Connecter les survivantes du cancer du sein pour l'exercice (C4E)
15 août 2023 mis à jour par: Jenna Smith
Connecter les survivantes du cancer du sein à l'exercice : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'examiner les effets interpersonnels et individuels du partenariat BCS avec un pair et un professionnel de l'exercice qualifié (QEP) sur le volume d'exercice autodéclaré (MVPA ; résultat principal) et le volume d'exercice mesuré par l'appareil (MVPA ; Fitbit) , le soutien social et la QVLS (résultats secondaires).
Le rapport coût-efficacité et l'observance de l'intervention seront également explorés en tant que résultats tertiaires.
Les effets d'un groupe d'intervention de pairs et de soutien QEP, étiqueté MatchQEP, seront comparés à un groupe témoin de BCS qui sont appariés avec un pair, mais pas un QEP, étiqueté Match.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de ce projet est d'examiner le soutien social naturel lié au comportement d'exercice quotidien.
Dans notre étude d'évaluation écologique momentanée (EMA), la fonction de soutien social (tangible, informationnel, émotionnel) a été explorée en tant que variables indépendantes, et la dose d'exercice (minutes, intensité) et le type (aérobie, entraînement en résistance, flexibilité) seront examinés. comme variables dépendantes.
Les associations seront utilisées pour éclairer les messages de changement de motivation et de comportement dans ActiveMatch, un programme développé et géré par le PI de cette étude, le Dr Catherine Sabiston.
On suppose généralement que la fourniture d'un soutien social sera associée à un plus grand comportement d'exercice.
Dans la phase 1 de Connect for exercise, la partie ECR de cette étude, l'ajout d'un soutien professionnel qualifié en exercice (QEP) sera évalué par rapport au soutien social d'un jumelage de participants (partenaire d'exercice) seul.
Dans la phase 2 de l'essai Connect for Exercise (conception pré-post sans groupe témoin), nous examinerons si l'ajout de sessions Zoom d'entraînement en résistance QEP-lead de 8 semaines avec un partenaire d'exercice interagit avec le soutien social (c'est-à-dire, tangible, informationnel, émotionnel) et comment cette interaction est liée au volume d'exercice global (réalisé un an après l'achèvement de la phase 1).
Un objectif secondaire de la phase 2 est d'examiner l'influence directe de l'entraînement en résistance sur l'image corporelle, l'auto-efficacité, le soi physique et la fonctionnalité corporelle chez les participants.
Il existe des preuves que l'entraînement en résistance améliore ces résultats chez les femmes (Santa Barbara et al., 2017), mais la relation est sous-étudiée chez les survivantes du cancer du sein.
Les améliorations de ces résultats ont, à leur tour, été liées à des augmentations de l'AP et à des résultats positifs durables en matière d'AP.
Compte tenu des diminutions de l'image corporelle et de l'appréciation des fonctionnalités corporelles signalées par BCS pendant et après le traitement (Resaei et al., 2016), cette relation mérite une enquête plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Survivants du cancer du sein
- Cancer de stade 1 à 4
- >18 ans
- Avoir été autorisé à faire de l'exercice
- Avoir un accès constant à un appareil connecté à Internet
- Actuellement, faites de l'exercice ≤ 150 minutes par semaine.
Critère d'exclusion:
- Signaler les contre-indications à l'exercice telles qu'un handicap physique
- A subi une chirurgie reconstructive récente ou planifiée
- Ne pas avoir un accès constant à un appareil connecté à Internet
- Respectent actuellement les lignes directrices en matière d'exercice (effectuer > 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux)
- N'ont pas été autorisés à participer à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MatchQEP
Phase 1 : Tous les participants recevront un « Guide de soutien par les pairs pour l'exercice » qui fournit des suggestions pour soutenir leur partenaire d'exercice et un document d'une page décrivant les directives d'exercice actuelles pour les survivants du cancer [16-18]. Tous les participants recevront également un appareil Fitbit, qui sera utilisé pour l'APMV mesurée par l'appareil. Les participants au groupe MatchQEP recevront des informations sur l'exercice et des séances de programme adaptées par un professionnel de l'exercice qualifié (QEP) spécifiquement pour chaque BCS de la dyade. Les dyades rencontreront le QEP via Zoom une fois par semaine pendant 10 semaines pendant 60 minutes maximum. Pendant quatre semaines après la période d'intervention de 10 semaines, le QEP sera disponible pour consultation (c'est-à-dire une période de réduction post-intervention) selon les besoins des participants du groupe MatchQEP. Phase 2 : n'était pas un ECR (c'est-à-dire que tous les participants à la phase 1 ont été approchés pour participer à la phase 2). La phase 2 est une conception d'intervention pré-post, sans groupe témoin. |
Phase 1 : Voir la description précédente pour le groupe MatchQEP (Intervention).
Phase 2 : n'était pas un ECR (c'est-à-dire que tous les participants à la phase 1 ont été approchés pour participer à la phase 2).
La phase 2 est une conception d'intervention pré-post, sans groupe témoin.
Les participants à la phase 2 avaient la possibilité de prolonger leur temps dans l'étude de 8 semaines supplémentaires, ce qui comprend un programme d'entraînement en résistance virtuel (zoom) en ligne avec un professionnel de l'exercice qualifié (QEP) avec un nouveau partenaire d'étude.
Le programme de 8 semaines était ouvert à tous les participants de la phase 1 qui choisissent de poursuivre l'étude, quel que soit le statut de randomisation initial.
Des conseils sur le comportement et l'exercice ont été offerts aux participants de la phase 2.
Autres noms:
Phase 1 : Tous les participants seront jumelés à un autre participant (compagnon BCS) et faciliteront / soutiendront l'exercice avec leur partenaire pendant la durée de l'étude. Phase 2 : n'était pas un ECR (c'est-à-dire que tous les participants à la phase 1 ont été approchés pour participer à la phase 2). La phase 2 est une conception d'intervention pré-post, sans groupe témoin. Les participants de la phase 2 ont été réappariés avec un partenaire différent pour cette phase de l'essai. Les participants seront jumelés en fonction de caractéristiques personnelles et liées au cancer.
Phase 2 : les participants se sont vu offrir la possibilité de prolonger leur participation à l'étude pendant 8 semaines supplémentaires, ce qui comprend un programme d'entraînement en résistance virtuel (zoom) en ligne avec un professionnel de l'exercice qualifié (QEP) avec un nouveau partenaire d'étude.
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Comparateur actif: Groupe de correspondance
Phase 1 : Tous les participants recevront un « Guide de soutien par les pairs pour l'exercice » qui fournit des suggestions pour soutenir leur partenaire d'exercice et un document d'une page décrivant les directives d'exercice actuelles pour les survivants du cancer [16-18]. Tous les participants recevront également un appareil Fitbit, qui sera utilisé pour l'APMV mesurée par l'appareil. Les participants du groupe Match (contrôle) communiqueront indépendamment et se soutiendront autour de l'exercice pendant 10 semaines. Ils n'auront aucun contact avec un QEP pendant cette période. Phase 2 : n'était pas un ECR (c'est-à-dire que tous les participants à la phase 1 ont été approchés pour participer à la phase 2). La phase 2 est une conception d'intervention pré-post, sans groupe témoin. |
Phase 1 : Tous les participants seront jumelés à un autre participant (compagnon BCS) et faciliteront / soutiendront l'exercice avec leur partenaire pendant la durée de l'étude. Phase 2 : n'était pas un ECR (c'est-à-dire que tous les participants à la phase 1 ont été approchés pour participer à la phase 2). La phase 2 est une conception d'intervention pré-post, sans groupe témoin. Les participants de la phase 2 ont été réappariés avec un partenaire différent pour cette phase de l'essai. Les participants seront jumelés en fonction de caractéristiques personnelles et liées au cancer.
Phase 2 : les participants se sont vu offrir la possibilité de prolonger leur participation à l'étude pendant 8 semaines supplémentaires, ce qui comprend un programme d'entraînement en résistance virtuel (zoom) en ligne avec un professionnel de l'exercice qualifié (QEP) avec un nouveau partenaire d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 et Phase 2 : Modification du volume d'exercice
Délai: Ligne de base, 10 semaines après la ligne de base.
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Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs sera utilisé pour mesurer le volume d'exercice sur une semaine.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui demande aux répondants de donner des fréquences et des durées hebdomadaires d'activités aérobies intenses, modérées et légères et de séances d'entraînement en résistance.
Les réponses sont additionnées pour déterminer un score total d'activité de loisirs hebdomadaire.
Il s'avère fiable et valide (r=0,53) lors du classement des répondants dans les catégories « insuffisamment actifs » et « actifs » (Amireault & Godin, 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Godin & Shepard, 1985b).
Les répondants sont classés comme « actifs » en dépassant un score de 24 sur cette échelle (Amireault & Godin, 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Amireault et al., 2015).
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Ligne de base, 10 semaines après la ligne de base.
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Phase 1 et Phase 2 : Modification du volume d'exercice
Délai: 14 semaines après l'inclusion
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Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs sera utilisé pour mesurer le volume d'exercice sur une semaine.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui demande aux répondants de donner des fréquences et des durées hebdomadaires d'activités aérobies intenses, modérées et légères et de séances d'entraînement en résistance.
Les réponses sont additionnées pour déterminer un score total d'activité de loisirs hebdomadaire.
Il s'avère fiable et valide (r=0,53) lors du classement des répondants dans les catégories « insuffisamment actifs » et « actifs » (Amireault & Godin, 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Godin & Shepard, 1985b).
Les répondants sont classés comme « actifs » en dépassant un score de 24 sur cette échelle (Amireault & Godin, 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Amireault et al., 2015).
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14 semaines après l'inclusion
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Phase 1 et Phase 2 : Modification du volume d'exercice
Délai: 26 semaines après l'inclusion
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Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs sera utilisé pour mesurer le volume d'exercice sur une semaine.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui demande aux répondants de donner des fréquences et des durées hebdomadaires d'activités aérobies intenses, modérées et légères et de séances d'entraînement en résistance.
Les réponses sont additionnées pour déterminer un score total d'activité de loisirs hebdomadaire.
Il s'avère fiable et valide (r=0,53) lors du classement des répondants dans les catégories « insuffisamment actifs » et « actifs » (Amireault & Godin, 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Godin & Shepard, 1985b).
Les répondants sont classés comme « actifs » en dépassant un score de 24 sur cette échelle (Amireault & Godin, 2015 ; Amireault et al., 2015 ; Amireault et al., 2015).
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26 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 et Phase 2 : Modification du volume d'exercice
Délai: Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Le volume d'exercice sera également évalué à l'aide d'un dispositif de suivi (accéléromètre Fitbit Inspire® 2).
L'adhésion à l'utilisation de Fitbit chez les survivants du cancer est élevée [58,59] et les données d'exercice de Fitbit ont démontré une forte corrélation avec les mesures Actigraph dans cette population [58].
Les appareils Fitbit seront envoyés par la poste à BCS au début de l'étude et devront être portés pendant 7 jours consécutifs au cours des quatre collectes de données principales pour déterminer leurs minutes quotidiennes et hebdomadaires moyennes d'APMV et le nombre de pas.
Les BCS ne sont pas tenus de porter l'appareil en dehors des délais de collecte de données, mais peuvent les porter s'ils le souhaitent.
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Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 1 : Changement de soutien social
Délai: Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Une version de l'enquête sur le soutien social (SSS) spécifique au cancer du sein en 14 items sera utilisée pour évaluer sept dimensions du soutien social, notamment : le soutien à l'écoute, le défi de la tâche, le soutien émotionnel, le soutien à l'estime, la confirmation de la réalité, l'aide tangible et la compréhension du sein. soutien aux cancéreux.
Les répondants seront invités à noter les questions sur une échelle de Likert en cinq points pour chaque type de soutien noté de 1=très insatisfait à 5=très satisfait.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 1 : Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le Short-Form-12
Délai: Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Le Short-Form-12 (SF-12) sera utilisé pour évaluer la QVLS.
Le SF-12 est un questionnaire auto-administré comprenant 12 items abordant huit domaines de la santé : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
Un indice composite est mis à l'échelle de 0 à 100 et normalisé à environ 50, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 1 : Modification de la qualité de vie évaluée par le niveau EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L)
Délai: Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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L'EQ-5D-3L sera également utilisé pour évaluer la QVLS.
L'EQ-5D-3L est une mesure en deux parties.
La première partie utilise une échelle à trois niveaux (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = incapable) pour évaluer cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les scores inférieurs représentent une meilleure HRQOL.
La deuxième partie évalue la perception du répondant de sa santé sur une échelle visuelle analogique de 0 (pire santé imaginable) à 10 (meilleure santé imaginable).
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Au départ, 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 1 et Phase 2 : Coût des bras d'intervention
Délai: 10 semaines (après intervention)
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Les coûts du programme MatchQEP seront calculés et comparés aux coûts traditionnels en face à face des services QEP.
Les coûts du programme liés à MatchQEP comprennent la main-d'œuvre, l'équipement et les consommables.
Le coût de la formation du personnel sera également exclu car le personnel sera déjà qualifié pour son rôle.
Les coûts de main-d'œuvre seront calculés en évaluant le nombre d'heures de contact entre le QEP et le survivant au cours du programme de 10 semaines, et le coût unitaire d'une heure de travail par le QEP.
Pour chaque session de contact d'une heure, 1h30 de travail sera allouée pour tenir compte du temps de préparation nécessaire au QEP lors des sessions téléphoniques.
Les coûts liés à l'équipement pour exécuter le programme MatchQEP comprendront toute forme d'appareil qu'un survivant peut acheter pour une utilisation à domicile en fonction des recommandations du QEP (par exemple TheraBand ou des poids) et un ordinateur et un téléphone pour le QEP.
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10 semaines (après intervention)
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Phase 1 : Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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L'utilisation des ressources de soins de santé sera comparée entre les deux groupes à des moments de suivi à l'aide d'un questionnaire pilote évaluant le nombre de visites dans les établissements de santé, les visites chez le médecin, les procédures reçues, les services de soutien utilisés, la perte de travail et les médicaments sur ordonnance utilisés.
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10 semaines après le départ, 14 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 1 et Phase 2 : Adhésion à l'intervention
Délai: 10 semaines après le départ
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Le QEP suivra l'adhésion du groupe MatchQEP en remplissant un journal de session hebdomadaire. Le QEP enregistrera la participation de chaque BCS à la session QEP virtuelle ainsi que si chaque individu a atteint les objectifs fixés lors de la session précédente. L'adhésion du groupe MatchQEP est définie comme le nombre de sessions suivies divisé par le nombre total de sessions. L'adhésion au groupe de jumelage sera déterminée par le nombre de fois où les pairs se connectent au cours de la période d'intervention de 10 semaines. |
10 semaines après le départ
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Phase 2 : Auto-efficacité des exercices de résistance
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Guide pour construire des échelles d'auto-efficacité
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Au départ, 8 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 2 : Soi physique
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Questionnaire d'auto-description physique :
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Au départ, 8 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Phase 2 : Appréciation de la fonctionnalité corporelle
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Échelle d'appréciation des fonctionnalités :
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Au départ, 8 semaines après le départ, 26 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I2I1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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