Объединение выживших после рака молочной железы для физических упражнений (C4E)
15 августа 2023 г. обновлено: Jenna Smith
Подключение выживших после рака молочной железы к упражнениям: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение межличностного и индивидуального влияния партнерства BCS с равным и квалифицированным специалистом по физическим упражнениям (QEP) на самооценку объема упражнений (MVPA; первичный результат) и объем упражнений, измеренный устройством (MVPA; Fitbit). , социальная поддержка и HRQOL (вторичные результаты).
Экономическая эффективность и приверженность лечению также будут изучаться в качестве третичных результатов.
Эффекты группы вмешательства сверстника и поддержки QEP, помеченной MatchQEP, будут сравниваться с контрольной группой BCS, которая согласована с равным, но не с QEP, помеченной как Match.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого проекта — изучить естественную социальную поддержку, связанную с ежедневным поведением во время физических упражнений.
В нашем исследовании экологической мгновенной оценки (EMA) функция социальной поддержки (осязаемая, информационная, эмоциональная) была изучена как независимые переменные, а доза упражнений (минуты, интенсивность) и тип (аэробные, тренировки с отягощениями, гибкость) будут изучены. как зависимые переменные.
Ассоциации будут использоваться для информирования о мотивации и сообщениях об изменении поведения в ActiveMatch, программе, разработанной и управляемой PI этого исследования, доктором Кэтрин Сабистон.
Обычно предполагается, что предоставление социальной поддержки будет связано с более активным поведением.
На этапе 1 программы «Подключение для упражнений», части этого исследования, посвященной РКИ, будет оцениваться добавление поддержки квалифицированного специалиста по тренировкам (QEP) по сравнению с социальной поддержкой только со стороны участника матча (партнера по тренировкам).
На этапе 2 испытания «Подключение к упражнениям» (предварительный план без контрольной группы) мы изучим, взаимодействует ли добавление 8-недельных сеансов тренировок с отягощениями QEP с отягощениями Zoom с партнером по упражнениям с социальной поддержкой (т. информационный, эмоциональный) и как это взаимодействие связано с общим объемом упражнений (завершено через год после завершения фазы 1).
Второстепенной целью Фазы 2 является изучение прямого влияния силовых тренировок на образ тела, самоэффективность, физическое «я» и функциональные возможности тела участников.
Имеются доказательства того, что тренировки с отягощениями улучшают эти результаты у женщин (Санта-Барбара и др., 2017), но взаимосвязь недостаточно изучена у выживших после рака молочной железы.
Улучшение этих результатов, в свою очередь, было связано с увеличением ФА и устойчивыми положительными результатами ФА.
Учитывая снижение восприятия тела и повышение функциональности тела, о котором сообщает BCS во время и после лечения (Resaei et al., 2016), эта взаимосвязь требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Выжившие после рака молочной железы
- Рак 1-4 стадии
- Возраст >18 лет
- Были допущены к упражнениям
- Иметь постоянный доступ к устройству, подключенному к Интернету
- В настоящее время тренируйтесь ≤ 150 минут в неделю.
Критерий исключения:
- Сообщите о противопоказаниях к упражнениям, таких как физическая инвалидность.
- Недавняя или запланированная реконструктивная операция
- Не иметь постоянного доступа к устройству, подключенному к Интернету
- Соответствуют ли в настоящее время рекомендациям по упражнениям (выполнение > 150 минут упражнений от умеренной до высокой)
- Не допущен к участию в учениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MatchQEP
Этап 1: Все участники получат «Руководство по поддержке коллег по упражнениям», в котором содержатся предложения по поддержке их партнера по упражнениям, а также документ на одной странице, описывающий текущие рекомендации по упражнениям для выживших после рака [16-18]. Всем участникам также будет предоставлено устройство Fitbit, которое будет использоваться для измерения MVPA. Участники группы MatchQEP получат информацию об упражнениях и программные занятия, разработанные квалифицированным специалистом по упражнениям (QEP) специально для каждого BCS в диаде. Диады будут встречаться с QEP через Zoom один раз в неделю в течение 10 недель продолжительностью до 60 минут. В течение четырех недель после 10-недельного периода вмешательства QEP будет доступен для консультаций (т. е. периода постепенного снижения дозы после вмешательства) по мере необходимости для участников группы MatchQEP. Фаза 2: не было РКИ (т. е. всем участникам фазы 1 было предложено принять участие в фазе 2). Фаза 2 представляет собой план вмешательства до и после вмешательства без контрольной группы. |
Фаза 1: см. предыдущее описание группы MatchQEP (вмешательство).
Фаза 2: не было РКИ (т. е. всем участникам фазы 1 было предложено принять участие в фазе 2).
Фаза 2 представляет собой план вмешательства до и после вмешательства без контрольной группы.
У участников фазы 2 была возможность продлить свое участие в исследовании еще на 8 недель, что включает онлайн-программу виртуальной (зум) тренировки с отягощениями с квалифицированным специалистом по физическим упражнениям (QEP) с новым партнером по исследованию.
8-недельная программа была открыта для всех участников фазы 1, решивших продолжить участие в исследовании, независимо от первоначального статуса рандомизации.
Участникам фазы 2 были предложены поведенческие консультации и консультации по физическим упражнениям.
Другие имена:
Фаза 1: Все участники будут сопоставлены с другим участником (товарищем по BCS) и будут способствовать / поддерживать упражнения со своим партнером на протяжении всего исследования. Фаза 2: не было РКИ (т. е. всем участникам фазы 1 было предложено принять участие в фазе 2). Фаза 2 представляет собой план вмешательства до и после вмешательства без контрольной группы. Участники фазы 2 были повторно сопоставлены с другим партнером для этой фазы испытания. Участники будут подобраны на основе личных и связанных с раком характеристик.
Фаза 2: участникам была предложена возможность продлить свое участие в исследовании еще на 8 недель, что включает онлайн-программу виртуальной (зум) тренировки с отягощениями с квалифицированным специалистом по физическим упражнениям (QEP) с новым партнером по исследованию.
|
|
Активный компаратор: Группа соответствия
Этап 1: Все участники получат «Руководство по поддержке коллег по упражнениям», в котором содержатся предложения по поддержке их партнера по упражнениям, а также документ на одной странице, описывающий текущие рекомендации по упражнениям для выживших после рака [16-18]. Всем участникам также будет предоставлено устройство Fitbit, которое будет использоваться для измерения MVPA. Участники Матчевой (контрольной) группы будут самостоятельно общаться и поддерживать друг друга во время тренировок в течение 10 недель. В течение этого времени они не будут контактировать с QEP. Фаза 2: не было РКИ (т. е. всем участникам фазы 1 было предложено принять участие в фазе 2). Фаза 2 представляет собой план вмешательства до и после вмешательства без контрольной группы. |
Фаза 1: Все участники будут сопоставлены с другим участником (товарищем по BCS) и будут способствовать / поддерживать упражнения со своим партнером на протяжении всего исследования. Фаза 2: не было РКИ (т. е. всем участникам фазы 1 было предложено принять участие в фазе 2). Фаза 2 представляет собой план вмешательства до и после вмешательства без контрольной группы. Участники фазы 2 были повторно сопоставлены с другим партнером для этой фазы испытания. Участники будут подобраны на основе личных и связанных с раком характеристик.
Фаза 2: участникам была предложена возможность продлить свое участие в исследовании еще на 8 недель, что включает онлайн-программу виртуальной (зум) тренировки с отягощениями с квалифицированным специалистом по физическим упражнениям (QEP) с новым партнером по исследованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и Фаза 2: изменение объема упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня.
|
Опросник Godin по упражнениям в свободное время будет использоваться для измерения объема упражнений в течение 1 недели.
Это мера самоотчета, в которой респондентов просят указать еженедельную частоту и продолжительность напряженных, умеренных и легких аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
Вместе ответы суммируются для определения общего еженедельного балла за активность в свободное время.
Показано, что он надежен и действителен (r=0,53) при классификации респондентов на «недостаточно активные» и «активные» категории (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Шепард, 1985b).
Респонденты классифицируются как «активные» при превышении 24 баллов по этой шкале (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня.
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: изменение объема упражнений
Временное ограничение: 14 недель после исходного уровня
|
Опросник Godin по упражнениям в свободное время будет использоваться для измерения объема упражнений в течение 1 недели.
Это мера самоотчета, в которой респондентов просят указать еженедельную частоту и продолжительность напряженных, умеренных и легких аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
Вместе ответы суммируются для определения общего еженедельного балла за активность в свободное время.
Показано, что он надежен и действителен (r=0,53) при классификации респондентов на «недостаточно активные» и «активные» категории (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Шепард, 1985b).
Респонденты классифицируются как «активные» при превышении 24 баллов по этой шкале (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
14 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: изменение объема упражнений
Временное ограничение: 26 недель после исходного уровня
|
Опросник Godin по упражнениям в свободное время будет использоваться для измерения объема упражнений в течение 1 недели.
Это мера самоотчета, в которой респондентов просят указать еженедельную частоту и продолжительность напряженных, умеренных и легких аэробных упражнений и тренировок с отягощениями.
Вместе ответы суммируются для определения общего еженедельного балла за активность в свободное время.
Показано, что он надежен и действителен (r=0,53) при классификации респондентов на «недостаточно активные» и «активные» категории (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015; Godin & Шепард, 1985b).
Респонденты классифицируются как «активные» при превышении 24 баллов по этой шкале (Amireault & Godin, 2015; Amireault et al., 2015; Amireault et al., 2015).
|
26 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и Фаза 2: изменение объема упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Объем упражнений также будет оцениваться с помощью устройства слежения (акселерометр Fitbit Inspire® 2).
Приверженность к использованию Fitbit у выживших после рака высока [58,59], и данные упражнений Fitbit продемонстрировали высокую корреляцию с показателями Actigraph в этой популяции [58].
Устройства Fitbit будут отправлены в BCS по почте в начале исследования, и их необходимо будет носить в течение 7 дней подряд во время четырех первичных сборов данных, чтобы определить их среднее ежедневное и еженедельное количество минут MVPA и количество шагов.
BCS не обязаны носить устройство вне периода сбора данных, но могут носить их, если захотят.
|
Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 1: изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Версия Опроса социальной поддержки (SSS), состоящая из 14 пунктов, посвященных раку молочной железы, будет использоваться для оценки семи аспектов социальной поддержки, включая: поддержку слушанием, выполнение задачи, эмоциональную поддержку, поддержку уважения, подтверждение реальности, ощутимую помощь и понимание груди. поддержка рака.
Респондентам будет предложено оценить вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта для каждого типа поддержки с рейтингом от 1 = очень неудовлетворен до 5 = очень доволен.
Более высокие баллы представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 1: изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое по краткой форме-12.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Краткая форма-12 (SF-12) будет использоваться для оценки HRQOL.
SF-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, включающую 12 пунктов, касающихся восьми областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Составной индекс масштабируется от 0 до 100 и нормализуется примерно до 50, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 1: изменение качества жизни, оцениваемое по уровню EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
EQ-5D-3L также будет использоваться для оценки HRQOL.
EQ-5D-3L состоит из двух частей.
Первая часть использует трехуровневую шкалу (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = не в состоянии) для оценки пяти параметров здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Более низкие баллы представляют лучшее HRQOL.
Во второй части оценивается восприятие респондентом своего здоровья по визуальной аналоговой шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 10 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
Исходный уровень, 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: Стоимость интервенционных рук
Временное ограничение: 10 недель (после вмешательства)
|
Затраты на программу MatchQEP будут рассчитаны и сравнены с традиционными личными затратами на услуги QEP.
Стоимость программы, связанная с MatchQEP, включает оплату труда, оборудование и расходные материалы.
Затраты на обучение персонала также будут исключены, поскольку персонал уже имеет квалификацию для своей роли.
Затраты на оплату труда будут рассчитываться путем оценки количества часов контакта между QEP и выжившим в течение 10-недельной программы, а также удельной стоимости 1 часа работы QEP.
На каждый 1-часовой контактный сеанс будет выделено 1,5 часа рабочей силы, чтобы учесть время на подготовку, необходимое QEP во время телефонных сеансов.
Расходы, связанные с оборудованием для запуска программы MatchQEP, будут включать любую форму устройства, которое оставшийся в живых может приобрести для использования дома в соответствии с рекомендациями QEP (например, TheraBand или гири), а также компьютер и телефон для QEP.
|
10 недель (после вмешательства)
|
|
Фаза 1: Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Использование медицинских ресурсов будет сравниваться между двумя группами в последующие моменты времени с использованием пилотного вопросника, оценивающего количество посещений медицинских учреждений, визитов к врачу, полученных процедур, использованных вспомогательных услуг, потери работы и использованных лекарств, отпускаемых по рецепту.
|
10 недель после исходного уровня, 14 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: приверженность лечению
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
QEP будет отслеживать приверженность группы MatchQEP, заполняя еженедельный журнал сеансов. QEP будет записывать посещаемость каждого BCS на виртуальном сеансе QEP, а также то, выполнил ли каждый человек цели, поставленные на предыдущем сеансе. Групповая приверженность MatchQEP определяется как количество посещенных сеансов, деленное на общее количество сеансов. Приверженность группы соответствия будет определяться количеством подключений сверстников в течение 10-недельного периода вмешательства. |
10 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 2: самоэффективность упражнений с отягощениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Руководство по построению шкал самоэффективности
|
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 2: Физическое Я
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Опросник физического самоописания:
|
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
|
Фаза 2: оценка функциональности тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Шкала оценки функциональности:
|
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 26 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I2I1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .