Conectando a las sobrevivientes de cáncer de mama para hacer ejercicio (C4E)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Jenna Smith
Conexión de sobrevivientes de cáncer de mama para el ejercicio: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es examinar los efectos interpersonales e individuales de asociar BCS con un compañero y un profesional de ejercicio calificado (QEP) en el volumen de ejercicio autoinformado (MVPA; resultado principal) y el volumen de ejercicio medido por el dispositivo (MVPA; Fitbit) , apoyo social y CVRS (resultados secundarios).
La rentabilidad y la adherencia a la intervención también se explorarán como resultados terciarios.
Los efectos de un grupo de intervención con apoyo de pares y QEP, etiquetado como MatchQEP, se compararán con un grupo de control de BCS que se emparejan con un par, pero no con un QEP, etiquetado como Match.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es examinar el apoyo social natural en relación con el comportamiento de ejercicio diario.
En nuestro estudio de evaluación momentánea ecológica (EMA), se exploró la función del apoyo social (tangible, informativo, emocional) como variables independientes, y se examinarán la dosis de ejercicio (minutos, intensidad) y el tipo (aeróbico, entrenamiento de resistencia, flexibilidad). como variables dependientes.
Las asociaciones se utilizarán para informar los mensajes de cambio de conducta y motivación en ActiveMatch, un programa desarrollado y dirigido por la PI de este estudio, la Dra. Catherine Sabiston.
En general, se plantea la hipótesis de que la provisión de apoyo social se asociará con una mayor conducta de ejercicio.
En la fase 1 de Conectar para el ejercicio, la parte RCT de este estudio, se evaluará la adición del apoyo de un profesional de ejercicio calificado (QEP) en comparación con el apoyo social de un participante equivalente (compañero de ejercicio) solo.
En la Fase 2 de la prueba Connect para el ejercicio (diseño previo y posterior sin grupo de control), examinaremos si la adición de sesiones de Zoom de entrenamiento de resistencia con guía QEP de 8 semanas con un compañero de ejercicio interactúa con el apoyo social (es decir, tangible, informativo, emocional) y cómo esta interacción se relaciona con el volumen general de ejercicio (completado un año después de la finalización de la fase 1).
Un objetivo secundario de la Fase 2 es examinar la influencia directa del entrenamiento de resistencia en la imagen corporal, la autoeficacia, el yo físico y la funcionalidad corporal entre los participantes.
Existe evidencia de que el entrenamiento de resistencia mejora estos resultados en las mujeres (Santa Barbara et al., 2017), pero la relación no se ha estudiado en las sobrevivientes de cáncer de mama.
Las mejoras en estos resultados, a su vez, se han relacionado con aumentos en la actividad física y resultados de actividad física positivos sostenibles.
Teniendo en cuenta las disminuciones en la apreciación de la imagen corporal y la funcionalidad corporal informadas por BCS durante y después del tratamiento (Resaei et al., 2016), esta relación merece una mayor investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- University of Toronto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- sobrevivientes de cáncer de mama
- Cáncer en estadio 1-4
- Mayores de 18 años
- Han sido autorizados para hacer ejercicio
- Tener acceso constante a un dispositivo conectado a Internet
- Actualmente hace ejercicio ≤ 150 minutos por semana.
Criterio de exclusión:
- Informar contraindicaciones para el ejercicio como discapacidad física
- Tuvo una cirugía reconstructiva reciente o planificada
- No tener acceso constante a un dispositivo conectado a Internet
- Actualmente cumple con las pautas de ejercicio (realiza > 150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso)
- No han recibido autorización para participar en el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MatchQEP
Fase 1: Todos los participantes recibirán una "Guía de apoyo de compañeros de ejercicio" que ofrece sugerencias para apoyar a su compañero de ejercicio y un documento de una página que describe las pautas de ejercicio actuales para sobrevivientes de cáncer [16-18]. Todos los participantes también recibirán un dispositivo Fitbit, que se utilizará para medir la MVPA del dispositivo. Los participantes en el grupo MatchQEP recibirán información sobre ejercicios y sesiones de programas diseñadas por un profesional de ejercicios calificado (QEP) específicamente para cada BCS en la díada. Dyads se reunirá con el QEP a través de Zoom una vez por semana durante 10 semanas por hasta 60 minutos. Durante las cuatro semanas posteriores al período de intervención de 10 semanas, el QEP estará disponible para su consulta (es decir, un período de reducción posterior a la intervención) según lo necesiten los participantes del grupo MatchQEP. Fase 2: no fue un ECA (es decir, todos los participantes de la Fase 1 fueron contactados para participar en la Fase 2). La Fase 2 es un diseño de pre-post intervención, sin grupo de control. |
Fase 1: consulte la descripción anterior para el grupo MatchQEP (intervención).
Fase 2: no fue un ECA (es decir, todos los participantes de la Fase 1 fueron contactados para participar en la Fase 2).
La Fase 2 es un diseño de pre-post intervención, sin grupo de control.
Los participantes de la fase 2 tenían la opción de extender su tiempo en el estudio por 8 semanas adicionales, lo que incluye un programa de entrenamiento de resistencia virtual (zoom) en línea con un profesional de ejercicio calificado (QEP) con un nuevo compañero de estudio.
El programa de 8 semanas estuvo abierto a todos los participantes de la Fase 1 que decidieran continuar en el estudio, independientemente del estado de aleatorización inicial.
Se ofreció asesoramiento sobre el comportamiento y el ejercicio a los participantes de la fase 2.
Otros nombres:
Fase 1: Todos los participantes serán emparejados con otro participante (compañero BCS) y facilitarán/apoyarán el ejercicio con su pareja durante la duración del estudio. Fase 2: no fue un ECA (es decir, todos los participantes de la Fase 1 fueron contactados para participar en la Fase 2). La Fase 2 es un diseño de pre-post intervención, sin grupo de control. Los participantes de la fase 2 se volvieron a emparejar con un compañero diferente para esta fase del ensayo. Los participantes serán emparejados en función de sus características personales y relacionadas con el cáncer.
Fase 2: a los participantes se les ofreció la opción de extender su tiempo en el estudio por 8 semanas adicionales, lo que incluye un programa de entrenamiento de resistencia virtual (zoom) en línea con un profesional de ejercicio calificado (QEP) con un nuevo compañero de estudio.
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Comparador activo: Grupo de partidos
Fase 1: Todos los participantes recibirán una "Guía de apoyo de compañeros de ejercicio" que ofrece sugerencias para apoyar a su compañero de ejercicio y un documento de una página que describe las pautas de ejercicio actuales para sobrevivientes de cáncer [16-18]. Todos los participantes también recibirán un dispositivo Fitbit, que se utilizará para medir la MVPA del dispositivo. Los participantes en el grupo Match (control) se comunicarán de forma independiente y se apoyarán mutuamente en torno al ejercicio durante 10 semanas. No tendrán ningún contacto con un QEP durante este tiempo. Fase 2: no fue un ECA (es decir, todos los participantes de la Fase 1 fueron contactados para participar en la Fase 2). La Fase 2 es un diseño de pre-post intervención, sin grupo de control. |
Fase 1: Todos los participantes serán emparejados con otro participante (compañero BCS) y facilitarán/apoyarán el ejercicio con su pareja durante la duración del estudio. Fase 2: no fue un ECA (es decir, todos los participantes de la Fase 1 fueron contactados para participar en la Fase 2). La Fase 2 es un diseño de pre-post intervención, sin grupo de control. Los participantes de la fase 2 se volvieron a emparejar con un compañero diferente para esta fase del ensayo. Los participantes serán emparejados en función de sus características personales y relacionadas con el cáncer.
Fase 2: a los participantes se les ofreció la opción de extender su tiempo en el estudio por 8 semanas adicionales, lo que incluye un programa de entrenamiento de resistencia virtual (zoom) en línea con un profesional de ejercicio calificado (QEP) con un nuevo compañero de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la línea de base.
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El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin se utilizará para medir el volumen de ejercicio durante 1 semana.
Es una medida de autoinforme que pide a los encuestados que proporcionen frecuencias semanales y duraciones de actividades aeróbicas extenuantes, moderadas y leves y sesiones de entrenamiento de resistencia.
Las respuestas juntas se suman para determinar un puntaje total de actividad de ocio semanal.
Se muestra confiable y válido (r=.53) al clasificar a los encuestados en categorías 'insuficientemente activos' y 'activos' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shepard, 1985b).
Los encuestados se clasifican como 'activos' al superar una puntuación de 24 en esta escala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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Línea de base, 10 semanas después de la línea de base.
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la línea de base
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El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin se utilizará para medir el volumen de ejercicio durante 1 semana.
Es una medida de autoinforme que pide a los encuestados que proporcionen frecuencias semanales y duraciones de actividades aeróbicas extenuantes, moderadas y leves y sesiones de entrenamiento de resistencia.
Las respuestas juntas se suman para determinar un puntaje total de actividad de ocio semanal.
Se muestra confiable y válido (r=.53) al clasificar a los encuestados en categorías 'insuficientemente activos' y 'activos' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shepard, 1985b).
Los encuestados se clasifican como 'activos' al superar una puntuación de 24 en esta escala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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14 semanas después de la línea de base
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la línea de base
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El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin se utilizará para medir el volumen de ejercicio durante 1 semana.
Es una medida de autoinforme que pide a los encuestados que proporcionen frecuencias semanales y duraciones de actividades aeróbicas extenuantes, moderadas y leves y sesiones de entrenamiento de resistencia.
Las respuestas juntas se suman para determinar un puntaje total de actividad de ocio semanal.
Se muestra confiable y válido (r=.53) al clasificar a los encuestados en categorías 'insuficientemente activos' y 'activos' (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Shepard, 1985b).
Los encuestados se clasifican como 'activos' al superar una puntuación de 24 en esta escala (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
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26 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 y Fase 2: Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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El volumen de ejercicio también se evaluará mediante un dispositivo de seguimiento (acelerómetro Fitbit Inspire® 2).
La adherencia al uso de Fitbit en sobrevivientes de cáncer es alta [58,59] y los datos de ejercicio de Fitbit han demostrado una alta correlación con las medidas de Actigraph en esta población [58].
Los dispositivos Fitbit se enviarán por correo a BCS al inicio del estudio y deberán usarse durante 7 días consecutivos durante las cuatro recopilaciones de datos principales para determinar el promedio de minutos diarios y semanales de MVPA y el recuento de pasos.
BCS no está obligado a usar el dispositivo fuera de los plazos de recopilación de datos, pero puede usarlos si lo desea.
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Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Fase 1: Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Se utilizará una versión específica de cáncer de mama de 14 ítems de la Encuesta de apoyo social (SSS) para evaluar siete dimensiones de apoyo social, que incluyen: apoyo auditivo, desafío de tareas, apoyo emocional, apoyo de estima, confirmación de la realidad, asistencia tangible y comprensión de la mama. apoyo contra el cáncer.
Se les pedirá a los encuestados que califiquen las preguntas en una escala de Likert de cinco puntos para cada tipo de apoyo calificado de 1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Fase 1: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Short-Form-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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El Short-Form-12 (SF-12) se utilizará para evaluar la CVRS.
El SF-12 es un cuestionario autoadministrado que incluye 12 elementos que abordan ocho dominios de la salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Un índice compuesto se escala de 0 a 100 y se normaliza a aproximadamente 50 con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
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Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Fase 1: Cambio en la calidad de vida evaluada por el nivel EuroQol-5 Dimensión-3 (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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El EQ-5D-3L también se utilizará para evaluar la CVRS.
El EQ-5D-3L es una medida de dos partes.
La primera parte utiliza una escala de tres niveles (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=incapaz) para evaluar cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las puntuaciones más bajas representan una mejor CVRS.
La segunda parte evalúa la percepción de salud del respondedor en una escala analógica visual de 0 (peor salud imaginable) a 10 (mejor salud imaginable).
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Línea de base, 10 semanas después de la línea de base, 14 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Fase 1 y Fase 2: Coste de los brazos de intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas (después de la intervención)
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Los costos del programa MatchQEP se calcularán y compararán con los costos tradicionales cara a cara de los servicios QEP.
Los costos del programa relacionados con MatchQEP incluyen mano de obra, equipos y consumibles.
El costo de la capacitación del personal también se excluirá, ya que el personal ya estará calificado para su función.
Los costos de mano de obra se calcularán evaluando la cantidad de horas de contacto entre el QEP y el sobreviviente durante el programa de 10 semanas, y el costo unitario de 1 hora de trabajo por parte del QEP.
Por cada sesión de contacto de 1 hora, se asignarán 1,5 horas de mano de obra para cubrir el tiempo de preparación que necesita el QEP durante las sesiones telefónicas.
Los costos relacionados con el equipo para ejecutar el programa MatchQEP incluirán cualquier tipo de dispositivo que un sobreviviente pueda comprar para usar en casa según las recomendaciones del QEP (por ejemplo, TheraBand o pesas) y una computadora y un teléfono para el QEP.
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10 semanas (después de la intervención)
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Fase 1: Utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 10 semanas posteriores al inicio, 14 semanas posteriores al inicio, 26 semanas posteriores al inicio
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El uso de los recursos de atención médica se comparará entre los dos grupos en los momentos de seguimiento mediante un cuestionario piloto que evalúa el número de visitas al centro de atención médica, las visitas al médico, los procedimientos recibidos, los servicios de apoyo utilizados, la pérdida de trabajo y los medicamentos recetados utilizados.
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10 semanas posteriores al inicio, 14 semanas posteriores al inicio, 26 semanas posteriores al inicio
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Fase 1 y Fase 2: Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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El QEP hará un seguimiento de la adherencia del grupo MatchQEP completando un registro de sesión semanal. El QEP registrará la asistencia de cada BCS a la sesión virtual de QEP y si cada individuo completó las metas establecidas en la sesión anterior. La adherencia del grupo MatchQEP se define como el número de sesiones a las que se asistió dividido por el número total de sesiones. La adherencia al grupo de emparejamiento estará determinada por la cantidad de veces que los compañeros se conectan durante el período de intervención de 10 semanas. |
10 semanas después de la línea de base
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Fase 2: Autoeficacia del ejercicio de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Guía para la construcción de escalas de autoeficacia
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Fase 2: Yo físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de autodescripción física:
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Fase 2: Apreciación de la Funcionalidad Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Escala de apreciación de la funcionalidad:
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, 26 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I2I1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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