com um profissional de exercícios qualificado (QEP) com um novo parceiro de estudo.
O programa de 8 semanas foi aberto a todos os participantes da Fase 1 que optaram por continuar no estudo, independentemente do status inicial de randomização.
Aconselhamento comportamental e de exercícios foram oferecidos aos participantes da fase 2.
Outros nomes:
Fase 1: Todos os participantes serão combinados com outro participante (colega BCS) e facilitarão/apoiarão o exercício com seu parceiro durante o estudo. Fase 2: Não foi um RCT (ou seja, todos os participantes da Fase 1 foram convidados a participar da Fase 2). A Fase 2 é um projeto de intervenção pré-pós, sem grupo de controle. Os participantes da Fase 2 foram reencontrados com parceiros diferentes para esta fase do teste. Os participantes serão pareados com base em características pessoais e relacionadas ao câncer.
Fase 2: os participantes tiveram a opção de estender seu tempo no estudo por mais 8 semanas, o que inclui um programa de treinamento de resistência virtual (zoom) online com um profissional de exercícios qualificado (QEP) com um novo parceiro de estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de correspondência
Fase 1: Todos os participantes receberão um 'Guia de Apoio ao Exercício' que fornece sugestões para apoiar seu parceiro de exercício e um documento de uma página descrevendo as diretrizes atuais de exercícios para sobreviventes de câncer [16-18]. Todos os participantes também receberão um dispositivo Fitbit, que será usado para MVPA medido pelo dispositivo. Os participantes do grupo Match (controle) se comunicarão e se apoiarão independentemente em relação aos exercícios por 10 semanas. Eles não terão nenhum contato com um QEP durante esse período. Fase 2: Não foi um RCT (ou seja, todos os participantes da Fase 1 foram convidados a participar da Fase 2). A Fase 2 é um projeto de intervenção pré-pós, sem grupo de controle. |
Fase 1: Todos os participantes serão combinados com outro participante (colega BCS) e facilitarão/apoiarão o exercício com seu parceiro durante o estudo. Fase 2: Não foi um RCT (ou seja, todos os participantes da Fase 1 foram convidados a participar da Fase 2). A Fase 2 é um projeto de intervenção pré-pós, sem grupo de controle. Os participantes da Fase 2 foram reencontrados com parceiros diferentes para esta fase do teste. Os participantes serão pareados com base em características pessoais e relacionadas ao câncer.
Fase 2: os participantes tiveram a opção de estender seu tempo no estudo por mais 8 semanas, o que inclui um programa de treinamento de resistência virtual (zoom) online com um profissional de exercícios qualificado (QEP) com um novo parceiro de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 e Fase 2: Mudança no volume do exercício
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a linha de base.
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O Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin será usado para medir o volume de exercício durante 1 semana.
É uma medida de auto-relato que pede aos entrevistados que forneçam frequências semanais e durações de atividades aeróbicas extenuantes, moderadas e leves e sessões de treinamento de resistência.
As respostas juntas são somadas para determinar uma pontuação total da atividade de lazer semanal.
Mostra-se confiável e válido (r=0,53) ao classificar os entrevistados nas categorias 'insuficientemente ativo' e 'ativo' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shepard, 1985b).
Os inquiridos são classificados como “ativos” ao excederem a pontuação de 24 nesta escala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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Linha de base, 10 semanas após a linha de base.
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Fase 1 e Fase 2: Mudança no volume do exercício
Prazo: 14 semanas após a linha de base
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O Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin será usado para medir o volume de exercício durante 1 semana.
É uma medida de auto-relato que pede aos entrevistados que forneçam frequências semanais e durações de atividades aeróbicas extenuantes, moderadas e leves e sessões de treinamento de resistência.
As respostas juntas são somadas para determinar uma pontuação total da atividade de lazer semanal.
Mostra-se confiável e válido (r=0,53) ao classificar os entrevistados nas categorias 'insuficientemente ativo' e 'ativo' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shepard, 1985b).
Os inquiridos são classificados como “ativos” ao excederem a pontuação de 24 nesta escala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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14 semanas após a linha de base
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Fase 1 e Fase 2: Mudança no volume do exercício
Prazo: 26 semanas após a linha de base
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O Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin será usado para medir o volume de exercício durante 1 semana.
É uma medida de auto-relato que pede aos entrevistados que forneçam frequências semanais e durações de atividades aeróbicas extenuantes, moderadas e leves e sessões de treinamento de resistência.
As respostas juntas são somadas para determinar uma pontuação total da atividade de lazer semanal.
Mostra-se confiável e válido (r=0,53) ao classificar os entrevistados nas categorias 'insuficientemente ativo' e 'ativo' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shepard, 1985b).
Os inquiridos são classificados como “ativos” ao excederem a pontuação de 24 nesta escala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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26 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e Fase 2: Mudança no volume do exercício
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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O volume do exercício também será avaliado usando um dispositivo de rastreamento (acelerômetro Fitbit Inspire® 2).
A adesão ao uso do Fitbit em sobreviventes de câncer é alta [58,59] e os dados de exercícios do Fitbit demonstraram alta correlação com as medidas do Actigraph nessa população [58].
Os dispositivos Fitbit serão enviados para a BCS no início do estudo e deverão ser usados por 7 dias consecutivos durante as quatro coletas de dados primários para determinar sua média diária e semanal de minutos de AFMV e contagem de passos.
Os BCS não são obrigados a usar o dispositivo fora dos prazos de coleta de dados, mas podem usá-los se assim o desejarem.
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Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Fase 1: Mudança no apoio social
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Uma versão específica para câncer de mama de 14 itens da Pesquisa de Apoio Social (SSS) será usada para avaliar sete dimensões de apoio social, incluindo: apoio de escuta, desafio de tarefa, apoio emocional, apoio de estima, confirmação da realidade, assistência tangível e compreensão da mama. apoio ao câncer.
Os entrevistados serão solicitados a pontuar perguntas em uma escala Likert de cinco pontos para cada tipo de suporte classificado de 1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Fase 1: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Short-Form-12
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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O Short-Form-12 (SF-12) será utilizado para avaliar a QVRS.
O SF-12 é um questionário autoaplicável que inclui 12 itens que abordam oito domínios de saúde: funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental.
Um índice composto é escalado de 0 a 100 e normalizado para aproximadamente 50 com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Fase 1: Mudança na qualidade de vida avaliada pelo nível EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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O EQ-5D-3L também será usado para avaliar a QVRS.
O EQ-5D-3L é um compasso de duas partes.
A primeira parte usando uma escala de três níveis (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=incapaz) para avaliar cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Escores mais baixos representam melhor QVRS.
A segunda parte avalia a percepção do respondente sobre sua saúde em uma escala analógica visual de 0 (pior saúde imaginável) a 10 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base, 10 semanas após a linha de base, 14 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Fase 1 e Fase 2: Custo dos braços de intervenção
Prazo: 10 semanas (pós-intervenção)
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Os custos do programa MatchQEP serão calculados e comparados com os custos presenciais tradicionais dos serviços QEP.
Os custos do programa relacionados ao MatchQEP incluem mão de obra, equipamentos e consumíveis.
O custo de treinamento de pessoal também será excluído, pois o pessoal já estará qualificado para sua função.
Os custos de mão de obra serão calculados avaliando o número de horas de contato entre o QEP e o sobrevivente ao longo do programa de 10 semanas e o custo unitário de 1 hora de trabalho do QEP.
Para cada sessão de contato de 1 hora, 1,5 hora de trabalho será alocada para contabilizar o tempo de preparação necessário pelo QEP durante as sessões telefônicas.
Os custos relacionados ao equipamento para executar o programa MatchQEP incluirão qualquer forma de dispositivo que um sobrevivente possa comprar para uso em casa com base nas recomendações do QEP (por exemplo, TheraBand ou pesos) e um computador e telefone para o QEP.
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10 semanas (pós-intervenção)
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Fase 1: Uso de recursos de saúde
Prazo: 10 semanas após o início do estudo, 14 semanas após o início do estudo, 26 semanas após o início do estudo
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O uso de recursos de saúde será comparado entre os dois grupos em pontos de acompanhamento usando um questionário piloto avaliando o número de visitas a unidades de saúde, consultas médicas, procedimentos recebidos, serviços de apoio usados, perda de trabalho e medicamentos prescritos usados.
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10 semanas após o início do estudo, 14 semanas após o início do estudo, 26 semanas após o início do estudo
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Fase 1 e Fase 2: Adesão à intervenção
Prazo: 10 semanas após o início do estudo
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O QEP rastreará a adesão do grupo MatchQEP completando um registro de sessão semanal. O QEP registrará a presença de cada BCS na sessão virtual do QEP, bem como se cada indivíduo completou as metas definidas na sessão anterior. A adesão ao grupo MatchQEP é definida como o número de sessões assistidas dividido pelo número total de sessões. A adesão ao grupo de correspondência será determinada pelo número de vezes que os pares se conectam durante o período de intervenção de 10 semanas. |
10 semanas após o início do estudo
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Fase 2: Autoeficácia do Exercício de Resistência
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Guia para a construção de escalas de autoeficácia
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Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Fase 2: Eu Físico
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Questionário de autodescrição física:
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Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Fase 2: Apreciação da Funcionalidade Corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Escala de Apreciação de Funcionalidade:
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Linha de base, 8 semanas após a linha de base, 26 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I2I1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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